5 bước hoàn tất thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế hiệu quả

 Ngành y tế đang phát triển không ngừng, kéo theo nhu cầu cấp thiết về trang thiết bị hiện đại để phục vụ công tác khám chữa bệnh, nâng cao sức khỏe cộng đồng. Việc nhập khẩu trang thiết bị y tế từ nước ngoài chính là cầu nối quan trọng đưa những tiến bộ khoa học vào Việt Nam. Tuy nhiên, để những thiết bị quý giá này có thể thông quan và đến được các cơ sở y tế, doanh nghiệp phải vượt qua một mê cung phức tạp mang tên thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế.

Làm sao để quá trình này diễn ra suôn sẻ, hiệu quả, và tối ưu nhất? Đừng lo lắng, Luật Thiên Di ở đây để chỉ dẫn bạn từng bước một. Chúng tôi sẽ cùng bạn khám phá 5 bước then chốt để hoàn tất thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế một cách hiệu quả, biến những thách thức thành cơ hội phát triển cho doanh nghiệp bạn.

1. Xác định đúng loại thiết bị

Trước khi bắt tay vào bất kỳ công đoạn nào của thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế, việc đầu tiên và quan trọng nhất là phải "định danh" chính xác thiết bị bạn muốn nhập khẩu. Điều này sẽ quyết định toàn bộ quy trình, loại giấy phép cần có, và hồ sơ bạn phải chuẩn bị.

1.1. Phân loại trang thiết bị y tế theo mức độ rủi ro

Theo quy định hiện hành của Bộ Y tế, trang thiết bị y tế được phân thành 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn đối với sức khỏe người bệnh và người sử dụng:

• Loại A: Bao gồm các thiết bị có rủi ro thấp nhất, ít ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe. Ví dụ: Bông băng gạc thông thường, giường bệnh, tủ đầu giường, nhiệt kế điện tử.
• Loại B: Thiết bị có rủi ro trung bình thấp. Ví dụ: Máy đo huyết áp, ống nghe, xe lăn, đèn mổ thông thường.
• Loại C: Thiết bị có rủi ro trung bình cao. Ví dụ: Máy siêu âm chẩn đoán, máy gây mê, máy nội soi.
• Loại D: Thiết bị có rủi ro cao nhất, thường là thiết bị can thiệp trực tiếp hoặc hỗ trợ sự sống. Ví dụ: Máy thở, máy chạy thận nhân tạo, máy chụp CT, MRI, cấy ghép.

Việc phân loại đúng không chỉ là yêu cầu pháp lý mà còn giúp doanh nghiệp xác định chính xác các bước tiếp theo trong thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế, tránh nhầm lẫn và mất thời gian.

1.2. Điều kiện nhập khẩu theo từng loại trang thiết bị

Mỗi loại trang thiết bị y tế sẽ có những yêu cầu khác nhau về điều kiện nhập khẩu, cụ thể:

• Đối với trang thiết bị y tế loại A: Doanh nghiệp chỉ chỉ cần công bố tiêu chuẩn áp dụng trước khi nhập khẩu. Hồ sơ đơn giản, chủ yếu là giấy tờ chứng minh nguồn gốc và chất lượng từ nhà sản xuất..
• Đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D: Bắt buộc phải có số lưu hành do Bộ Y tế cấp trước khi nhập. Thủ tục phức tạp, yêu cầu hồ sơ kỹ thuật, thử nghiệm lâm sàng (nếu có) và thẩm định nghiêm ngặt.

Việc nắm vững thông tin về loại thiết bị và điều kiện nhập khẩu tương ứng là bước đệm vững chắc đầu tiên, giúp bạn lập kế hoạch rõ ràng và chuẩn bị đúng hướng cho toàn bộ thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế.

2. Đăng ký số lưu hành/công bố tiêu chuẩn

Sau khi đã xác định rõ loại trang thiết bị y tế và điều kiện nhập khẩu, bước thứ hai chính là "ghi danh" sản phẩm của bạn với cơ quan quản lý nhà nước. Đây là một trong những khâu quan trọng nhất, quyết định liệu sản phẩm có được phép lưu hành và sử dụng tại Việt Nam hay không.

