Dịch vụ tư vấn cấp chứng nhận GMP tại Thiên Di

Dịch vụ tư vấn cấp chứng nhận GMP tại Thiên Di

Dịch vụ tư vấn cấp chứng nhận GMP tại Thiên Di

1. Thông tin về chứng nhận GMP

1.1. Khái niệm GMP là gì?

GMP là viết tắt những chữ cái đầu của cụm từ “Good Manufacturing Practices”. Khi dịch sang tiếng việc cụm từ này có nghĩa là “Thực hành sản xuất tốt”. Khi các cơ sở sản xuất thuốc xây dựng nhà máy đạt chuẩn GMP và đáp ứng được các tiêu chuẩn đề ra thì sẽ được các cơ quan có thẩm quyền (Cục quản lý dược, EMA…) cấp giấy chứng nhận GMP.

Đồng thời đây cũng là một trong những tiêu chuẩn cơ bản để hệ thống quản lý an toàn thực phẩm theo tiêu chuẩn hóa quốc tế ISO 22000 phát triển.

1.2. Giấy chứng nhận GMP là gì? Chứng nhận GMP là chứng nhận gì?

Giấy chứng nhận GMP là một trong những chứng nhận cần thiết để chứng tỏ năng lực, độ uy tín của doanh nghiệp, đồng thời đảm bảo các sản phẩm (thuốc, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, hóa mỹ phẩm) được sản xuất ra đồng nhất về chất lượng, đáp ứng được các yêu cầu đề ra và an toàn với người lao động.

Để được đánh giá chứng nhận GMP, chúng ta phải tìm công ty tư vấn đào tạo chứng nhận GMP, những tổ chức cấp chứng nhận GMP uy tín, chất lượng, và hỏi rõ ràng làm sao phân biệt được chứng nhận GMP thật giả, làm sao để làm được giấy chứng nhận GMP, và biết, hiểu rõ mẫu giấy chứng nhận GMP.

1.3. Ý nghĩa của chứng nhận GMP

6 ý nghĩa của giấy chứng nhận GMP

– Tất cả các quá trình quan trọng đều được xem xét, xây dựng thủ tục, phê chuẩn và thực hiện để đảm bảo sự ổn định và phù hợp với các đặc điểm kỹ thuật.

– Các điều kiện phục vụ cho quá trình sản xuất được xác định và đưa ra các yêu cầu để thực hiện, kiểm soát một cách rõ ràng,

– Chi phí thấp hơn do quá trình sản xuất và việc kiểm soát chất lượng được chuẩn hóa, các yêu cầu tối thiểu về nhà xưởng, thiết bị được xác định rõ ràng để đầu tư hiệu quả (không đầu tư quá mức cần thiết gây lãng phí hay đầu tư không đúng yêu cầu).

– Cải thiện tính năng động, trách nhiệm và hiểu biết công việc của đội ngũ nhân viên, Tăng cường sự tin cậy của khách hàng và cơ quan quản lý.

– Đạt được sự công nhận Quốc tế, bảo vệ thương hiệu của sản phẩm, tăng khả năng cạnh tranh và tiếp thị, tăng cơ hội kinh doanh, xuất khẩu thực phẩm.

– Chuyển từ kiểm tra độc lập sang công nhận, thừa nhận lẫn nhau, đáp ứng được tiến trình hòa nhập và đòi hỏi của thị trường nhập khẩu.

2. Các quy định pháp luật về GMP

Năm 1997, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đã ban hành Quyết định 05/1997/TĐC. Hướng dẫn chung về những nội dung cơ bản của GMP áp dụng cho các cơ sở sản xuất thực phẩm.

Năm 2004, Bộ Y tế ban hành quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT Triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y Tế Thế giới.

Cùng năm, Bộ Nông nghiệp và PTNT ban hành Quyết định số 08/2004/QĐ-BNN-TY ngày 30/03/2004. Triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hiện tốt sản xuất thuốc thú y”.

Năm 2008, Bộ Y tế ban hành Quyết định số 5/2008/QĐ-BYT. Quy định các cơ sở sản xuất thuốc đông y phải áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất GMP như cơ sở sản xuất thuốc tân dược.

