Thiên Di hướng dẫn thủ tục đăng ký phân loại trang thiết bị y tế
Căn cứ điều 5 nghị định 169/2018/NĐ-CP quy định về các tài liệu cần thiết để phân loại trang thiết bị y tế:
Điều 5. Cơ sở thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế
Cơ sở thực hiện phân loại phải căn cứ vào định nghĩa quy định tại Điều 2 Nghị định này, các nguyên tắc quy định tại Điều 4 Nghị định này, các tài liệu quy định tại điểm e, g, h, i khoản 1 Điều 26 Nghị định này và các quy tắc phân loại do Bộ Y tế ban hành để thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế.
Điều 26. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành
1. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng:
e) Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;
g) Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành;
Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định;
h) Hồ sơ kỹ thuật chung thực hiện theo hướng dẫn tại Hiệp định ASEAN về trang thiết bị y tế;
i) Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;
Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế
Trước đây có quy định thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế tuy nhiên hiện nay theo quy định tại nghị định 169/2018/NĐ-CP (Sửa đổi nghị định 36/2016/NĐ-CP) thì toàn bộ các trang thiết bị y tế nhập khẩu về Việt Nam để phải qua các đơn vị phân loại đủ điều kiện tại Việt Nam để phân loại mà không tiếp tục thừa nhận kết quả phân loại theo các bước sau:
Bước 1: Khách hàng chuẩn bị bộ hồ sơ đầy đủ (bản mềm) theo hướng dẫn trên (hồ sơ chỉ cần bản photo có đóng dấu công ty khách hàng)
Bước 2: Gửi hồ sơ bản mềm cho Thiên Di theo địa chỉ email ghi trên website, Thiên Di sẽ phản hồi về KQ phân loại dự kiến và thông tin thanh toán. Sau khi khách hàng thanh toán Thiên Di sẽ check để hoàn thiện hồ sơ bản mềm gửi khách hàng
Bước 3: Khách hàng gửi bản cứng hồ sơ tới địa chỉ của Thiên Di trên website để thực hiện phân loại. Ghi rõ thông tin và địa chỉ người nhận kết quả để gửi kết quả sau khi phân loại xong
Thời gian thực hiện thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế
2 – 5 ngày làm việc tuỳ vào hồ sơ thực tế
Sau khi có kết quả phân loại khách hàng có thể thực hiện các thủ tục cần thiết để tiến hành nhập khẩu trang thiết bị y tế như: xin giấy phép nhập khẩu, công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành. Khách hàng nếu có thắc mắc đối với thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế có thể liên hệ chúng tôi để được tư vấn về trình tự, thủ tục và các giấy tờ cần thiết để nhập khẩu trang thiết bị y tế.
Dịch vụ phân loại trang thiết bị y tế của Thiên Di
- Tư vấn các quy định, hồ sơ, thủ tục của pháp luật hiện hành về giấy phép phân loại trang thiết bị y tế; Reply
- Hướng dẫn quý khách hàng làm hồ sơ xin giấy phép phân loại trang thiết bị y tế
- Soạn thảo, nộp các giấy tờ của khách hàng khi cần và nộp tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
- Theo dõi, nhận kết quả từ cơ quan nhà nước có thẩm quyền bàn giao cho khách hàng
Lý do nên lựa chọn dịch vụ của Thiên Di
”Nhiệt tình hỗ trợ khách hàng kịp thời trong mọi tình huống.”
- Phân loại TTBYT tại đơn vị phân loại đã được có “ Giấy Tiếp Nhận đủ điều kiện phân loại TTBYT” được cấp với Vụ Trang Thiết Bị Và Công Trình Y Tế (theo đúng nghị định 169/2018/NĐ-CP)
- Đảm bảo bảng giá phân loại TTBYT là cạnh tranh hàng đầu trên thị trường
- Gồm các chuyên gia, các nhân viên được đào tạo chính quy, chuyên môn giỏi, kinh nghiệm.
- Luôn được cập nhật các quy định/quy chế mới, thường xuyên tham gia các khóa đào tạo bài bản để nâng cao trình độ chuyên môn và kinh nghiệm làm việc.
- Có khả năng chịu áp lực công việc cao.
- Nhiệt tình hỗ trợ khách hàng kịp thời trong mọi tình huống.
- Luôn trau dồi bản thân, chuyên môn hướng tới sự hài lòng tuyệt đối cho khách hàng.
Đội ngũ nhân sự
Tiềm lực nhân sự là chìa khóa thành công của mỗi doanh nghiệp. Do đó, Thiên Di luôn chú trọng xây dựng và phát triển nguồn nhân lực chuyên nghiệp, nghiêm túc và luôn thân thiện với khách hàng – đó là kim chỉ nam cho sự thành công của chúng tôi trong suốt thời gian qua.
Thiên Di cung cấp dịch vụ phân loại trang thiết bị y tế, xin giấy tiếp nhận đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tê, thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế, dịch vụ phân loại trang thiết bị y tê, xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, giấy phếp nhập khẩu trang thiết bị y tế,...tại Việt Nam, Hiện nay chúng tôi cung cấp dịch vụ này trên hầu hết các tỉnh thành trong cả Nước, hoàn tất hồ sơ, thủ tục đại diện khách hàng nộp hồ sơ cho cơ quan nhà Nước, vì thế khách hàng sẽ không phải mất thời gian làm thủ tục hành chính.
Gọi ngay cho chúng tôi để được hỗ trợ tư vấn miễn phí
Thông tin liên hệ:
CÔNG TY TNHH TMDV THIÊN DI
Địa chỉ: Số 60 Lê Trung Nghĩa, Phường 12, Quận Tân Bình, TP.HCM
Hotline: 0981 317 075
Điện thoại: 028.6293 9377
Email: info@luatthiendi.com
Website: luatthiendi.com