3 lỗi xin giấy phép lưu hành TTBYT hay nhầm lẫn của doanh nghiệp

1. Xin Giấy phép lưu hành thiết bị y tế 03 lỗi hay nhầm lẫn của doanh nghiệp

• Phân loại trang thiết bị Y tế chưa chính xác: Hiện nay theo thông tư số 05/2022/TT-BYT việc phân loại TTBYT dựa vào quy tắc về mức độ rủi ro A,B,C,D. Việc doanh nghiệp tự chịu trách nhiệm về việc phân loại TTBYT sản xuất, kinh doanh không đúng khiến hồ sơ bị thu hồi ngay sau khi công bố.
• Chưa phân biệt được TTBYT và chế phẩm (hóa chất) dùng trong gia dụng và y tế: Hồ sơ xin lưu hành TTBYT không đúng quy định.
• Nhãn hàng hóa chưa thể hiện đúng quy định tại nghị định 98/2021/NĐ-CP và nghị định 43/2017/NĐ-CP: Tốn kém chi phí in ấn lại bao bì sản phẩm sau khi hoàn thành thủ tục công bố hoặc công tác hậu kiểm.

Xem thêm: Tại sao phải đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

2. Một số lưu ý khi đăng ký lưu hành TTBYT

Không cho phép thực hiện lại thủ tục đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp sau:

• Trang thiết bị y tế thuộc trường hợp Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng chủ sở hữu trang thiết bị y tế tuyên bố không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể được tiếp tục lưu hành trong thời gian tối đa không quá 24 tháng, kể từ thời điểm chủ sở hữu trang thiết bị y tế tuyên bố không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể nếu chủ sở hữu số lưu hành tại Việt Nam có cam kết chịu trách nhiệm bảo hành, bảo dưỡng cũng như cung cấp các vật tư để thay thế hoặc phục vụ cho việc sử dụng trang thiết bị y tế trong thời gian 08 năm.
• Trang thiết bị y tế bị thu hồi

Không tiếp nhận hồ sơ hoặc đăng ký lưu hành trong thời hạn 12 tháng, kể từ ngày có quyết định thu hồi số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp

• Trang thiết bị y tế có 03 lô bị thu hồi trong thời gian số đăng ký lưu hành có hiệu lực, trừ trường hợp chủ sở hữu số lưu hành tự nguyện thu hồi.
• Trang thiết bị y tế hết thời hạn lưu hành theo quy định

3. Trình tự xin giấy phép đăng ký lưu hành TTBYT

Căn cứ theo quy định tại Mục 3 Thủ tục hành chính ban hành kèm theo Quyết định 2962/QĐ-BYT năm 2023 quy định thủ tục cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D thuộc trường hợp cấp nhanh mới nhất năm 2023 được thực hiện như sau:

Bước 1: Tổ chức đề nghị cấp số lưu hành nộp hồ sơ cho Bộ Y tế thông qua Hệ thống thông tin giải quyết thủ tục hành chính Bộ Y tế (https://dichvucong.moh.gov.vn) hoặc Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế (https://dmec.moh.gov.vn/).

Bước 2: Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành, Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm: Tổ chức thẩm định để cấp số lưu hành trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí thẩm định cấp giấy phép lưu hành theo quy định của Bộ Tài chính). Trường hợp không cấp số lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Trường hợp hồ sơ đăng ký lưu hành chưa hoàn chỉnh thì Bộ Y tế phải thông báo cho tổ chức đề nghị cấp số lưu hành để bổ sung, sửa đổi hồ sơ đăng ký lưu hành, trong đó phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi trong thời hạn 12 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.

Bước 3: Khi nhận được yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành, cơ sở đề nghị cấp số lưu hành phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã thông báo và gửi về Bộ Y tế.

Trường hợp cơ sở đề nghị cấp số lưu hành đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho cơ sở để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định.

Sau 90 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có thông báo yêu cầu mà cơ sở không bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc nếu sau 03 lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ kể từ ngày Bộ Y tế có yêu cầu sửa đổi, bổ sung lần đầu mà hồ sơ vẫn không đáp ứng yêu cầu thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp số lưu hành.

