Giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế cần làm khi nào?

Nghe đọc bài

Công ty Thiên Di xin giới thiệu đến quý khách hàng thông tin về quy định nội dung quảng cáo (giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế), thủ tục hồ sơ cũng như chi phí và thời gian làm giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế.

1. Quy định đăng tải nội dung quảng cáo( giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế)

Theo quy định tại điều 7 nghị định 181/2013/NĐ-CP trang thiết bị y tế được xếp vào các hàng hóa, dịch vụ đặc biệt. Vì vậy, theo thông tư 09/2015/TT-BYT quy định về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của bộ y tế trước khi thực hiện quảng cáo đơn vị quảng cáo cần làm thủ tục xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế theo quy định này.

Đối với hoạt động quảng cáo trang thiết bị y tế sẽ phải công khai nội dung quảng cáo theo điều 62 nghị định 98/2021/NĐ-CP trước khi tiến hành quảng cáo.

Điều 62. Quảng cáo trang thiết bị y tế

1. Nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế phải phù hợp với một trong các tài liệu sau đây:

a) Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B;

b) Hồ sơ đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D.

2. Quảng cáo trang thiết bị y tế phải có các nội dung sau đây:

a) Tên trang thiết bị y tế, chủng loại, mã sản phẩm, hãng sản xuất, nước sản xuất;

b) Số lưu hành;

c) Tính năng, tác dụng;

d) Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế hoặc tổ chức được chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế ủy quyền;

đ) Cảnh báo liên quan đến sức khỏe người sử dụng, điều kiện bảo quản (nếu có).

3. Quảng cáo trang thiết bị y tế trên báo nói, báo hình phải đọc hoặc thể hiện rõ ràng nội dung quy định tại khoản 2 Điều này.

4. Trước khi thực hiện quảng cáo, chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế hoặc tổ chức được chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế ủy quyền bằng văn bản có trách nhiệm đăng tải công khai trên cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế nội dung và hình thức dự kiến quảng cáo.

5. Chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế hoặc tổ chức được chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế ủy quyền phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về sự phù hợp của nội dung quảng cáo với bản nội dung dự kiến quảng cáo đã đăng tải và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B hoặc hồ sơ đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D.

6. Các tài liệu hoặc vật phẩm không đề cập đến tên trang thiết bị y tế; tài liệu hoặc vật phẩm chỉ liệt kê tên, thông số kỹ thuật trang thiết bị y tế nhưng không có thông tin tính năng, tác dụng; tài liệu nghiên cứu khoa học; tài liệu lâm sàng; tài liệu hỗ trợ đào tạo hướng dẫn sử dụng sản phẩm không được coi là tài liệu quảng cáo.

Điều 76. Điều khoản chuyển tiếp

7. Công khai nội dung và quảng cáo trang thiết bị y tế bắt đầu áp dụng từ ngày 01 tháng 7 năm 2022.

Theo quy định này, đối với các sản phẩm trang thiết bị y tế trước khi công khai nội dung quảng cáo phải thực hiện:

– Công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế (đối với trang thiết bị y tế loại A, B)

– Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế (Đối với trang thiết bị y tế loại C, D)

Việc thực hiện công khai hình thức và nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế thực hiện tại cổng thông tin về quản lý trang thiết bị y tế dmec.moh.gov.vn gồm các nội dung quảng cáo tại Báo nói, báo hình; Không phải báo nói, báo hình; Hội thảo

2. Tổ chức nào phải đăng ký làm giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế

Theo khoản 4 điều 62 nghị định 98/2021/ NĐ-CP: Trước khi thực hiện quảng cáo, 2 tổ chức sau có trách nhiệm đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế nội dung và hình thức dự kiến quảng cáo.

Chủ sở hsở ữu số lưu hành
Tổ chức được chủ hữu số lưu hành trang thiết bị y tế ủy quyền bằng văn bản

Luật Thiên Di

3. Chi phí và thời gian làm giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế

Chi Phí Cấp giấy xác nhận nội dung Quảng Cáo trang thiết bị y tế sẽ phụ thuộc vào:

Chi phí xây dựng nội dung quảng cáo
Chi phí nộp cho cơ quan nhà nước khi thẩm định hồ sơ quảng cáo
Chi phí sử dụng dịch vụ xin giấy phép quảng cáo (Nếu có)

Xem chi tiết: TẠI ĐÂY

Thời gian: Trong vòng 3-5 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ Công ty Thiên Di sẽ hoàn thành việc tư vấn nội dung quảng cáo phù hợp với quy định của pháp luật và đăng tải nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế cho Khách Hàng

4. Thủ tục hồ sơ làm giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế

Thủ tục hồ sơ chi tiết về đăng ký giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế : TẠI ĐÂY

Nếu quý khách hàng đang gặp khó khăn trong vấn đề đăng ký làm giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế, các chuyên gia THIÊN DI sẵn sàng tư vấn và hỗ trợ quý khách.