Hướng dẫn đăng ký lưu hành chất diệt khuẩn

Home
News

Hướng dẫn đăng ký lưu hành chất diệt khuẩn – Hồ sơ và quy trình 2025

Để các chế phẩm diệt khuẩn được phép lưu hành hợp pháp tại thị trường Việt Nam, doanh nghiệp cần thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành theo quy định của pháp luật. Đây là bước bắt buộc để đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả của sản phẩm. Bài viết dưới đây của Luật Thiên Di sẽ giúp bạn nắm rõ hồ sơ và quy trình đăng ký lưu hành chất diệt khuẩn mới nhất năm 2025.

1. Cơ sở pháp lý

Luật Hóa chất số 06/2007/QH12
Nghị định 91/2016/NĐ-CP về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế
Thông tư 09/2018/TT-BYT của Bộ Y tế

2. Đối tượng bắt buộc đăng ký lưu hành

Các tổ chức, cá nhân sản xuất, nhập khẩu hoặc kinh doanh chất diệt khuẩn, diệt côn trùng dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế đều phải đăng ký lưu hành trước khi đưa sản phẩm ra thị trường.

3. Điều kiện để được đăng ký lưu hành

Thành phần, hàm lượng hoạt chất đúng quy định, an toàn cho người & môi trường.
Có kết quả thử nghiệm hiệu lực & an toàn từ đơn vị được Bộ Y tế công nhận.
Cơ sở sản xuất đạt chuẩn an toàn vệ sinh, môi trường, PCCC.

4. Hồ sơ đăng ký lưu hành chất diệt khuẩn

Đơn đề nghị đăng ký lưu hành chế phẩm (theo mẫu)
Bản tiêu chuẩn cơ sở áp dụng cho chế phẩm
Bản công bố thành phần đầy đủ (hoạt chất, phụ gia...)
Phiếu kiểm nghiệm thành phần & hiệu lực (đơn vị đủ điều kiện)
Kết quả đánh giá hiệu quả & an toàn của chế phẩm
Tài liệu kỹ thuật: HDSD, bảo quản, cảnh báo an toàn
Bản mẫu nhãn sản phẩm dự kiến
Giấy tờ pháp lý: ĐKKD, giấy phép sản xuất nếu có

5. Quy trình thực hiện đăng ký lưu hành

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ đầy đủ theo quy định (Thiên Di hỗ trợ soát xét).
Bước 2: Nộp hồ sơ tại Cục Quản lý Môi trường Y tế – Bộ Y tế (trực tiếp hoặc online).
Bước 3: Cơ quan thẩm định hồ sơ, kiểm tra thành phần, hiệu lực, an toàn.
Bước 4: Cấp số đăng ký lưu hành nếu đạt yêu cầu (hiệu lực 5 năm).