Bước 4: Trong thời hạn 01 ngày làm việc, kể từ ngày cấp số lưu hành, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin sau:

• Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế;
• Số lưu hành của trang thiết bị y tế;
• Tên, địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
• Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành;
• Tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế;
• Các tài liệu trong hồ sơ đăng ký lưu hành của trang thiết bị y tế, trừ Hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN.

4. Dịch vụ xin giấy phép lưu hàng TTBYT uy tín tại HCM

Công ty Thiên Di tự hào là đơn vị hàng đầu trong việc cung cấp dịch vụ xin giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế (TTBYT) tại TP.HCM. Với nhiều năm kinh nghiệm trong lĩnh vực này, chúng tôi cam kết mang đến cho quý khách hàng một quy trình xin giấy phép nhanh chóng, hiệu quả và tuân thủ nghiêm ngặt các quy định của pháp luật.

Lý do chọn dịch vụ của Thiên Di?

• Uy tín và chuyên nghiệp:
• Nhiệt tình hỗ trợ khách hàng kịp thời trong mọi tình huống.”
• Gồm các chuyên gia, các nhân viên được đào tạo chính quy, chuyên môn giỏi, kinh nghiệm.
• Luôn được cập nhật các quy định/quy chế mới, thường xuyên tham gia các khóa đào tạo bài bản để nâng cao trình độ chuyên môn và kinh nghiệm làm việc.
• Chúng tôi đã giúp cho hơn 1.000 doanh nghiệp công bố tiêu chuẩn sản phẩm và xin đăng ký lưu hành cho TTBYT thành công..
• Luôn trau dồi bản thân, chuyên môn hướng tới sự hài lòng tuyệt đối cho khách hàng.

Tiết kiệm thời gian và chi phí: Chúng tôi hiểu rằng thời gian và chi phí là hai yếu tố quan trọng đối với doanh nghiệp. Dịch vụ của Thiên Di giúp bạn tiết kiệm thời gian xử lý hồ sơ và giảm thiểu chi phí không cần thiết.

Hỗ trợ toàn diện: Thiên Di không chỉ hỗ trợ quý khách hàng trong việc xin giấy phép mà còn cung cấp các dịch vụ tư vấn, giải đáp thắc mắc và hỗ trợ trong suốt quá trình thực hiện.

Kết quả nhanh chóng: Chúng tôi cam kết đem lại kết quả nhanh chóng với tỉ lệ thành công cao, giúp quý khách hàng yên tâm đưa sản phẩm của mình ra thị trường.

Ngoài ra, Thiên Di cung cấp dịch vụ phân loại trang thiết bị y tế, Công bố tiêu chuẩn TTBYT, thu tuc Cong bo tieu chuan TTBYT, Giấy phép nhập khẩu TTBYT, Xin Giấy phép quảng cáo TTBYT, Giay phep luu hanh TTBYT, Giay tiep nhan du dieu kien kinh doanh TTBYT...tại Việt Nam, Hiện nay chúng tôi cung cấp dịch vụ này trên hầu hết các tỉnh thành trong cả Nước, hoàn tất hồ sơ, thủ tục đại diện khách hàng nộp hồ sơ cho cơ quan nhà Nước, vì thế khách hàng sẽ không phải mất thời gian làm thủ tục hành chính.

Liên hệ ngay với Thiên Di để được tư vấn và hỗ trợ tốt nhất trong việc xin giấy phép lưu hành TTBYT. Chúng tôi luôn sẵn sàng đồng hành cùng quý khách hàng trên con đường phát triển bền vững.

Mọi thông tin vui lòng liên hệ:

CÔNG TY TNHH TMDV THIÊN DI

Địa chỉ: Số 36 đường A4, Phường 12, Quận Tân Bình, TP.HCM

Hotline: 0981 317 075- 0979 181 949

Điện thoại: 028.6293 9377

Email: info@luatthiendi.com

Website: luatthiendi.com