Đủ điều kiện sản xuất Trang Thiết Bị Y Tế

Đủ điều kiện sản xuất Trang Thiết Bị Y Tế

Đủ điều kiện sản xuất Trang Thiết Bị Y Tế

 Doanh Nghiệp trước khi tiến hành sản xuất Trang Thiết Bị Y Tế cần phải có giấy tiếp nhận đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế. Tại Công ty Thiên Di chúng tôi tư vấn và soạn hồ sơ trọng gói cho khách bao gồm:

1. Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất

2. Bản kê khai nhân sự (Khách Hàng cung cấp bằng cấp chuyên môn và danh sách nhân sự)

3. Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất;

4. Bản xác nhận thời gian công tác (Thiên Di cung cấp mẫu);

5. Văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn;

6. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485: 2016 (Công ty Thiên Di có nhận làm chứng chỉ Iso 13485: 2016 cho Khách Hàng)

Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải đảm bảo các điều kiện sau:

1. Điều kiện của người phụ trách chuyên môn:

a) Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;

b) Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên;

c) Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.

2. Có đội ngũ nhân viên đáp ứng được yêu cầu sản xuất đối với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

3. Cơ sở vật chất, thiết bị và hệ thông quản lý chất lượng phải đảm bảo các điều kiện:

- Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

- Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

- Có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

a) Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;

b) Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;

c) Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

- Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

- Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo quy định tại khoản 1 Điều 68 Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

- Trường hợp cơ sở không có kho tàng và phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng và vận chuyển trang thiết bị y tế theo quy định tại các khoản 3 và 4 Điều này.

Quy trình thực hiện hồ sơ tại Công ty Thiên Di:

Bước 1: Thiên Di hướng dẫn khách hàng chuẩn bị giấy tờ

Bước 2: Khách Hàng cung cấp giấy tờ theo mẫu Thiên Di cung cấp, Thiên Di soạn hồ sơ nộp cho Sở Y Tế

Bước 3: Trong thời hạn 03-07 ngày làm việc, kể từ ngày nộp hồ sơ, Công ty Thiên Di nhận phiếu tiếp nhận đủ điều kiện sản xuất Trang Thiết Bị Y Tế và giao cho khách hàng.

Thiên Di cam kết đồng hành cùng Khách Hàng với hồ sơ Thiên Di đã thực hiện trong suốt quá trình kinh doanh. Cụ thể:

- Hướng dẫn chuẩn bị giấy tờ để phục vụ hậu kiểm, kiểm tra định kỳ

- Hỗ trợ phản hồi cơ quan chức năng nếu có khi tiến hành hậu kiểm, kiểm tra định kỳ

- Luôn cập nhận văn bản, quy định hiện hành mới nhất liên quan tới sản phẩm, dịch vụ Khách Hàng đang kinh doanh.

SĐT: 028.6293.9377 – 097.889.4579 Email: info@luatthiendi.com

Đăng ký để được tư vấn