Năm 2007, Thủ tướng Chính phủ ban hành Chỉ thị số 06/2007/CT-TTg về việc triển khai các biện pháp cấp bách đảm bảo vệ sinh an toàn thực phẩm.

Trong đó, yêu cầu áp dụng tiêu chuẩn GMP, GHP, tiêu chuẩn HACCP trong sản xuất và quản lý an toàn vệ sinh thực phẩm.

Xem thêm: CHỨNG NHẬN TIÊU CHUẨN ISO

3. Các loại công ty nào cần chứng nhận GMP

Chứng nhận GMP được áp dụng trong các lĩnh vực sản xuất, chế biến các sản phẩm yêu cầu điều kiện vệ sinh cao như:

– Thực phẩm

– Dược phẩm,

– Mỹ phẩm,

– Thiết bị y tế.

Trong lĩnh vực thực phẩm, nhà hàng, khách sạn. Cũng rất thích hợp cho việc áp dụng tiêu chuẩn GMP.

Yêu cầu điều kiện về sản xuất thử đối với cơ sở đăng ký kiểm tra lần đầu là:

Cơ sở phải sản xuất ít nhất 03 lô sản phẩm trên dây chuyền đăng ký kiểm tra để thẩm định quy trình sản xuất và các vấn đề liên quan như đánh giá hiệu năng thiết bị sản xuất, các tiện ích phụ trợ, thẩm định quy trình vệ sinh; đánh giá năng lực và sự phù hợp của các hoạt động bảo quản, kiểm nghiệm thuốc đối với dây chuyền đăng ký kiểm tra. Các nội dung này phải thể hiện đầy đủ trong hồ sơ lô sản phẩm.

4. Điều kiện cơ bản để đạt được chứng nhận GMP

Yêu cầu về nhà xưởng: Phải được thiết kế, xây dựng theo hệ thống trình tự của dây chuyền sản xuất, phân chia các khu rõ ràng treo quy trình chế biến sản phẩm (Khu để nguyên liệu đầu vào, khu sàng lọc, chế biến, đóng gói, bảo quản..). Nhằm phân chia rõ ràng nguyên liệu, bán thành phẩm và thành phẩm, ngăn ngừa sự lây nhiễm chéo giữa chúng, cũng như giữa thực phẩm với các hóa chất, vật liệu được sử dụng trong khâu đóng gói in bao bì…

Tiêu chuẩn về an toàn vệ sinh nhà xưởng: Không gian, các dụng cụ, thiết bị được dùng trong nhà xưởng…cần phải đạt các tiêu chuẩn về an toàn vệ sinh. Đồng thời các hệ thống phục vụ vệ sinh như: Hệ thống cung cấp và thoát nước; Hệ thống dẫn, chứa chất thải; Các dụng cụ chứa đựng nguyên liệu, bán thành phẩm và thành phẩm; Đồ dùng bảo hộ lao động… đều phải đạt các tiêu chuẩn về an toàn vệ sinh và luôn ở trong trạng thái hoạt động tốt.

Tiêu chuẩn về kiểm soát hệ thống quy trình sản xuất: Yêu cầu các doanh nghiệp phải có phương pháp kiểm soát chất lượng của sản phẩm trong từng khâu sản xuất (Từ khâu sàng lọc nguyên liệu đầu vào cho đến đóng gói và bảo quản sản phẩm). Theo dõi và kiểm tra chất lượng vệ sinh của xưởng sản xuất nhằm đảm bảo nhà xưởng luôn đạt tiêu chuẩn.

Tiêu chuẩn về sức khỏe của người lao động tham gia sản xuất: Yêu cầu bắt buộc các cơ sở sản xuất, chế biến phải thực hiện công tác kiểm tra sức khỏe định kỳ cho người lao động. Đặc biệt đối với những lao động làm việc trực tiếp với sản phẩm phải tuân thủ đúng các quy định về vệ sinh.

Tiêu chuẩn về bảo quản và phân phối sản phẩm: Các thành phẩm phẩm sau khi được đóng gói cần được thực bảo quản nghiêm ngặt. Đồng thời quá trình phân phối sản phẩm từ xưởng sản xuất đến các cơ sở buôn bán lẻ cần đảm bảo được chất lượng sản phẩm không bị biến chất.

