Điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất chất diệt khuẩn: Cập nhật 2025
Trong bối cảnh nhu cầu sử dụng các chất diệt khuẩn, khử trùng ngày càng tăng cao, việc sản xuất các chế phẩm này phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định pháp luật. Để hoạt động sản xuất hợp pháp, doanh nghiệp cần được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất chất diệt khuẩn. Bài viết dưới đây sẽ giúp bạn hiểu rõ về điều kiện, thủ tục và những lưu ý quan trọng trong quá trình xin cấp giấy phép này.
1. Căn cứ pháp lý
- Luật Hóa chất 2007
- Nghị định 91/2016/NĐ-CP về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt khuẩn trong lĩnh vực gia dụng & y tế
- Thông tư 09/2018/TT-BYT hướng dẫn điều kiện sản xuất, kinh doanh chế phẩm diệt khuẩn
2. Đối tượng phải xin cấp giấy chứng nhận
Các cơ sở sản xuất chế phẩm diệt khuẩn, diệt côn trùng dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế đều phải có giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất do Bộ Y tế cấp.
Lưu ý: Sản xuất khi chưa được cấp giấy phép là vi phạm pháp luật và bị xử phạt nặng.
3. Điều kiện để được cấp giấy chứng nhận sản xuất chất diệt khuẩn
a) Cơ sở vật chất, kỹ thuật
- Nhà xưởng riêng biệt với khu sinh hoạt, thiết kế phù hợp quy mô sản xuất.
- Hệ thống thông gió, chiếu sáng, xử lý chất thải đảm bảo vệ sinh.
- Khu bảo quản nguyên liệu & thành phẩm sạch sẽ, trang bị PCCC.
b) Trang thiết bị
- Máy móc, thiết bị sản xuất & kiểm tra chất lượng đầy đủ.
- Thiết bị định lượng, đóng gói phù hợp từng dạng chế phẩm.
c) Nhân sự
- Ít nhất 1 người có bằng ĐH chuyên ngành hóa học, sinh học, y, dược hoặc tương đương.
- Nhân viên phải được đào tạo về an toàn hóa chất.
4. Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận
- Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận (theo mẫu).
- Bản sao giấy ĐKKD hoặc giấy tờ pháp lý tương đương.
- Sơ đồ mặt bằng cơ sở sản xuất.
- Danh mục thiết bị sản xuất & kiểm tra chất lượng.
- Danh sách & bằng cấp người phụ trách chuyên môn.
- Báo cáo về PCCC & vệ sinh môi trường.
5. Trình tự thực hiện
- Nộp hồ sơ tại Cục Quản lý Môi trường Y tế – Bộ Y tế (trực tiếp hoặc online).
- Bộ Y tế kiểm tra hồ sơ & thẩm định thực tế tại cơ sở.
- Nếu đủ điều kiện, cấp giấy chứng nhận trong 20–30 ngày làm việc.
6. Thời hạn hiệu lực và gia hạn
- Giấy chứng nhận có hiệu lực 5 năm từ ngày cấp.
- Doanh nghiệp cần nộp hồ sơ gia hạn ít nhất 60 ngày trước khi hết hạn.
7. Dịch vụ pháp lý tại Thiên Di
Thiên Di hỗ trợ trọn gói thủ tục xin giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất:
- Tư vấn điều kiện pháp lý phù hợp thực tế.
- Soạn thảo & chuẩn bị đầy đủ hồ sơ.
- Đại diện nộp hồ sơ & làm việc với cơ quan chức năng.
- Hỗ trợ kiểm tra, khắc phục điều kiện nhà xưởng nếu cần.
👉 Liên hệ: https://luatthiendi.com để được tư vấn miễn phí.