Thanh tra Bộ Y tế vừa ban hành quyết định xử phạt đối với Công ty TNHH Thương mại Dược phẩm Đông Á (Dược phẩm Đông Á) vì nhiều vi phạm trong lĩnh vực y tế.
Theo quyết định xử phạt, Dược phẩm Đông Á đã vi phạm các quy định sau:
Bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vaccine, sinh phẩm y tế cho cơ sở không đúng phạm vi kinh doanh trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc mua các sản phẩm này từ cơ sở không đúng với phạm vi kinh doanh trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc An cung ngưu hoàng hoàn và Kilecoly.
Cơ sở phân loại thiết bị y tế không công khai kết quả phân loại thiết bị y tế đã ban hành đối với thiết bị y tế đèn đọc phim X-quang, số công bố 240000148/PCBA-HN ngày 24/1/2024.
Trụ sở chính của Công ty TNHH Thương mại Dược phẩm Đông Á đặt tại lô A2-CN3, cụm công nghiệp Từ Liêm, phường Minh Khai, quận Bắc Từ Liêm, TP Hà Nội.
Không thông báo cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền hoặc không cập nhật các tài liệu thay đổi vào hồ sơ đăng ký lưu hành đã công khai trên cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị trong thời hạn quy định khi có sự thay đổi theo quy định của pháp luật trong quá trình lưu hành trang thiết bị y tế.
Tổng số tiền phạt với Dược phẩm Đông Á là 75 triệu đồng. Trong đó, 30 triệu đồng cho hành vi bán và mua thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vaccine, sinh phẩm y tế không đúng với phạm vi kinh doanh, 15 triệu đồng cho lỗi không công khai kết quả phân loại thiết bị y tế và 30 triệu đồng cho lỗi không thông báo và cập nhật các tài liệu thay đổi vào hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.
Công ty TNHH Thương mại Dược phẩm Đông Á, thành lập năm 1996, ban đầu hoạt động trong lĩnh vực kinh doanh thuốc thành phẩm nhập khẩu. Sau đó, công ty mở rộng kinh doanh sang thực phẩm chức năng và dược liệu. Người đại diện theo pháp luật của công ty là bà Lê Minh Nguyệt, giữ chức vụ Giám đốc. Trụ sở chính của công ty đặt tại lô A2-CN3, cụm công nghiệp Từ Liêm, phường Minh Khai, quận Bắc Từ Liêm, TP Hà Nội.
Thu An
Nguồn: https://doanhnghiepvn.vn/
Vì sao cần thông báo và cập nhật các tài liệu thay đổi vào hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.
Khai báo tài liệu thay đổi vào hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế là một bước quan trọng vì nhiều lý do sau:
- Đảm bảo tuân thủ pháp luật: Quy định pháp luật về đăng ký và lưu hành trang thiết bị y tế yêu cầu các doanh nghiệp phải khai báo và cập nhật mọi thay đổi liên quan đến sản phẩm. Việc này giúp đảm bảo rằng tất cả các sản phẩm y tế trên thị trường đều đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và hiệu quả theo quy định hiện hành.
- Bảo vệ người tiêu dùng: Khi có bất kỳ thay đổi nào trong cấu trúc, chức năng, hoặc thành phần của trang thiết bị y tế, điều này có thể ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe và sự an toàn của người dùng. Việc khai báo các thay đổi này giúp cơ quan quản lý đánh giá lại sản phẩm, đảm bảo rằng nó vẫn an toàn và hiệu quả trước khi tiếp tục được lưu hành trên thị trường.
- Tránh rủi ro pháp lý: Nếu doanh nghiệp không khai báo những thay đổi quan trọng, họ có thể đối mặt với các vấn đề pháp lý nghiêm trọng, bao gồm việc bị thu hồi giấy phép, phạt hành chính, hoặc thậm chí bị truy tố hình sự. Khai báo đúng và đầy đủ giúp doanh nghiệp tránh những rủi ro này.
- Tăng độ tin cậy của sản phẩm: Việc tuân thủ quy trình khai báo thay đổi không chỉ giúp doanh nghiệp đáp ứng các yêu cầu pháp lý mà còn nâng cao uy tín và độ tin cậy của sản phẩm trong mắt người tiêu dùng và các đối tác kinh doanh.
Thời gian khai báo tài liệu bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành TTBYT bao lâu
Tổng thời gian từ khi bắt đầu chuẩn bị tài liệu bổ sung cho đến khi hoàn tất thủ tục có thể mất từ 2 - 3 tháng hoặc lâu hơn nếu cần bổ sung thêm thông tin hoặc có sự chậm trễ trong quá trình xử lý.
