Điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế và thủ tục cần thực hiện

Trang thiết bị y tế là ngành nghề kinh doanh có điều kiện theo quy định của Luật Đầu tư và pháp luật chuyên ngành y tế. Để phân phối hợp pháp các sản phẩm phục vụ công tác khám chữa bệnh, doanh nghiệp bắt buộc phải đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn kỹ thuật về cơ sở vật chất, chuyên môn nhân sự cũng như hoàn thiện thủ tục công bố với cơ quan quản lý nhà nước.

Nắm rõ các quy định về điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế hiện hành giúp doanh nghiệp chủ động trong khâu chuẩn bị kho bãi, nhân sự và tránh các rủi ro bị đình chỉ hoạt động hoặc xử phạt hành chính khi cơ quan chức năng tiến hành kiểm tra.

Hình 1: Cơ sở vật chất và điều kiện bảo quản đóng vai trò quyết định trong việc duy trì chất lượng trang thiết bị y tế.

Kinh doanh trang thiết bị y tế gồm những hoạt động nào?

Theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP (được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 07/2023/NĐ-CP), hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế bao gồm các nghiệp vụ thương mại:

• Mua bán trang thiết bị y tế (bán buôn, bán lẻ).
• Xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế.
• Dịch vụ tư vấn kỹ thuật, đào tạo hướng dẫn sử dụng và sửa chữa, bảo dưỡng trang thiết bị y tế.
• Dịch vụ cho thuê, mượn trang thiết bị y tế.

Tùy vào từng loại hình giao dịch và phân nhóm sản phẩm thực tế, doanh nghiệp sẽ phải thực hiện các thủ tục công bố điều kiện tương ứng trước khi đưa sản phẩm ra giao dịch thương mại.

Phân loại trang thiết bị y tế có ảnh hưởng gì đến điều kiện kinh doanh?

Mức độ kiểm soát pháp lý đối với hoạt động kinh doanh phụ thuộc hoàn toàn vào mức độ rủi ro của từng dòng sản phẩm:

• Đối với thiết bị Loại A (rủi ro thấp): Doanh nghiệp được phép thực hiện hoạt động mua bán bình thường sau khi đăng ký mã ngành nghề phù hợp tại Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp mà không cần làm thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện tại Sở Y tế.
• Đối với thiết bị Loại B, C, D (rủi ro trung bình và cao): Trước khi thực hiện mua bán, doanh nghiệp bắt buộc phải hoàn tất thủ tục nộp hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán tại Sở Y tế nơi đặt địa điểm kinh doanh.

Xem thêm: Hướng dẫn chi tiết nguyên tắc phân loại rủi ro A, B, C, D và quy trình thông quan thiết bị y tế, xem tại bài viết: Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế và những điều kiện cần biết.

Lưu ý : Một số trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D nhưng nằm trong danh mục thiết bị y tế thông thường do Bộ Y tế ban hành (như nhiệt kế điện tử, máy đo huyết áp cá nhân, máy đo đường huyết cá nhân...) được phép kinh doanh thương mại như hàng hóa thông thường mà không cần làm thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện.

Điều kiện đối với cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế

Để được chấp thuận hồ sơ công bố cơ sở đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế loại B, C, D, doanh nghiệp phải đáp ứng đồng thời các tiêu chuẩn cơ bản theo Điều 40 Nghị định 98/2021/NĐ-CP:

• Tư cách pháp nhân: Được thành lập hợp pháp theo Luật Doanh nghiệp, có đăng ký mã ngành nghề kinh doanh bán buôn/bán lẻ trang thiết bị y tế.
• Tiêu chuẩn bảo quản: Có kho tàng bảo quản đáp ứng các tiêu chuẩn kỹ thuật do nhà sản xuất quy định, đảm bảo không làm suy giảm chất lượng thiết bị.
• Tiêu chuẩn vận chuyển: Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán. Trường hợp không có kho hoặc phương tiện vận chuyển riêng, doanh nghiệp phải có hợp đồng thuê cơ sở bảo quản, vận chuyển với đơn vị đủ năng lực.

