Câu hỏi thường gặp khi làm thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất TTBYT

Có bắt buộc phải thực hiện thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất TTBYT không ?

Chủ sở hữu trang thiết bị y tế theo quy định trong Nghị định 36/2016/NĐ- CP có quy định các tiêu chí để xác định chủ sở hữu trang thiết bị y tế gồm những tiêu chí xác định gì và được quy định cụ thể như sau:

- Cung cấp trang thiết bị y tế bằng tên riêng của mình hoặc bằng bất kỳ nhãn hiệu, thiết kế, tên thương mại hoặc tên khác hoặc mã hiệu khác thuộc sở hữu hay kiểm soát của cá nhân, tổ chức đó;

- Chịu trách nhiệm về việc thiết kế, sản xuất, lắp ráp, xử lý, nhãn mác, bao bì hoặc sửa chữa trang thiết bị y tế hoặc xác định mục đích sử dụng của trang thiết bị y tế đó.

Như vậy, một đơn vị không đứng ra trực tiếp sản xuất trang thiết bị y tế vì không có máy móc, thiết bị nhưng họ có hợp đồng thuê hoặc hợp đồng gia công với bên cơ sở có đủ máy móc thiết móc thiết bị để sản xuất trang thiết bị y tế. Vậy những đơn vị này có được xác định là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hay không ? và họ có phải thực hiện thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế hay không ?. Trong trường hợp này cần xác định rõ chủ sở hữu sản phẩm là đơn vị sở hữu tên sản phẩm và họ là người chịu trách nhiệm về chất lượng sản phẩm từ thiết kế bao bì đến thiết kế , cấu tạo sản phẩm rồi đến trách nhiệm pháp lý khi đưa sản phẩm ra thị trường còn bên nhà máy sản xuất chỉ đóng vai trò là bên nhà sản xuất sản phẩm cho bên chủ sở hữu sản phẩm và bên nhà sản xuất trong trường này không đóng vai trò là chủ sở hữu sản phẩm trang thiết bị y tế đó được mà họ chỉ thực hiện nội dung gia công sản phẩm đó thôi. Trong trường hợp này, Có nhiều khách hàng đặt ra câu hỏi là vậy bên chủ sở hữu sản phẩm có phải thực hiện thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế hay không ? câu trả lời là không bắt buộc vì thực hiện thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế là thuộc trách nhiệm của cơ sở có máy móc nhận làm thuê và hia công nhưng chủ sở hữu sản phẩm vẫn phải thực hiện thủ tục xin giấy phép công bố cho sản phẩm của mình.

Sản xuất trang thiết bị y tế cần có mã ngành nghề kinh doanh gì ?

Trước khi thực hiện thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế thì các cá nhân hay đơn vị cần thành lập công ty ( Công ty TNHH hoặc Công ty Cổ phần) và trong quá trình đăng ký cần phải thực hiện đăng ký ngành nghề kinh doanh có mã như sau và có các mã ngành nghề này là điều kiện cần để công ty sản xuất có thể thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất trang thiết bị y tế.

Mã 3250: Sản xuất thiết bị, dụng cụ y tế, nha khoa, chỉnh hình và phục hồi chức năng

Nhóm này gồm: Sản xuất các dụng cụ và đồ đạc thí nghiệm, dụng cụ y tế và phẫu thuật, các thiết bị và dụng cụ phẫu thuật, thiết bị nha khoa, thuật chỉnh răng, răng giả và các dụng cụ chỉnh răng, dụng cụ chỉnh hình và phục hồi chức năng.

Mã 32501: Sản xuất thiết bị, dụng cụ y tế, nha khoa

Nhóm này gồm: ( Sản xuất màn phẫu thuật; Sản xuất chất hàn răng và bột xi măng hàn răng (trừ chất dính răng giả hoặc bột hàn răng giả), sáp nha khoa và điều chế bột thạch cao nha khoa khác; Sản xuất lò thí nghiệm nha khoa; Sản xuất máy làm sạch siêu âm trong phòng thí nghiệm; Sản xuất máy khử trùng trong phòng thí nghiệm, máy li tâm phòng thí nghiệm; Sản xuất dụng cụ y tế, nha khoa, phẫu thuật hoặc thú y; Sản xuất mảng và đinh vít cho xương, ống tiêm, kim tiêm, ống thông đường tiểu, ống thông dò.; Sản xuất dụng cụ nha khoa bao gồm cả ghế nha khoa có kèm các thiết bị nha khoa; Sản xuất răng, sống mũi... nhân tạo được làm từ thí nghiệm nha khoa; Sản xuất mắt thủy tinh; Sản xuất nhiệt kế y tế. Dụng cụ chỉnh răng, kính mắt, kính râm, thấu kính, thấu kính hội tụ, bảo vệ mắt.)

Mã 32502: Sản xuất dụng cụ chỉnh hình, phục hồi chức năng

Nhóm này gồm: Sản xuất dụng cụ chỉnh hình như: Nạng, thắt lưng và băng giữ ngoại khoa, giấy và corset chỉnh hình, nẹp và những thiết bị bó xương khác, thiết bị giúp ích cho người bệnh ví dụ: Máy giúp cho người khuyết tật đi lại, máy nghe cho người điếc; Sản xuất chân tay giả và các bộ phận giả khác của cơ thể...

Công bố đủ điều kiện sản xuất TTBYT

Trình tự thực hiện:

Bước 1: Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, người đứng đầu cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định đến Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở

Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này. Trường hợp cơ sở công bố sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất thì Sở Y tế có trách nhiệm gửi bản sao Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất cho Bộ Công an; Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm c ng khai trên cổng thô ng tin điện tử các thông tin sau: Tên cơ sở sản xuất; tên người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất; các trang thiết bị y tế mà cơ sở đó sản xuất; địa chỉ, số điện thoại liên hệ và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất, trừ quy trình sản xuất và quy trình kiểm tra chất lượng

Yêu cầu và điều kiện

Điều 12 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP: Điều kiện về nhân sự của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế

1 Điều kiện của ng ời phụ trách chuyên môn:

a Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, nguời phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa học hoặc sinh học;

b Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên;

c Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.

2 Có đội ngũ nhân viên đáp ứng được yêu cầu sản xuất đối với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

Điều 13 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP: Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế

1 Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng theo quy định tại khoản 1 Điều 68 Nghị định này

2 Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại khoản 1 Điều này, phải có thêm hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất và kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định số 80/2001/NĐ-CP ngày 05 tháng 11 năm 2001 của Chính phủ hướng dẫn kiểm soát các hoạt động hợp pháp liên quan đến ma túy trong nước

Thời gian giải quyết:

Thời gian cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ: Ngay sau khi nộp hồ sơ đầy đủ và hợp lệ.
Thời gian công bố trên cổng thông tin điện tử: 03 ngày làm việc kể từ khi tiếp nhận