Công bố tiêu chuẩn áp dụng Trang Thiết Bị Y Tế Loại A

Công bố tiêu chuẩn áp dụng Trang Thiết Bị Y Tế Loại A

Công bố tiêu chuẩn áp dụng Trang Thiết Bị Y Tế Loại A

 Theo quy tắc phân loại tại nghị định 36/2016/NĐ-BYT quy định trang thiết bị y tế loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp nhất và cần được công bố tiêu chuẩn áp dụng trước khi đưa ra lưu thông trên thị trường. Đối với trường hợp công bố tiêu chuẩn này sẽ do nhà sản xuất áp dụng dựa trên các tiêu chuẩn có sẵn của cơ quan nhà nước hoặc tiêu chuẩn cơ sở do đơn vị tự công bố. Doanh nghiệp lưu ý thực hiện hồ sơ công bố trước khi tiến hành thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế loại A. Số công bố trong hồ sơ công bố tiêu chuẩn trang thiết bị y tế loại A cũng được gọi là số lưu hành của trang thiết bị y tế loại A.

Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại A cần chuẩn bị gồm:

1. Bảng kết quả phân loại TTBYT loại A.

2. Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

3. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.

4. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

5. Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.

6. Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.

Lưu ý:

Trường hợp thay đổi chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thực hiện lại việc công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định của Nghị định 36/2016/NĐ-CP;

Trong quá trình lưu hành trang thiết bị y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thông báo cho Cơ quan cấp số lưu hành trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày có một trong các thay đổi sau:

– Thay đổi địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;

– Thay đổi tên gọi của chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi văn bản thông báo thay đổi kèm theo các giấy tờ chứng minh và mẫu nhãn theo quy định tại Điều 54 Nghị định 169/2018/NĐ-CP;

– Thay đổi một trong các thông tin về tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các giấy tờ sau: Giấy chứng nhận lưu hành tự do và Giấy chứng nhận đặt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;

– Thay đổi quy cách đóng gói đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các tài liệu theo quy định tại khoản 6 và 9 Điều 22 Nghị định 169/2018/NĐ-CP

– Thay đổi cơ sở bảo hành. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các tài liệu theo quy định tại khoản 5 Điều 22 Nghị định 169/2018/NĐ-CP

– Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn sử dụng nhưng không thay đổi chỉ định. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các tài liệu tương ứng với nội dung thay đổi.

Thiên Di cam kết đồng hành cùng Khách Hàng với hồ sơ Thiên Di đã thực hiện trong suốt quá trình kinh doanh. Cụ thể:

- Hướng dẫn chuẩn bị giấy tờ để phục vụ hậu kiểm, kiểm tra định kỳ

- Hỗ trợ phản hồi cơ quan chức năng nếu có khi tiến hành hậu kiểm, kiểm tra định kỳ

- Luôn cập nhận văn bản, quy định hiện hành mới nhất liên quan tới sản phẩm, dịch vụ Khách Hàng đang kinh doanh.

Thiên Di luôn sẵn sàng để giải đáp mọi vướng mắc của bạn, vui lòng liên hệ với chúng tôi!

SĐT: 028.6293.9377 – 097.889.4579 Email: info@luatthiendi.com

 

Đăng ký để được tư vấn