Yêu cầu về nhân sự, cơ sở vật chất và bảo quản thiết bị

Doanh nghiệp cần lưu ý cụ thể các yêu cầu kỹ thuật chi tiết đối với từng cấu phần:

1. Tiêu chuẩn đối với người phụ trách chuyên môn

• Có ít nhất 01 người phụ trách chuyên môn có trình độ từ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật, chuyên ngành y, dược hoặc chuyên ngành trang thiết bị y tế trở lên.
• Làm việc theo hình thức toàn thời gian tại cơ sở (thể hiện qua hợp đồng lao động và quyết định bổ nhiệm).

2. Yêu cầu về kho bảo quản và trang thiết bị hỗ trợ

• Diện tích kho phải phù hợp với quy mô và chủng loại thiết bị kinh doanh; thông thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm.
• Được trang bị đầy đủ thiết bị theo dõi nhiệt độ, độ ẩm (nhiệt ẩm kế đã được hiệu chuẩn) và các thiết bị phòng cháy chữa cháy theo quy định.
• Đối với các thiết bị có yêu cầu bảo quản đặc biệt (như chất thử chẩn đoán in vitro, hóa chất y tế cần bảo quản lạnh 2 - 8°C), kho phải có buồng lạnh hoặc tủ bảo quản chuyên dụng có hệ thống giám sát nhiệt độ liên tục và nguồn điện dự phòng.

Hình 2: Trang thiết bị đo lường môi trường bảo quản phải được hiệu chuẩn định kỳ theo tiêu chuẩn đo lường.

Hồ sơ doanh nghiệp cần chuẩn bị

Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D được quy định tại Điều 41 Nghị định 98/2021/NĐ-CP bao gồm:

• Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế (theo Mẫu số 09 ban hành kèm theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP).
• Bản kê khai nhân sự kèm theo bản sao văn bằng chuyên môn của người phụ trách kỹ thuật/chuyên môn.
• Hợp đồng lao động và quyết định bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn.
• Tài liệu chứng minh quyền sử dụng kho bảo quản (Hợp đồng thuê kho hoặc Giấy chứng nhận quyền sử dụng đất/sở hữu công trình).
• Tài liệu chứng minh hệ thống phương tiện vận chuyển (Hợp đồng thuê đơn vị vận chuyển hoặc giấy đăng ký xe thuộc sở hữu công ty).
• Quy trình kiểm soát chất lượng, bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế tại cơ sở.

Thủ tục công bố đủ điều kiện kinh doanh

Quy trình nộp và xử lý hồ sơ công bố cơ sở đủ điều kiện mua bán được số hóa toàn diện theo các bước:

1. Bước 1: Chuẩn bị kho bãi, nhân sự & hồ sơ: Rà soát thực tế điều kiện vật chất và tập hợp đầy đủ tài liệu số hóa theo đúng quy định.
2. Bước 2: Nộp hồ sơ trực tuyến: Đăng tải toàn bộ hồ sơ lên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến quản lý trang thiết bị y tế của Bộ Y tế (https://dmec.moh.gov.vn/).
3. Bước 3: Tiếp nhận và ban hành Phiếu tiếp nhận: Sở Y tế tỉnh/thành phố nơi cơ sở đặt trụ sở tiếp nhận, kiểm tra tính hợp lệ và ban hành Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố.
4. Bước 4: Công khai thông tin: Sau khi cấp phiếu tiếp nhận, thông tin cơ sở kinh doanh đủ điều kiện sẽ được hiển thị công khai trên Cổng thông tin điện tử của ngành y tế.

