Hướng dẫn thủ tục xin Giấy tiếp nhận đủ điều kiện sản xuất TTBYT

THỦ TỤC XIN GIẤY PHÉP ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Hiện nay, với sự tiến bộ của y khoa thì đã có nhiều trang thiết bị y tế ra đời nhằm phụ vụ nhu cầu Chăm sóc sức khỏe của con người. Các cơ sở muốn sản xuất trang thiết bị y tế thì phải có cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đáp ứng được theo các yêu cầu của Luật quy định. Vậy điều kiện, thành phần hồ sơ, trình tự thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế là như thế nào. Thiên Di xin cung cấp tới quý khách hàng thủ tục xin công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.

Cơ sở pháp lý

Để xin công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cần tuân thủ theo quy định tại:

- Luật Doanh nghiệp 2015

- Nghị định 36/2016/NĐ-CP

- Nghị định 169/2018/NĐ-CP

Trang thiết bị y tế là gì ?

- Trang thiết bị y tế (viết tắt TTBYT) là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

+ Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;

+ Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

+ Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

+ Kiểm soát sự thụ thai;

+ Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;

+ Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

+ Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt các mục đích quy định nêu trên

- Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (In vitro diagnostic medical device) gồm thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, dụng cụ, máy, thiết bị hoặc hệ thống được sử dụng riêng rẽ hoặc kết hợp theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho việc kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

ĐIỀU KIỆN CỦA CƠ SỞ SX TTBYT

Ngoài điều kiện về ngành nghề kinh doanh phải có các mã ngành liên quan đến sản xuất TTBYT thì cơ sở sản xuất TTBYT còn phải đáp ứng các điều kiện sau:

Điều kiện về nhân sự.

(điều 12 Nghị định 36/2016/NĐ-CP sửa đổi bổ sung một số điều tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP)

Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế cần phải có tối thiểu một người phụ trách chuyên môn về trang thiết bị y tế và người này phải đáp ứng được các điều kiện sau đây:

- Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa học hoặc sinh học.

- Có thời gian công tác trực tiếp (Kinh nghiệm làm việc) về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên.

- Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.

Tìm hiểu thêm: Có bắt buộc phải thực hiện thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất TTBYT không ?

Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất TTBYT.

(điều 13 Nghị định 36/2016/NĐ-CP sửa đổi bổ sung một số điều tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP)

- Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng theo quy định tại khoản 1 Điều 68 Nghị định này (Cụ thể là cơ sở sản xuất phải áp dụng hệ thống quản lý chất lượng: hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485)

- Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định ở trên, phải có thêm hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất và kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định số 80/2001/NĐ-CP ngày 05 tháng 11 năm 2001 của Chính phủ hướng dẫn kiểm soát các hoạt động hợp pháp liên quan đến ma túy ở trong nước (sau đây gọi tắt là Nghị định 80/2001/NĐ-CP)

Hồ sơ thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất TTBYT gồm những gì ?

- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu

- Bản kê khai nhân sự theo mẫu

- Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.

Lưu ý: Trường hợp cơ sở không tự thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc không có phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ sở khác thì phải kèm theo các giấy tờ chứng minh cơ sở đó đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho tàng, vận chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất

Yêu cầu đối với hồ sơ xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất TTBYT

- Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự

- Các tài liệu không bằng tiếng Anh thì phải dịch ra tiếng Việt.

- Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực văn bản phân công, bổ nhiệm, văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất;

- Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng

Quy trình thực hiện thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế như nào ?

Bước 1: Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, người đứng đầu cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định đến Sở Y tế nơi nhà xưởng hoặc nhà máy sản xuất đặt trụ sở

Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP;

Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên cơ sở sản xuất; tên người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất; các trang thiết bị y tế mà cơ sở đó sản xuất; địa chỉ, số điện thoại liên hệ và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất, trừ quy trình sản xuất và quy trình kiểm tra chất lượng.

Hồ sơ được nộp trực tuyến tại cổng trực tuyến về quản lý TTBYT

Các trường hợp điều chỉnh và thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất TTBYT

- Trong quá trình hoạt động, cơ sở sản xuất phải thực hiện lại thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố trước đó.

- Trường hợp cơ sở sản xuất thay đổi địa điểm sản xuất từ tỉnh này sang tỉnh khác thì phải thông báo với Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đã thực hiện việc công bố đủ điều kiện sản xuất trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày chuyển địa điểm sản xuất.

- Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo về việc chuyển địa điểm sản xuất sang tỉnh khác của cơ sở sản xuất, Sở Y tế nơi đã tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất có trách nhiệm chấm dứt việc đăng tải các thông tin có liên quan đến cơ sở đó.

Xem thêm: Sản xuất trang thiết bị y tế cần có mã ngành nghề kinh doanh gì ?

Điều chỉnh thông tin trong giấy phép đủ điều kiện sản xuất TTBYT trong những trường hợp nào ?

- Điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất TTBYT

+ Thay đổi người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất;

+ Thay đổi địa chỉ, số điện thoại liên hệ.

- Thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất TTBYT

+ Cơ sở sản xuất phải thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố trước đó mà không thuộc trường hợp điều chỉnh lại thì phải thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất TTBYT

+ Trường hợp cơ sở sản xuất thay đổi địa điểm sản xuất từ tỉnh này sang tỉnh khác thì phải thông báo với Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đã thực hiện việc công bố đủ điều kiện sản xuất trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày chuyển địa điểm sản xuất.

Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo về việc chuyển địa điểm sản xuất sang tỉnh khác của cơ sở sản xuất, Sở Y tế nơi đã tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất có trách nhiệm chấm dứt việc đăng tải các thông tin có liên quan đến cơ sở đó.

Xem thêm: Công bố đủ điều kiện sản xuất TTBYT

Khách hàng cần cung cấp

- Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có ngành nghề sản xuất trang thiết bị y tế

- Bản sao công chứng giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.

- Giấy tờ chứng minh năng lực vận chuyển của công ty

- Giấy tờ chứng minh về điều kiện kho tàng và cơ vật chất để sản xuất trang thiết bị y tế

Công việc của chúng tôi

- Tư vấn các thủ tục, vấn đề pháp lý liên quan đến thủ xin giấy phép đủ điều kiện để sản xuất trang thiết bị y tế.

- Nhận tài liệu từ quý khách.

- Soạn thảo hồ sơ đầy đủ, hoàn chỉnh

- Nộp hồ sơ tại cơ quan có thẩm quyền

- Đồng hành cùng quý khách trong quá trình thẩm định hồ sơ, thẩm định thực tế tại cơ sở.

- Nhận kết quả và bàn giao bản gốc cho quý khách

Lý do nên lựa chọn dịch vụ của Thiên Di

”Nhiệt tình hỗ trợ khách hàng kịp thời trong mọi tình huống.”

- Gồm các chuyên gia, các nhân viên được đào tạo chính quy, chuyên môn giỏi, kinh nghiệm.

- Luôn được cập nhật các quy định/quy chế mới, thường xuyên tham gia các khóa đào tạo bài bản để nâng cao trình độ chuyên môn và kinh nghiệm làm việc.

- Có khả năng chịu áp lực công việc cao.

- Nhiệt tình hỗ trợ khách hàng kịp thời trong mọi tình huống.

- Luôn trau dồi bản thân, chuyên môn hướng tới sự hài lòng tuyệt đối cho khách hàng.

Đội ngũ nhân sự

Tiềm lực nhân sự là chìa khóa thành công của mỗi doanh nghiệp. Do đó, Thiên Di luôn chú trọng xây dựng và phát triển nguồn nhân lực chuyên nghiệp, nghiêm túc và luôn thân thiện với khách hàng – đó là kim chỉ nam cho sự thành công của chúng tôi trong suốt thời gian qua.

Thiên Di cung cấp dịch vụ Thủ tục Công bố tiêu chuẩn TTBYT, dịch vụ xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế, Dịch vụ phân loại trang thiết bị y tế, Giấy phép đăng ký lưu hành TTBYT, Giấy tiếp nhận đủ điều kiện kinh doanh TTBYT, Giấy tiếp nhận đủ điều kiện sản xuất TTBYT, ...tại Việt Nam, Hiện nay chúng tôi cung cấp dịch vụ này trên hầu hết các tỉnh thành trong cả Nước, hoàn tất hồ sơ, thủ tục đại diện khách hàng nộp hồ sơ cho cơ quan nhà Nước, vì thế khách hàng sẽ không phải mất thời gian làm thủ tục hành chính.