>> Có thể bạn quan tâm: Lệ phí thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế
Thủ tục khai báo tài liệu bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành TTBYT
Bước 1: Xác định tài liệu cần bổ sung
Doanh nghiệp cần xác định rõ những thay đổi liên quan đến sản phẩm (chẳng hạn như thay đổi về thiết kế, vật liệu, công nghệ sản xuất, hoặc chỉ định sử dụng) và chuẩn bị tài liệu chứng minh các thay đổi này.
Bước 2: Chuẩn bị hồ sơ bổ sung
Hồ sơ bổ sung thường bao gồm các tài liệu như:
- Bản mô tả chi tiết về các thay đổi.
- Các bằng chứng hoặc nghiên cứu chứng minh sự an toàn và hiệu quả của sản phẩm sau khi thay đổi.
- Các tài liệu kỹ thuật liên quan, như bản vẽ thiết kế, báo cáo thử nghiệm, hoặc tài liệu hướng dẫn sử dụng mới.
Bước 4: Nộp hồ sơ
Doanh nghiệp cần nộp hồ sơ bổ sung này đến cơ quan quản lý y tế thông qua Hệ thống thông tin giải quyết thủ tục hành chính Bộ Y tế (https://dichvucong.moh.gov.vn) hoặc Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế (https://dmec.moh.gov.vn/). theo quy định.
Bước 5: Theo dõi quá trình xử lý
Sau khi nộp hồ sơ, doanh nghiệp cần theo dõi quá trình xử lý và phản hồi kịp thời nếu cơ quan quản lý yêu cầu bổ sung hoặc làm rõ thông tin.
Bước 6: Nhận kết quả
Sau khi hồ sơ được phê duyệt, cơ quan quản lý sẽ cấp một quyết định sửa đổi giấy phép lưu hành hoặc cấp giấy phép mới (nếu cần)
Dịch vụ hỗ trợ khai báo tài liệu bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Công ty Thiên Di tự hào là đối tác tin cậy của các doanh nghiệp trong xin cấp giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế, cung cấp dịch vụ hỗ trợ khai báo tài liệu bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế (TTBYT) một cách nhanh chóng, chuyên nghiệp và hiệu quả. Với đội ngũ chuyên gia có nhiều năm kinh nghiệm, chúng tôi hiểu rõ những yêu cầu phức tạp và thủ tục cần thiết để đảm bảo sản phẩm của bạn đáp ứng đầy đủ các quy định pháp luật hiện hành.
Chúng tôi:
”Nhiệt tình hỗ trợ khách hàng kịp thời trong mọi tình huống.”
- Chúng tôi giúp Khách Hàng phân loại TTBYT một cách chính xác đảm bảo an toàn
- Đảm bảo bảng giá phân loại TTBYT là cạnh tranh hàng đầu trên thị trường
- Gồm các chuyên gia, các nhân viên được đào tạo chính quy, chuyên môn giỏi, kinh nghiệm.
- Luôn được cập nhật các quy định/quy chế mới, thường xuyên tham gia các khóa đào tạo bài bản để nâng cao trình độ chuyên môn và kinh nghiệm làm việc.
- Có khả năng chịu áp lực công việc cao.
- Luôn trau dồi bản thân, chuyên môn hướng tới sự hài lòng tuyệt đối cho khách hàng.
Đội ngũ nhân sự
Tiềm lực nhân sự là chìa khóa thành công của mỗi doanh nghiệp. Do đó, Thiên Di luôn chú trọng xây dựng và phát triển nguồn nhân lực chuyên nghiệp, nghiêm túc và luôn thân thiện với khách hàng – đó là kim chỉ nam cho sự thành công của chúng tôi trong suốt thời gian qua.
Ngoài ra, Thiên Di cung cấp dịch vụ phân loại trang thiết bị y tế, xin giấy tiếp nhận đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tê, thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế, dịch vụ phân loại trang thiết bị y tê, xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, giấy phếp nhập khẩu trang thiết bị y tế,...tại Việt Nam, Hiện nay chúng tôi cung cấp dịch vụ này trên hầu hết các tỉnh thành trong cả nước, hoàn tất hồ sơ, thủ tục đại diện khách hàng nộp hồ sơ cho cơ quan nhà Nước, vì thế khách hàng sẽ không phải mất thời gian làm thủ tục hành chính.
Liên hệ ngay với Thiên Di để được tư vấn và hỗ trợ chi tiết về dịch vụ khai báo tài liệu bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế. Chúng tôi cam kết mang đến sự hài lòng và an tâm cho doanh nghiệp của bạn.
Thông tin liên hệ:
CÔNG TY TNHH TMDV THIÊN DI
Địa chỉ: Số 36 đường A4, Phường 12, Quận Tân Bình, TP.HCM
Hotline: 0981 317 075 - 0979 181 949
Điện thoại: 028.6293 9377
Email: info@luatthiendi.com
Website: luatthiendi.com