Phân loại Trang Thiết Bị Y Tế

Phân loại Trang Thiết Bị Y Tế

Phân loại Trang Thiết Bị Y Tế

  Tất cả các trang thiết bị y tế đều phải được phân loại để làm căn cứ cho việc công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp số đăng ký lưu hành.

Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:

1. Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

2. Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D, trong đó:

a) Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;

b) Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;

c) Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Việc phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi tổ chức có đủ điều kiện và phải tuân thủ hướng dẫn phân loại theo quy định tại Thông tư số 39/2016/TT-BYT ngày 28/10/2016 quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế. Các sản phẩm thiết bị y tế cần phải được phân biệt rõ ràng với mỹ phẩm, dược phẩm tránh trường hợp phân loại nhầm khiến tổ chức kinh doanh bị phạt, sản phẩm không thể lưu hành trên thị trường.

Hồ sơ phân loại trang thiết bị y tế là bắt buộc đối với các sản phẩm thiết bị y tế nhập khẩu và sản xuất trong nước để làm hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A và hồ sơ lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D.

Tại Thiên Di, bạn sẽ được tư vấn về thủ tục khi sản xuất hoặc nhập khẩu trang thiết bị y tế từ các chuyên gia được đào tạo chuyên sâu trong lĩnh vực tư vấn pháp lý. Với gần 10 năm kinh Nghiệm, Thiên Di tự tin là một đơn vị tư vấn pháp lý nhanh – chính xác – tận tâm – Cam kết đồng hành cùng khách hang trong suốt quá trình kinh doanh.

Thiên Di là một trong số ít đơn vị tư vấn trọn gói thủ tục:

1. Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

2. Công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại A

3. Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.

4. Đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

5. Đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do trang thiết bị y tế

6. Đề nghị cấp giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế

Thiên Di cam kết đồng hành cùng Khách Hàng với hồ sơ Thiên Di đã thực hiện trong suốt quá trình kinh doanh.

Cụ thể:

- Hướng dẫn chuẩn bị giấy tờ để phục vụ hậu kiểm, kiểm tra định kỳ

- Hỗ trợ phản hồi cơ quan chức năng nếu có khi tiến hành hậu kiểm, kiểm tra định kỳ.

- Luôn cập nhận văn bản, quy định hiện hành mới nhất liên quan tới sản phẩm, dịch vụ Khách Hàng đang kinh doanh.

Thiên Di luôn sẵn sàng để giải đáp mọi vướng mắc của bạn, vui lòng liên hệ với chúng tôi!

SĐT: 028.6293.9377 – 097.889.4579 Email: info@luatthiendi.com

Đăng ký để được tư vấn