Xem thêm: CHỨNG NHẬN CE MAKING

 CHỨNG NHẬN FDA

5. Các loại chứng nhận GMP

Tùy theo các điều kiện khác nhau về tiêu chuẩn đối với quá trình sản xuất và nhà máy, có các loại giấy chứng nhận GMP:

- Giấy chứng nhận WHO-GMP.

- Giấy chứng nhận ASEAN-GMP.

- Giấy chứng nhận EU-GMP.

- Giấy chứng nhận PIC/S-GMP.

Lưu ý với giấy chứng nhận EU-GMP và PIC/S-GMP:

– Giấy chứng nhận EU-GMP và PIC/S-GMP phải là bản gốc được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao được chứng thực hợp lệ từ bản gốc đã được hợp pháp hóa.

– Đối với giấy chứng nhận EU-GMP và PIC/S-GMP sử dụng ngôn ngữ không phải là tiếng Anh hoặc không phải tiếng Việt phải được nộp kèm bản dịch sang tiếng Việt có công chứng của cơ quan có thẩm quyền.

6. Các đơn vị được quyền cấp chứng nhận GMP

Tùy vào từng loại chứng nhận (WHO-GMP, EU-GMP, PIC/S-GMP, ASEAN-GMP) sẽ được cấp ở các cơ quan có thẩm quyền khác nhau:

WHO-GMP, ASEAN-GMP: được cấp bởi Cục quản lý dược

EU-GMP: được cấp bởi cơ quan quản lý dược các nước hoặc cơ quan quản lý dược cấp bang của các nước thành viên EU.

PIC/S-GMP: được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền về quản lý Dược là thành viên của PIC/S.

7. Lợi ích khi doanh nghiệp ứng dụng tiêu chuẩn GMP trong sản xuất

Khi Việt Nam gia nhập WTO, sự cạnh tranh giành thị phần của sản phẩm trên thị trường ngày càng gay gắt. Việc doanh nghiệp đầu tư dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP sẽ giúp doanh nghiệp:

  • Thể hiện cam kết trong sản xuất và kinh doanh thực phẩm an toàn
  • Chuẩn bị cho hệ thống quản lý chất lượng để chứng nhận HACCP
  • Gia tăng niềm tin, uy tín của doanh nghiệp đối với khách hàng và người tiêu dùng, tạo điều kiện thuận lợi cho doanh nghiệp xuất khẩu vào những thị trường khó tính
  • Tăng khả năng cạnh tranh với các sản phẩm nước ngoài
  • Có tác dụng hỗ trợ khi có sự đánh giá của các cơ quan thẩm quyền hoặc các bên có liên quan.

8. Lợi ích của tiêu chuẩn GMP với người tiêu dùng

Hiện nay, theo thống kê cả nước có nhiều loại thuốc đặc biệt là thực phẩm chức năng đang có nhiều bất cập như: Sản xuất thực phẩm chức năng bị thả nổi; Chưa có quy định cụ thể những thành phần được phép có trong sản phẩm thực phẩm chức năng và những thành phần phải cấm; Quảng cáo thái quá về công dụng của sản phẩm; Chưa có chế tài xử phạt thích đáng những sai phạm trong ngành.

Ngoài ra, tình trạng hàng giả, hàng nhái, hàng kém chất lượng, hàng nhập lậu… lưu hành tràn lan, không đảm bảo an toàn… gây thiệt hại cho kinh tế và sức khỏe của người tiêu dùng.

Một người tiêu dùng bình thường không thể phát hiện (thông qua khứu giác, xúc giác, hay cảnh báo) là một sản phẩm thuốc hay thực phẩm có an toàn hoặc hiệu quả hay không. Trong khi GMP yêu cầu kiểm tra, thử nghiệm các yếu tố sản xuất đảm bảo sự an toàn và hiệu quả của các sản phẩm được cung ứng ra thị trường. Các doanh đáp ứng được tiêu chuẩn của GMP, không chỉ quy mô sản xuất mà còn là cơ sở hạ tầng, nhà xưởng, con người và quy trình quản lý… người tiêu dùng có thể hoàn toàn yên tâm sử dụng sản phẩm.

