Quy trình thủ tục cấp giấy chứng nhận ISO 13485:2016
1. Giấy chứng nhận ISO 13485: 2016 là gì?
Giấy chứng nhận ISO 13485: 2016 hay còn gọi là chứng nhận của hệ thống quản lý an toàn trang thiết bị y tế. Là tiêu chuẩn quốc tế do Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế xây dựng dành riêng cho lĩnh vực quản lý an toàn chất lượng trang thiết bị y tế như khẩu trang y tế, đồ bảo hộ y tế, mặt nạ y tế,…
Giấy chứng nhận ISO 13485: 2016 có mục đích là giảm thiểu, hạn chế tối đa những rủi ro liên quan đến chất lượng của sản phẩm y tế, tạo ra các sản phẩm đạt chuẩn chất lượng, an toàn, đáp ứng và thỏa mãn được những nhu cầu của đối tác, khách hàng cũng như tuân thủ theo các yêu cầu của luật pháp hiện hành. Đồng thời tiêu chuẩn này còn có những điểm nổi bật mà không phải ai cũng biết đó là:
+ Tiêu chuẩn ISO 13485 không quan trọng quy mô tổ chức lớn hay nhỏ, hay ở địa điểm nào.
+ ISO 13485:2016 không phải tiêu chuẩn xác định chất lượng sản phẩm hay dành riêng cho các sản phẩm. Đây là tiêu chuẩn quốc tế áp dụng cho quy trình: doanh nghiệp sử dụng tiêu chuẩn này để kiểm soát những quy trình của mình từ khâu sản xuất cho đến khi tạo ra sản phẩm cuối cùng. Có như vậy doanh nghiệp sẽ có được hệ thống quản lý như mong muốn.
+ Đây không phải là tiêu chuẩn của cá nhân – một người không thể được chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485:2016. Mà thay vào đó, một doanh nghiệp/tổ chức sẽ được đánh giá và cấp giấy chứng nhận.
- Để có thể thực hiện thủ tục xin giấy chứng nhận ISO 13485: 2016, cơ sở sản xuất cần đáp ứng các điều kiện sau:
+ Cơ sở phải thành lập doanh nghiệp hoặc hộ kinh doanh
+ Có cơ sở sản xuất, máy móc vận hành thực tế, cùng với đó khách hàng phải có hợp đồng mua máy móc.
+ Cơ sở sản xuất phải đảm bảo thoáng mát, sạch sẽ, không gần các nguồn ô nhiễm gây ảnh hưởng đến sản phẩm trang thiết bị y tế được sản xuất ra.
+ Phải có người phụ trách chuyên môn trong lĩnh vực sản xuất trang thiết bị y tế. Cụ thể người này phải có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên. Phải có hợp đồng lao động của cơ sở và người phụ trách chuyên môn
3. Thành phần hồ sơ thực hiện thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận ISO 13485: 2016
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
- Bằng cấp người phụ trách chuyên môn
- Hợp đồng lao động giữa cơ sở và người phụ trách chuyên môn
- Sổ đỏ và hợp đồng thuê nhà trong trường hợp cơ sở không là chủ sở hữu/sử dụng xưởng sản xuất.
- Quy trình sản xuất, sổ tay chất lượng, sổ kiểm tra sản phẩm, mục tiêu chất lượng (Thiên Di hỗ trợ Khách Hàng xây dựng quy trình, sổ tay, sổ kiểm tra, thiết lập mục tiêu chất lượng)
4. Quy trình cấp giấy chứng nhận ISO 13485:2016
Bước 1: Thành lập ban dự án ISO 13485
- Thành lập ban chỉ đạo dự án ISO 13485:2016. Bầu trưởng ban ISO theo yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 1348:2016. Yêu cầu thành viên ban chỉ đạo phải có kiến thức cơ bản về trang thiết bị y tế và hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 13485:2016.
Bước 2: Tổ chức khóa đào tạo nhận thức và đánh giá viên
- Tổ chức khóa đào tạo nhận thức về tiêu chuẩn cho lãnh đạo công ty, các thành viên tham gia trong dự án ISO và các nhân viên liên quan.
- Ngoài ra, sẽ có thêm 1 khóa đào tạo kiến thức về đánh giá nội bộ hệ thống quản lý trang thiết bị y tế cho lãnh đạo và các cán bộ chủ chốt của công ty.
Bước 3: Xây dựng hệ thống tài liệu theo tiêu chuẩn ISO 13485:2016
- Hướng dẫn doanh nghiệp xây dựng hệ thống tài liệu dựa trên các yêu cầu của ISO 13485 và nhu cầu quản lý của doanh nghiệp.
Bước 4:Triển khai áp dụng vào quy trình sản xuất
- Đào tạo, hướng dẫn vận hành áp dụng.
- Thu thập thông tin phản hồi, hiệu chỉnh văn bản.
- Triển khai áp dụng vào thực tiễn.
Bước 5: Tiến hành đánh giá nội bộ
- Xây dựng kế hoạch và chương trình đánh giá nội bộ.
- Thực hiện chương trình đánh giá hệ thống quản lý trang thiết bị y tế nội bộ theo các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485:2016.
- Đưa ra các hành động khắc phục.
Bước 6: Đánh giá cấp chứng nhận ISO 13485:2016
- Tổ chức chứng nhận (bên thứ 3) sẽ đến trực tiếp tại doanh nghiệp, đánh giá hệ thống hồ sơ tài liệu và đánh giá thực trạng áp dụng của doanh nghiệp.
- Đưa ra các nội dung yêu cầu khắc phục (nếu có). Thực hiện các hành động khắc phục.
- Cấp giấy chứng nhận ISO 13485:2016 Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế. Chứng nhận có hiệu lực 3 năm.
Bước 7: Duy trì hệ thống
- Không ngừng duy trì, cải tiến liên tục hệ thống. Chịu sự giám sát định kỳ của tổ chức chứng nhận.
- Thực hiện đánh giá giám sát định kỳ hàng năm (không quá 12 tháng/lần).
- Đánh giá chứng nhận lại (2 tháng trước khi hết hiệu lực 3 năm).
Công ty Thiên Di đã cung cấp dịch vụ xin giấy phép trọn gói các ngành y tế trên hầu hết các tỉnh thành trên cả nước với đội ngũ chuyên viên giàu kinh nghiệm và tận tâm đã giúp cho hơn 1.000 doanh nghiệp có giấy phép xâm nhập và phát triển thị trường nhanh chóng.
Nếu như doanh nghiệp còn thắc mắc, không hiểu các vấn đề liên quan đến từ hồ sơ, quy trình, chi phí… hãy liên hệ cho chúng tôi theo các thông tin sau: hotline 0981 317 075 - 028.6293 9377 hoặc để lại thông tin tại website của Thiên Di.
CÔNG TY TNHH TMDV THIÊN DI
Địa chỉ: Số 60 Lê Trung Nghĩa, Phường 12, Quận Tân Bình, TP.HCM
Hotline: 0981317075 - 0968 360 760
Điện thoại: 028.6293 9377
Email: info@luatthiendi.com