Các trường hợp cần lưu ý khi phân phối thiết bị y tế

Trong hoạt động phân phối, doanh nghiệp cần chú trọng tính hợp pháp của từng lô sản phẩm đưa ra thị trường:

• Tính pháp lý của nguồn hàng: Chỉ giao dịch các trang thiết bị y tế đã có số lưu hành hợp lệ hoặc có giấy phép nhập khẩu còn hiệu lực đối với hàng hóa thuộc diện đặc thù.
• Hóa đơn chứng từ đồng bộ: Tên sản phẩm, model, mã hiệu trên hóa đơn giá trị gia tăng phải trùng khớp chính xác với hồ sơ lưu hành đã công bố.

Xem thêm: Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

Trách nhiệm của doanh nghiệp trong quá trình kinh doanh

Sau khi được đăng tải thông tin đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế, doanh nghiệp có trách nhiệm duy trì liên tục các tiêu chuẩn đã cam kết:

• Duy trì các điều kiện về kho tàng, phương tiện vận chuyển và nhân sự chuyên môn trong suốt quá trình hoạt động.
• Thực hiện việc bảo hành, bảo dưỡng định kỳ và cung cấp linh kiện thay thế theo thỏa thuận với khách hàng và khuyến cáo của nhà sản xuất.
• Lập và duy trì hệ thống sổ sách theo dõi việc xuất, nhập, phân phối trang thiết bị y tế để phục vụ công tác truy xuất nguồn gốc khi có sự cố kỹ thuật hoặc cảnh báo thu hồi từ cơ quan quản lý.
• Chấp hành các đợt thanh tra, kiểm tra định kỳ hoặc đột xuất của Sở Y tế và các cơ quan chức năng có thẩm quyền.

Những thay đổi thông tin cần thực hiện lại thủ tục

Khi có biến động về thông tin hoạt động, doanh nghiệp phải rà soát để thực hiện thủ tục điều chỉnh hoặc công bố lại:

• Trường hợp phải thực hiện thủ tục công bố lại: Thay đổi địa điểm kho bảo quản; chuyển địa điểm trụ sở chính sang tỉnh/thành phố khác; thay đổi toàn bộ hệ thống kho bãi lưu trữ.
• Trường hợp thực hiện thủ tục cập nhật/thông báo thay đổi: Thay đổi người phụ trách chuyên môn kỹ thuật; thay đổi địa chỉ trụ sở chính nhưng không thay đổi địa bàn quản lý của Sở Y tế tỉnh/thành phố đó.

Việc không cập nhật kịp thời các biến động về cơ sở vật chất hoặc nhân sự có thể dẫn đến việc cơ sở bị xử phạt hành chính và thu hồi phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố.

Dịch vụ tư vấn điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế tại Luật Thiên Di

Việc thiết lập cơ sở vật chất đáp ứng tiêu chuẩn ngành y tế và soạn thảo hồ sơ công bố đòi hỏi doanh nghiệp phải nắm vững các tiêu chuẩn kỹ thuật chuyên ngành. Luật Thiên Di cung cấp giải pháp tư vấn và hỗ trợ toàn diện:

• Khảo sát thực tế cơ sở vật chất, kho bãi và đưa ra phương án bố trí mặt bằng đáp ứng đúng quy định bảo quản y tế.
• Rà soát hồ sơ năng lực chuyên môn của nhân sự, hợp đồng lao động và văn bằng theo quy chuẩn.
• Soạn thảo đầy đủ bộ hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D theo đúng mẫu quy định.
• Đại diện doanh nghiệp thực hiện nộp hồ sơ, theo dõi tiến độ và xử lý các yêu cầu chuyên môn trên Cổng thông tin của Bộ Y tế cho đến khi thông tin cơ sở được công khai hợp lệ.
• Tư vấn các thủ tục pháp lý đi kèm như phân loại thiết bị, xin số lưu hành và ghi nhãn hàng hóa chuẩn quy định.

Liên hệ ngay với chúng tôi để được hỗ trợ tư vấn pháp lý