9. Cơ sở pháp lý để được nhận Giấy chứng nhận tiêu chuẩn GMP là gì?

Giấy chứng nhận tiêu chuẩn GMP được cấp dựa trên cơ sở pháp lý sau đây:

  • Luật an toàn thực phẩm số 55/2010/QH12 ngày 17 tháng 6 năm 2010.
  • Luật dược 2016.
  • Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02 tháng 02 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm.
  • Nghị định số 54/2017/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.
  • Nghị định số 155/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.
  • Thông tư 18 /2019/TT – BYT Hướng dẫn Thực hành sản xuất tốt (GMP) trong sản xuất, kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khỏe.
  • Thông tư 35/2018/TT-BYT về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

10. Hồ sơ, thủ tục đăng ký cấp giấy chứng nhận GMP

10.1. Hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận GMP “ Thực hành tốt sản xuất ” GMP:

Hồ sơ cần chuẩn bị bao gồm:

– Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận (theo mẫu).

– Sơ đồ các khu vực sản xuất và dây chuyền sản xuất.

– Các bản vẽ:

  • Bản vẽ mặt bằng công nghệ
  • Bản vẽ sơ đồ đường đi con người, công nhân
  • Bản vẽ sơ đồ đường đi nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm
  • Bản vẽ sơ đồ đường đi bao bì cấp 1
  • Bản vẽ đường đi phế liệu sản xuất
  • Bản vẽ sơ đồ thoát hiểm

– Danh mục các thiết bị chính được sử dụng tại cơ sở.

– Bản hướng dẫn sử dụng, vận hành máy, bảo quản, vệ sinh máy đối với từng loại máy chính.

– Quy trình bảo quản thành phẩm.

– Hồ sơ thẩm tra lắp đặt máy.

– Hồ sơ thẩm tra vận hành máy.

– Hồ sơ thẩm tra hiệu năng máy.

– Phiếu kết quả kiểm định nước đạt tiêu chuẩn.

– Hợp đồng thu gom rác thải và bộ hồ sơ xử lý chất thải, nước thải, xác nhận đăng ký bảo vệ môi trường.

– Hồ sơ về nguồn gốc xuất xứ nguyên liệu, giấy tờ chứng minh nguồn nguyên liệu đảm bảo (hợp đồng, hóa đơn, giấy chứng nhận).

– Hồ sơ của nhân sự làm việc tại nhà máy:

  • Văn bằng chuyên môn. Đối với người phụ trách chuyên môn yêu cầu trình độ đại học trở lên chuyên ngành Y/Dược/Dinh dưỡng/An toàn thực phẩm/Công nghệ thực phẩm/Quản trị sản xuất/…. và kinh nghiệm ít nhất 3 năm.
  • Hợp đồng lao động;
  • Giấy khám sức khỏe đủ điều kiện còn thời hạn trong vòng 6 tháng;
  • Chứng minh nhân dân/Căn cước công dân.

– Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.

10.2. Quy trình chứng nhận GMP

Bước 1: Tiếp nhận hồ sơ đăng ký

  • Doanh nghiệp nộp hồ sơ đến tổ chức chứng nhận để đăng ký chứng nhận GMP
  • Thời gian tiếp nhận là : 1 ngày.

Bước 2: Thẩm định hồ sơ

  • Thời gian: 1-2 ngày
  • Đối với hồ sơ đăng ký chứng nhận GMP kiểm tra lần đầu: chuyên gia phải đánh giá sự phù hợp về quy mô và tính hợp lý của việc triển khai tại cơ sở với các dây chuyền cơ sở đăng ký kiểm tra (cấp sạch nhà xưởng; công suất thiết bị, hệ thống; chiều di chuyển của nhân viên, nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm; phân công và trình độ của nhân sự chủ chốt;…) và các điểm cần lưu ý trong quá trình kiểm tra (các nội dung chưa phù hợp hoặc nghi ngờ…)
  • Đối với hồ sơ đăng ký chứng nhận GMP tái kiểm tra: chuyên gia phải xem xét đánh giá kết quả kiểm tra lần trước về mức độ đáp ứng yêu cầu GMP, các thay đổi so với lần kiểm tra trước (các ảnh hưởng của việc thay đổi đến điều kiện môi trường, thiết bị, quy trình,…), báo cáo khắc phục các tồn tại của lần kiểm tra trước (việc thực hiện các tồn tại theo kế hoạch xây dựng được báo cáo gần nhất), các chú ý liên quan đến vi phạm quy định hiện hành của cơ sở (nếu có): vi phạm về chất lượng sản phẩm,…

