1. Hồ sơ xin giấy phép đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cần những yêu cầu gì ?
Để đăng ký cấp giấy phép lưu hành TTBYT trên lãnh Thổ Việt Nam khách hàng cần chuẩn bị những thủ tục sau:
- Đơn đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận sản xuất và kinh doanh trang thiết bị y tế (bản sao).
- Bản công bố tiêu chuẩn chất lượng trang thiết bị y tế hoặc bản công bố trang thiết bị y tế.
- Bảng kiểm nghiệm sản phẩm tại ít nhất 03 cơ sở y tế của Việt Nam.
- Kết quả kiểm nghiệm các đặc tính sinh lý hóa đảm bảo an toàn với bệnh nhân.
- Tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế tương ứng
- Nhãn sản phẩm trang thiết bị y tế quy định trong 178/1999 QĐ-TTg ngày 30/8/1999 của Thủ tướng Chính phủ và Thông tư hướng dẫn thực hiện số 34/1999/TT-BTM ngày 15/12/1999 của Bộ thương mại.
Xem thêm: Thông tư 06/2011/TT-BYT quy định về quản lý mỹ phẩm.
CẤP MỚI SỐ LƯU HÀNH ÁP DỤNG ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TRONG CÁC TRƯỜNG HỢP SAU ĐÂY:
- Trang thiết bị y tế lần đầu đề nghị cấp số lưu hành;
- Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng có một trong các thay đổi sau: Chủng loại trang thiết bị y tế; nguyên liệu sản xuất ảnh hưởng đến chức năng đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro và trang thiết bị y tế dùng một lần;
- Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng không thực hiện đăng ký gia hạn số lưu hành trong thời hạn theo quy định tại khoản 3 Điều 27 Nghị định này.
* HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CẤP MỚI ĐƯỢC CHIA THÀNH CÁC TRƯỜNG HỢP VÀ CÁC LOẠI GIẤY TỜ CẦN CUNG CẤP NHƯ SAU (quy định tại điều 26 Nghị định 36/2016/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Điểm d Khoản 13 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP):
- Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng và Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo nhưng không phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường:
a) Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành theo Mẫu số 04 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định này;
c) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;
d) Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 21 Nghị định này;
đ) Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định này, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành;
e) Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;
g) Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành;
Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định;
h) Hồ sơ kỹ thuật chung thực hiện theo hướng dẫn tại Hiệp định ASEAN về trang thiết bị y tế;
i) Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;
k) Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có xâm nhập cơ thể người: Bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng theo mẫu quy định tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Nghị định này kèm theo kết quả nghiên cứu thử lâm sàng, trừ các trường hợp sau:
- Trang thiết bị y tế đã được lưu hành và cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Canada, Úc (TGA), Mỹ (FDA);
- Trang thiết bị y tế đã được cấp lưu hành trước khi Nghị định này có hiệu lực;
- Các trường hợp khác theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
l) Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro thuộc loại C, D phải có thêm giấy chứng nhận kiểm định theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế, trừ các trường hợp sau:
- Trang thiết bị y tế đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Canada, Úc (TGA), Mỹ (FDA);
- Trang thiết bị y tế đã được cấp lưu hành trước khi Nghị định này có hiệu lực;
m) Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế;
n) Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất phù hợp với sản phẩm xin cấp số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;
o) Báo cáo kết quả hoạt động kinh doanh trong thời hạn được cấp số lưu hành theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Nghị định này đối với trang thiết bị y tế đã được cấp lưu hành trước khi Nghị định này có hiệu lực thi hành thuộc diện miễn nộp bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng hoặc miễn giấy chứng nhận kiểm định.
- Hồ sơ đề nghị cấp mới số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng:
a) Văn bản đề nghị cấp mới số đăng ký lưu hành theo mẫu số 04 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Giấy chứng nhận hợp quy; và các loại giấy tờ từ điểm b đến điểm o như quy định đối với hồ sơ đề nghị cấp mới cho trang thiết bị y tế chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng
- Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường:
a) Văn bản đề nghị cấp mới số đăng ký lưu hành theo mẫu số 04 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Quyết định phê duyệt mẫu và các loại giấy tờ từ điểm b đến điểm o như quy định đối với hồ sơ đề nghị cấp mới cho trang thiết bị y tế chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng
XEM THÊM: THỦ TỤC XIN GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
2. Dịch vụ Thiên xin giấy phép lưu hành TTBYT
- Tư vấn các quy định, hồ sơ, thủ tục của pháp luật hiện hành về giấy phép trang thiết bị y tế; Reply
- Hướng dẫn quý khách hàng làm hồ sơ xin giấy phép trang thiết bị y tế
- Soạn thảo, nộp các giấy tờ của khách hàng khi cần và nộp tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
- Theo dõi, nhận kết quả từ cơ quan nhà nước có thẩm quyền bàn giao cho khách hàng
3. Lý do nên lựa chọn dịch vụ của Thiên Di
3.1. Nhiệt tình hỗ trợ khách hàng kịp thời trong mọi tình huống.
- Gồm các chuyên gia, các nhân viên được đào tạo chính quy, chuyên môn giỏi, kinh nghiệm.
- Luôn được cập nhật các quy định/quy chế mới, thường xuyên tham gia các khóa đào tạo bài bản để nâng cao trình độ chuyên môn và kinh nghiệm làm việc.
- Nhiệt tình hỗ trợ khách hàng kịp thời trong mọi tình huống.
- Luôn trau dồi bản thân, chuyên môn hướng tới sự hài lòng tuyệt đối cho khách hàng.
3.2. Đội ngũ nhân sự
Tiềm lực nhân sự là chìa khóa thành công của mỗi doanh nghiệp. Do đó, Thiên Di luôn chú trọng xây dựng và phát triển nguồn nhân lực chuyên nghiệp, nghiêm túc và luôn thân thiện với khách hàng – đó là kim chỉ nam cho sự thành công của chúng tôi trong suốt thời gian qua.
Thiên Di cung cấp dịch vụ Dịch vụ phân loại trang thiết bị y tế, Công bố tiêu chuẩn TTBYT, thu tuc Cong bo tieu chuan TTBYT, Giấy phép nhập khẩu TTBYT, Xin Giấy phép quảng cáo TTBYT, Giay phep luu hanh TTBYT, Giay tiep nhan du dieu kien kinh doanh TTBYT...tại Việt Nam, Hiện nay chúng tôi cung cấp dịch vụ này trên hầu hết các tỉnh thành trong cả Nước, hoàn tất hồ sơ, thủ tục đại diện khách hàng nộp hồ sơ cho cơ quan nhà Nước, vì thế khách hàng sẽ không phải mất thời gian làm thủ tục hành chính.
Gọi ngay cho chúng tôi để được hỗ trợ tư vấn miễn phÍ
Thông tin liên hệ:
CÔNG TY TNHH TMDV THIÊN DI
Địa chỉ: Số 36 đường A4, Phường 12, Quận Tân Bình, TP.HCM
Hotline: 0982020789
Điện thoại: 028.6293 9377
Email: info@luatthiendi.com
Website: luatthiendi.com