Hồ sơ và quy trình đăng ký lưu hành chất diệt khuẩn tại Việt Nam

Home
News

Trong vài năm gần đây, đặc biệt sau đại dịch Covid-19, các sản phẩm diệt khuẩn, khử trùng như nước rửa tay, dung dịch lau sàn, xịt sát khuẩn hay cồn y tế đã trở nên quen thuộc trong đời sống hàng ngày. Nhiều doanh nghiệp cũng bắt đầu tham gia sản xuất hoặc nhập khẩu nhóm sản phẩm này để đáp ứng nhu cầu của thị trường.

Tuy nhiên, không ít doanh nghiệp gặp vướng mắc khi đưa sản phẩm ra thị trường vì chưa có giấy phép lưu hành chất diệt khuẩn do Bộ Y tế cấp. Việc không đăng ký hoặc làm sai quy trình có thể khiến sản phẩm bị thu hồi, xử phạt hành chính hoặc không được phép lưu hành hợp pháp.

Vậy cần chuẩn bị những giấy tờ gì? Quy trình xin cấp phép ra sao? Và làm thế nào để hồ sơ được duyệt nhanh nhất?

Bài viết dưới đây sẽ giúp bạn hiểu rõ hồ sơ và quy trình đăng ký lưu hành chất diệt khuẩn tại Việt Nam, đồng thời gợi ý giải pháp thực hiện nhanh gọn, đúng quy định cùng Luật Thiên Di – đơn vị chuyên tư vấn pháp lý và thủ tục hành chính cho doanh nghiệp trên toàn quốc.

1. Giấy phép lưu hành chất diệt khuẩn là gì?

Giấy phép lưu hành chất diệt khuẩn là văn bản do Cục Quản lý Môi trường Y tế – Bộ Y tế cấp phép cho các chế phẩm diệt khuẩn được sản xuất, nhập khẩu và phân phối hợp pháp tại Việt Nam.

Chỉ khi có giấy phép lưu hành, doanh nghiệp mới được phép:

Quảng cáo, kinh doanh sản phẩm diệt khuẩn trên toàn quốc.
Cung ứng cho các đơn vị y tế, bệnh viện, trường học, khách sạn hoặc nhà máy.
Đảm bảo sản phẩm được công nhận an toàn và đạt tiêu chuẩn kỹ thuật.

Ngược lại, việc sản xuất hoặc buôn bán chất diệt khuẩn chưa được đăng ký lưu hành có thể bị xử phạt từ 30 – 50 triệu đồng, bị thu hồi hoặc tiêu hủy sản phẩm theo quy định tại Nghị định 91/2016/NĐ-CP.

2. Căn cứ pháp lý cho việc đăng ký lưu hành chất diệt khuẩn

Thủ tục đăng ký lưu hành chất diệt khuẩn được quy định rõ trong các văn bản sau:

Thông tư 21/2023/TT-BYT: Quy định về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng – diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.
Nghị định 91/2016/NĐ-CP và Nghị định 155/2018/NĐ-CP: Về quản lý và xử lý vi phạm trong lĩnh vực hóa chất, chế phẩm diệt khuẩn, diệt côn trùng.

Theo đó, chỉ những sản phẩm đã được thẩm định, kiểm nghiệm và cấp giấy phép lưu hành hợp lệ mới được phép sử dụng trong các hoạt động phòng chống dịch, khử trùng và vệ sinh y tế.

3. Hồ sơ đăng ký lưu hành chất diệt khuẩn

Để xin cấp giấy phép lưu hành chất diệt khuẩn, doanh nghiệp cần chuẩn bị bộ hồ sơ đầy đủ và hợp lệ theo hướng dẫn của Bộ Y tế. Cụ thể bao gồm:

Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành (theo mẫu của Bộ Y tế).
Bản tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm (nêu rõ thành phần, công dụng, quy trình sản xuất).
Phiếu kết quả kiểm nghiệm thành phần và hiệu quả diệt khuẩn do cơ quan kiểm nghiệm có thẩm quyền cấp.
Bản thông tin an toàn hóa chất (MSDS) thể hiện mức độ độc tính và hướng dẫn sử dụng an toàn.
Phiếu kết quả thử nghiệm độc tính (nếu có) từ đơn vị được Bộ Y tế chỉ định.
Mẫu nhãn sản phẩm đúng quy chuẩn ghi nhãn hàng hóa.
Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh có ngành nghề sản xuất/kinh doanh chế phẩm diệt khuẩn.
Tài liệu chứng minh nguồn gốc nguyên liệu (đối với sản phẩm nhập khẩu).

👉 Lưu ý:

Tài liệu nước ngoài cần dịch sang tiếng Việt và được công chứng hợp lệ. Hồ sơ càng đầy đủ, quá trình thẩm định càng nhanh.

