Công bố đủ điều kiện mua bán Trang Thiết Bị Y Tế

Công bố đủ điều kiện mua bán Trang Thiết Bị Y Tế

Công bố đủ điều kiện mua bán Trang Thiết Bị Y Tế

 Trước khi tiến hành kinh doanh trang thiết bị y tế, trừ trang thiết bị y tế loại A và các trang thiết bị y tế được buôn bán như hàng hóa thông thường* thì doanh nghiệp phải thực hiện công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D.

Cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D phải đảm bảo các yếu tố sau:

Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán

Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán (có thể là ô tô, xe máy hoặc hợp đồng thuê với các đơn vị vận chuyển)

Có kho bảo quản có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản; Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm; Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng (Không có kho bảo quan phải có hợp đồng thuê kho bãi với đơn vị đủ năng lực đáp ứng các yêu cầu trên)

Lưu ý: Khi có bất kỳ thay đổi về nhân sự, kho bảo quản và phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế trong quá trình kinh doanh, chủ cơ sở phải thực hiện lại công bố đủ điều kiện mua bán.

Hồ sơ gồm:

- Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế;

- Bản kê khai nhân sự;

- Hồ sơ về kho tàng bảo quản trang thiết bị y tế có xác nhận của cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán

- Hồ sơ về phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế có xác nhận của cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán

Quy trình thực hiện hồ sơ tại Công ty Thiên Di:

 

Bước 1: Công ty Thiên Di hướng dẫn khách hàng chuẩn bị hồ sơ bao gồm:

- Bằng cấp cán bộ chuyên môn

- Giấy tờ về phương tiên vận chuyển

- Giấy tờ chứng minh kho bảo quan đạt yêu cầu

Bước 2: Thiên Di soạn hồ sơ, đưa Khách Hàng ký đóng dấu và nộp hồ sơ lên trang của Bộ Y Tế.

 

Bước 3: Công ty Thiên Di nhận giấy tiếp nhận đủ điều kiện mua bán Trang Thiết Bị Y Tế và chuyển cho khách hàng.

 

Bước 4: Cơ sở (Khách Hàng) mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D sau khi có giấy tiếp nhận đủ điều kiện kinh doanh Trang Thiết Bị Y Tế loại B,C, D.

(*) Danh mục các trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D được mua bán như hàng hóa thông thường và không phải công bố đủ điều kiện mua bán

1. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm thuộc loại B

2. Máy đo huyết áp cá nhân

3. Nhiệt kế điện tử, nhiệt kế hồng ngoại

4. Các trang thiết bị y tế được sử dụng để đo đường huyết cá nhân: máy đo đường huyết, bút lấy máu, que thử, kim lấy máu, dung dịch chuẩn, dung dịch chứng

5. Máy xông khí dung

6. Băng y tế cá nhân

7. Nước mắt nhân tạo được phân loại là trang thiết bị y tế

8. Bao cao su

9. Màng phim tránh thai (không chứa thuốc)

10. Gel/ dung dịch bôi trơn âm đạo

11. Chườm nóng/ lạnh sử dụng điện

Thiên Di cam kết đồng hành cùng Khách Hàng với hồ sơ Thiên Di đã thực hiện trong suốt quá trình kinh doanh. Cụ thể:

 

- Hướng dẫn chuẩn bị giấy tờ để phục vụ hậu kiểm, kiểm tra định kỳ

 

- Hỗ trợ phản hồi cơ quan chức năng nếu có khi tiến hành hậu kiểm, kiểm tra định kỳ

 

- Luôn cập nhận văn bản, quy định hiện hành mới nhất liên quan tới sản phẩm, dịch vụ Khách Hàng đang kinh doanh.

Thiên Di luôn sẵn sàng để giải đáp mọi vướng mắc của bạn, vui lòng liên hệ với chúng tôi!

SĐT: 028.6293.9377 – 097.889.4579 Email: info@luatthiendi.com

Đăng ký để được tư vấn