Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 - Hệ thống quản lý an toàn thiết bị y tế

Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 là gì?

ISO 13485 là những tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý an toàn cho các sản phẩm về thiết bị y tế nằm trong bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2003 do tổ chức ISO ban hành và quy định, tương đương với tiêu chuẩn quốc gia tại Việt Nam là TCVN ISO 13485:2017 (tương đương với ISO 13485:2016).

Hiện nay, phiên bản mới nhất là ISO 13485:2016 áp dụng biện pháp quản lý chất lượng cho những tổ chức sản xuất và cung cấp dụng cụ y tế và dịch vụ liên quan nhằm đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp. Tiêu chuẩn ISO 13485 được xây dựng dựa trên bộ tiêu chuẩn ISO 9001.

Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 nhấn mạnh vào việc hài hòa các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng với các yêu cầu về luật định đối với ngành thiết bị y tế. Tiêu chuẩn ISO 13485 đã được chấp nhận và được áp dụng rộng rãi cho các nhà sản xuất thiết bị y tế trên toàn thế giới và là một yêu cầu cần phải có trong giai đoạn hiện nay nếu như một tổ chức sản xuất thiết bị y tế muốn sản phẩm của mình được công nhận rộng rãi trên toàn thế giới.

Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 quan trọng như thế nào?

Chứng nhận ISO 13485:2016 có tốt cho doanh nghiệp của bạn? Câu trả lời chắc chắn là có.

Sản phẩm thiết bị y tế của bạn hưởng lợi rất nhiều từ khâu đầu vào đến quy trình sản xuất bao gồm cả hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485. Dưới đây là một vài yếu tố cho thấy tầm quan trọng và lợi ích từ tiêu chuẩn ISO 13485 khi doanh nghiệp áp dụng:

• Cung cấp sản phẩm an toàn cho người sử dụng
• Tạo lợi thế cạnh tranh, nâng cao thương hiệu, có thể dễ dàng xuất khẩu
• Tiết kiệm chi phí, tăng doanh thu và lợi nhuận, giảm thiểu tối đa rủi ro
• Các hoạt động được quản lý theo hệ thống, giúp kiểm soát chất lượng và an toàn sản phẩm
• Nâng cao hiệu quả sản xuất, chất lượng sản phẩm
• Kiểm soát các mối nguy, kiểm soát vệ sinh và nhiễm bẩn và có phương án triển khai cụ thể
• Năng suất lao động tăng
• Nâng cao khả năng đáp ứng các yêu cầu của khách hàng. Đáp ứng luật định của quốc gia, quốc tế cho các sản phẩm y tế
• Nâng cao năng lực cạnh tranh cho doanh nghiệp và mở rộng thị trường
• Nâng cao hiệu quả của hệ thống quản lý hiện tại. Thuận tiện trong việc tích hợp với các hệ thống quản lý khác (ISO 9001, ISO/IEC 17025, ISO 14001).

Đối tượng áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485:2016

Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 được áp dụng cho các tổ chức hoạt động trong lĩnh vực cung cấp dịch vụ và trang thiết bị y tế. Những tổ chức này có thể tham gia vào tất cả các giai đoạn trong vòng đời của sản phẩm thiết bị y tế như: đơn vị thiết kế sản phẩm thiết bị y tế, đơn vị gia công sản phẩm, nhà máy sản xuất, đơn vị lắp đặt, hay cả những công ty bảo trì, bảo dưỡng,…

Được áp dụng cho các tổ chức không phân biệt loại hình doanh nghiệp, địa điểm hay quy mô. Có thể bao gồm: cá nhân, các cơ sở, tổ chức, công ty, nhà máy, nhà phân phối,… thực hiện sản xuất kinh doanh thiết bị y tế, dịch vụ y tế nói chung.

Tiêu chuẩn ISO 13485 tập trung vào việc quản lý an toàn sản phẩm y tế, mang tính chất tự nguyện không có quy định yêu cầu bắt buộc.

Những sản phẩm y tế nên được cấp chứng nhận ISO 13485:2016:

• Khẩu trang y tế
• Găng tay y tế
• Dung dịch tiệt trùng sản phẩm y tế
• Dây chuyền dịch
• Kim chích
• Dây cho ăn,…

Công ty Thiên Di đã cung cấp dịch vụ xin giấy phép trọn gói các ngành y tế trên hầu hết các tỉnh thành trên cả nước với đội ngũ chuyên viên giàu kinh nghiệm và tận tâm đã giúp cho hơn 1.000 doanh nghiệp có giấy phép xâm nhập và phát triển thị trường nhanh chóng.

Xem ngay: thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế

Nếu như doanh nghiệp còn thắc mắc, không hiểu các vấn đề liên quan đến từ hồ sơ, quy trình, chi phí… hãy liên hệ cho chúng tôi theo các thông tin sau: hotline 0981 317 075 - 028.6293 9377 hoặc để lại thông tin tại website của Thiên Di.

CÔNG TY TNHH TMDV THIÊN DI

Địa chỉ: Số 60 Lê Trung Nghĩa, Phường 12, Quận Tân Bình, TP.HCM

Hotline: 0981317075 - 0968 360 760

Điện thoại: 028.6293 9377

Email: info@luatthiendi.com