4. Quy trình đăng ký lưu hành chất diệt khuẩn tại Việt Nam

Dưới đây là quy trình chuẩn 5 bước để thực hiện đăng ký lưu hành chất diệt khuẩn theo quy định hiện hành:

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ

Doanh nghiệp cần rà soát đầy đủ các giấy tờ theo danh mục trên. Trước khi nộp, nên kiểm tra kỹ nội dung tiêu chuẩn sản phẩm, nhãn và phiếu kiểm nghiệm.

Bước 2: Nộp hồ sơ tại Cục Quản lý Môi trường Y tế

Hồ sơ được nộp trực tiếp tại Bộ Y tế hoặc qua Cổng Dịch vụ công trực tuyến quốc gia.

Sau khi tiếp nhận, cơ quan có thẩm quyền sẽ cấp giấy biên nhận.

Bước 3: Thẩm định và đánh giá hồ sơ

Trong vòng 15 ngày làm việc, Cục Quản lý Môi trường Y tế sẽ kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ. Nếu có sai sót, doanh nghiệp sẽ được yêu cầu bổ sung, chỉnh sửa.

Bước 4: Kiểm nghiệm hiệu quả diệt khuẩn

Một số sản phẩm cần được gửi mẫu thử tại Viện Pasteur hoặc Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương để đánh giá khả năng diệt khuẩn và độ an toàn cho người sử dụng.

Bước 5: Cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành

Nếu hồ sơ đạt yêu cầu, Bộ Y tế sẽ cấp Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành chất diệt khuẩn có thời hạn 05 năm.

Doanh nghiệp có thể tiến hành sản xuất, nhập khẩu và phân phối hợp pháp sau khi được cấp phép.

5. Thời gian và chi phí đăng ký lưu hành chất diệt khuẩn

Thời gian xử lý: 45 – 60 ngày làm việc (không tính thời gian bổ sung hồ sơ).
Chi phí kiểm nghiệm: Tùy thuộc vào loại sản phẩm, thường dao động từ 10 – 20 triệu đồng.
Lệ phí cấp phép: Theo quy định hiện hành của Bộ Y tế, trung bình khoảng 1.500.000 – 3.000.000 VNĐ/hồ sơ.

Do quy trình phức tạp và yêu cầu tài liệu kỹ thuật cao, nhiều doanh nghiệp lựa chọn dịch vụ đăng ký lưu hành trọn gói để tiết kiệm thời gian và đảm bảo hồ sơ đạt yêu cầu ngay từ đầu.

6. Dịch vụ đăng ký lưu hành chất diệt khuẩn tại Luật Thiên Di

Luật Thiên Di là đơn vị tư vấn pháp lý chuyên nghiệp với kinh nghiệm xử lý hàng trăm hồ sơ xin cấp giấy phép lưu hành chất diệt khuẩn cho doanh nghiệp sản xuất và nhập khẩu trên toàn quốc.

Chúng tôi cung cấp dịch vụ trọn gói, bao gồm:

Tư vấn toàn bộ quy trình đăng ký lưu hành chất diệt khuẩn theo quy định mới nhất.
Soạn thảo hồ sơ, biểu mẫu, dịch thuật – công chứng tài liệu nước ngoài.
Hỗ trợ doanh nghiệp kiểm nghiệm sản phẩm tại các cơ sở được Bộ Y tế chỉ định.
Đại diện nộp hồ sơ, theo dõi tiến độ, nhận kết quả và bàn giao giấy phép tận nơi.
Cam kết tiết kiệm thời gian, chi phí và đảm bảo hồ sơ hợp lệ ngay từ lần đầu.

Với phương châm “Tận tâm – Hiệu quả – Minh bạch”, Luật Thiên Di luôn đồng hành cùng doanh nghiệp trong mọi thủ tục pháp lý, giúp bạn an tâm phát triển kinh doanh bền vững.

7. Liên hệ tư vấn miễn phí

Nếu bạn đang cần hỗ trợ về hồ sơ và quy trình đăng ký lưu hành chất diệt khuẩn, hãy liên hệ ngay với Luật Thiên Di để được tư vấn chi tiết:

Địa chỉ: Số 36 Đường A4, Phường 12, Q. Tân Bình, TP. Hồ Chí Minh
Hotline: 0982 020 789
Email: info@luatthiendi.com
Website: https://luatthiendi.com
⏰ Giờ làm việc: Thứ 2 – Thứ 5 (7h30 – 17h30), Thứ 6 (7h30 – 16h30)

Luật Thiên Di – Giải pháp pháp lý chuyên nghiệp, giúp doanh nghiệp nhanh chóng có giấy phép lưu hành chất diệt khuẩn hợp pháp và tự tin mở rộng thị trường!