Phân loại Trang Thiết Bị Y Tế

Phân loại Trang Thiết Bị Y Tế

Phân loại Trang Thiết Bị Y Tế

  Tất cả các trang thiết bị y tế đều phải được phân loại để làm căn cứ cho việc công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp số đăng ký lưu hành.

Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:

1. Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

2. Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D, trong đó:

a) Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;

b) Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;

c) Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Việc phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi tổ chức có đủ điều kiện và phải tuân thủ hướng dẫn phân loại theo quy định tại Thông tư số 39/2016/TT-BYT ngày 28/10/2016 quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế. Các sản phẩm thiết bị y tế cần phải được phân biệt rõ ràng với mỹ phẩm, dược phẩm tránh trường hợp phân loại nhầm khiến tổ chức kinh doanh bị phạt, sản phẩm không thể lưu hành trên thị trường.

Hồ sơ phân loại trang thiết bị y tế là bắt buộc đối với các sản phẩm thiết bị y tế nhập khẩu và sản xuất trong nước để làm hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A và hồ sơ lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D.

Tại Thiên Di, bạn sẽ được tư vấn về thủ tục khi sản xuất hoặc nhập khẩu trang thiết bị y tế từ các chuyên gia được đào tạo chuyên sâu trong lĩnh vực tư vấn pháp lý. Với gần 10 năm kinh Nghiệm, Thiên Di tự tin là một đơn vị tư vấn pháp lý nhanh – chính xác – tận tâm – Cam kết đồng hành cùng khách hang trong suốt quá trình kinh doanh.

Thiên Di là một trong số ít đơn vị tư vấn trọn gói thủ tục:

1. Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

2. Công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại A

3. Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.

4. Đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

5. Đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do trang thiết bị y tế

6. Đề nghị cấp giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế

Thiên Di cam kết đồng hành cùng Khách Hàng với hồ sơ Thiên Di đã thực hiện trong suốt quá trình kinh doanh.

Cụ thể:

- Hướng dẫn chuẩn bị giấy tờ để phục vụ hậu kiểm, kiểm tra định kỳ

- Hỗ trợ phản hồi cơ quan chức năng nếu có khi tiến hành hậu kiểm, kiểm tra định kỳ.

- Luôn cập nhận văn bản, quy định hiện hành mới nhất liên quan tới sản phẩm, dịch vụ Khách Hàng đang kinh doanh.

Ngoài ra, quý khách hàng có thể tham khảo thêm một số dịch vụ của Thiên Di như:

– Xin Giấy phép kinh doanh, giấy phép đầu tư:

– giấy chứng nhận vệ sinh an toàn thực phẩm

– Dịch vụ Công bố thực phẩm:

– Dịch vụ Công bố mỹ phẩm:

– Công bố thức ăn chăn nuôi, thức ăn thuỷ hải sản:

– Tư vấn đăng ký bảo hộ logonhãn hiệu, kiểu dáng công nghiệp, bản quyền tác giả

– Tư vấn hồ sơ thủ tục công bố các chế phẩm, đồ dùng gia đình (bột giặt, nước rửa chén, nước lau sàn,…)

– Tư vấn và xin Mã số mã vạch

– Hỗ trợ đăng ký mã số mã vạch cho các sản phẩm.

– Tư vấn và tiến hành xin Giấy phép quảng cáo

– Tư vấn và xin Chứng nhận lưu hành tự do – Certificate of Free Sale (CFS)

– Tư vấn xin cấp giấy chứng nhận sức khoẻ

Tìm hiểu thêm: Dịch vụ đăng ký sở hữu trí tuệ thương hiệu

Lý do nên lựa chọn dịch vụ của Thiên Di:

”Nhiệt tình hỗ trợ khách hàng kịp thời trong mọi tình huống.”

- Gồm các chuyên gia, các nhân viên được đào tạo chính quy, chuyên môn giỏi, kinh nghiệm.

- Luôn được cập nhật các quy định/quy chế mới, thường xuyên tham gia các khóa đào tạo bài bản để nâng cao trình độ chuyên môn và kinh nghiệm làm việc.

- Có khả năng chịu áp lực công việc cao.

- Nhiệt tình hỗ trợ khách hàng kịp thời trong mọi tình huống.

- Luôn trau dồi bản thân, chuyên môn hướng tới sự hài lòng tuyệt đối cho khách hàng.

Đội ngũ nhân sự

Tiềm lực nhân sự là chìa khóa thành công của mỗi doanh nghiệp. Do đó, Thiên Di luôn chú trọng xây dựng và phát triển nguồn nhân lực chuyên nghiệp, nghiêm túc và luôn thân thiện với khách hàng – đó là kim chỉ nam cho sự thành công của chúng tôi trong suốt thời gian qua.

Thiên Di cung cấp dịch vụ công bố mỹ phẩm, đăng ký bảo hộ logo, công bố mỹ phẩm nhập khẩu, công bố lưu hành mỹ phẩm,...tại Việt Nam, Hiện nay chúng tôi cung cấp dịch vụ này trên hầu hết các tỉnh thành trong cả Nước, hoàn tất hồ sơ, thủ tục đại diện khách hàng nộp hồ sơ cho cơ quan nhà Nước, vì thế khách hàng sẽ không phải mất thời gian làm thủ tục hành chính.

Hãy liên hệ ngay tới Công ty Thiên Di để có được giải pháp tối ưu và tiết kiệm chi phí. Chi tiết liên hệ: 0982020789 – Email: info@luatthiendi.com

Thông tin liên hệ:

CÔNG TY TNHH TMDV THIÊN DI

Địa chỉ: Số 60 Lê Trung Nghĩa, Phường 12, Quận Tân Bình, TP.HCM

Hotline: 0982020789

Điện thoại: 028.6293 9377

Email: info@luatthiendi.com

Website: luatthiendi.com 

 

 

Đăng ký để được tư vấn