Bước 3: Lập kế hoạch

  • Thời gian: 1-2 ngày
  • Tổ chức chứng nhận lên kế hoạch làm việc với đơn vị đăng ký

Bước 4: Kiểm tra thực tế

  • Thời gian: 2-5 ngày
  • Đoàn kiểm tra thực hiện việc kiểm tra thực tế:

– Kiểm tra trực tiếp tại các khu vực sản xuất, kiểm nghiệm, kho bảo quản nguyên liệu, thành phẩm, bao bì, các hệ thống phụ trợ,…

– Kiểm tra rà soát hồ sơ lưu trữ về các hoạt động của cơ sở sản xuất.

Bước 5: Báo cáo khắc phục

  • Sau buổi kiểm tra, doanh nghiệp sẽ phải khắc phục các lỗi mà chuyên gia ghi nhận, tùy vào từng lỗi mà thời gian khắc phục các đơn vị là khác nhau

Bước 6: Đánh giá báo cáo khắc phục

  • Sau khi doanh nghiệp đã khắc phục lỗi, tổ chức chứng nhận sẽ đánh giá lại xem đạt hay không

Bước 7: Cấp chứng nhận

  • Thời gian: 01 ngày
  • Sau khi báo cáo khắc phục đã được phê duyệt; hồ sơ hoàn thiện thì doanh nghiệp sẽ được cấp chứng nhận GMP

10.3. Phí, lệ phí đăng ký chứng nhận GMP

Mức phí, lệ phí đăng ký chứng nhận GMP: 22.500.000đ /lần/1 cơ sở (Theo Thông tư 279/TT-BTC ngày 14/11/2016 quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong công tác an toàn vệ sinh thực phẩm) đối với lĩnh vực thực phẩm chức năng. Các lĩnh vực khác vui lòng liên hệ Công ty Thiên Di để được hỗ trợ

10.4. Thời hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận GMP

Thời hạn hiệu lực: 03 năm.

Trước 03 tháng tính đến ngày hết hạn của Giấy chứng nhận GMP, tổ chức, cá nhân có nhu cầu tiếp tục sản xuất nộp đơn đăng ký gia hạn Giấy chứng nhận.

11. Dịch vụ đăng ký chứng nhận tiêu chuẩn GMP tại Thiên Di

11.1. Tại sao nên chọn dịch vụ cấp giấy chứng nhận GMP tại Thiên Di?

Dịch vụ tư vấn cấp giấy chứng nhận GMP tại Thiên Di được nhiều doanh nghiệp lựa chọn vì:

  • Thiên Di là tổ chức tư vấn chứng nhận uy tín, chuyên nghiệp nhất.
  • Giấy chứng nhận do Thiên Di tư vấn có hiệu lực trong và ngoài nước, hỗ trợ quá trình hoạt động của doanh nghiệp.
  • Nhận được đánh giá rất cao từ các doanh nghiệp, đơn vị đã được cấp chứng nhận GMP.
  • Có nhiều năm kinh nghiệm chuyên tư vấn xin cấp giấy chứng nhận GMP.
  • Quy trình thực hiện chuyên nghiệp.
  • Đội ngũ chuyên môn cao, thái độ làm việc tận tâm, sẵn sàng hỗ trợ doanh nghiệp trong mọi trường hợp.
  • Chi phí cấp giấy chứng nhận GMP hợp lý nhất.

công bố mỹ phẩm

Dịch vụ công bố mỹ phẩm tại Thiên Di

Tìm hiểu thêm: Dịch vụ đăng ký sở hữu trí tuệ thương hiệu

 

Công bố lưu hành mỹ phẩm trong nước

11.2. Liên hệ tư vấn chứng nhận GMP

CÔNG TY TNHH TMDV THIÊN DI

Địa chỉ: Số 60 Lê Trung Nghĩa, Phường 12, Quận Tân Bình, TP.HCM

Hotline: 0981317075

Điện thoại: 028.6293 9377

Email: info@luatthiendi.com

Website: luatthiendi.com

 

Đăng ký để được tư vấn