2.1. Đăng ký số lưu hành (đối với loại B, C, D)

Trang thiết bị y tế loại B, C và D bắt buộc phải có số lưu hành do Bộ Y tế cấp trước khi nhập khẩu. Hồ sơ cần chuẩn bị kỹ lưỡng và tuân thủ chặt chẽ các quy định, gồm:

• Hồ sơ kỹ thuật: Mô tả chức năng, thông số, vật liệu, quy trình sản xuất, ISO 13485, tiêu chuẩn áp dụng, kết quả kiểm nghiệm, nghiên cứu lâm sàng (nếu có).
• Giấy lưu hành tự do (CFS): Do cơ quan nước xuất xứ cấp.
• Giấy ủy quyền: Từ nhà sản xuất cho đơn vị nhập khẩu tại Việt Nam
• Nhãn mác, hướng dẫn sử dụng tiếng Việt: Đầy đủ thông tin theo quy định, dễ hiểu và chính xác

Việc nộp hồ sơ được thực hiện online trên Cổng dịch vụ công Bộ Y tế. Thời gian xử lý phụ thuộc vào loại thiết bị và hồ sơ.

2.2. Công bố tiêu chuẩn áp dụng (đối với loại A)

Thiết bị loại A không cần số lưu hành nhưng vẫn phải công bố tiêu chuẩn trước khi nhập khẩu.

Hồ sơ gồm:

• Bản công bố tiêu chuẩn (quốc tế, Việt Nam hoặc cơ sở).
• Chứng nhận ISO 13485, CFS (nếu có), tài liệu chứng minh chất lượng.

Việc công bố tiêu chuẩn áp dụng cũng được thực hiện trực tuyến trên Cổng dịch vụ công. Ngay sau khi hồ sơ được nộp và hệ thống xác nhận, doanh nghiệp có thể tiến hành các bước nhập khẩu tiếp theo.

Với sự hỗ trợ của đơn vị tư vấn chuyên nghiệp như Luật Thiên Di, quá trình đăng ký số lưu hành hay công bố tiêu chuẩn sẽ trở nên đơn giản hơn rất nhiều, giúp bạn tránh những sai sót không đáng có và tiết kiệm thời gian quý báu.

3. Chuẩn bị hồ sơ hải quan

Để thủ tục hải quan diễn ra suôn sẻ, hồ sơ cần được chuẩn bị đầy đủ và chính xác. Các tài liệu bắt buộc gồm:

• Tờ khai hải quan điện tử: Khai trên hệ thống và ghi rõ thông tin lô hàng.
• Hợp đồng mua bán và Hóa đơn thương mại: Ghi rõ điều khoản, giá cả.
• Packing List: Liệt kê chi tiết số lượng, trọng lượng, kích thước hàng.
• Vận đơn (B/L hoặc AWB): Chứng từ vận chuyển.
• C/O (Giấy chứng nhận xuất xứ): Giúp hưởng ưu đãi thuế (nếu có).
• Giấy phép nhập khẩu/Số lưu hành/Công bố tiêu chuẩn: Xác nhận tính hợp pháp.
• Tài liệu kỹ thuật: Catalog, bản vẽ, chứng nhận chất lượng (nếu được yêu cầu).

Để hồ sơ hải quan đạt hiệu quả cao, doanh nghiệp cần lưu ý:

• Thông tin hàng hóa phải thống nhất trên mọi chứng từ.
• Mã HS chính xác để tránh sai lệch thuế và chính sách.
• Đóng gói, ghi nhãn đúng quy định sẽ giúp thông quan nhanh hơn.

4. Thực hiện thủ tục thông quan và kiểm tra chuyên ngành

4.1. Quy trình thông quan hải quan

Khai báo & phân luồng: Doanh nghiệp (hoặc đại lý) khai tờ khai hải quan điện tử và hệ thống sẽ phân luồng:

• Luồng xanh: Miễn kiểm tra hồ sơ, hàng hóa. Doanh nghiệp nộp thuế và được thông quan.
• Luồng vàng: Kiểm tra chi tiết hồ sơ, giấy tờ. Hải quan sẽ xem xét kỹ lưỡng các chứng từ trong bộ hồ sơ.
• Luồng đỏ: Kiểm tra chi tiết hồ sơ và kiểm tra thực tế hàng hóa. Đây là luồng nghiêm ngặt nhất, hải quan sẽ kiểm tra hàng hóa tại kho cảng hoặc kho của doanh nghiệp.

Nộp thuế & nhận hàng: Sau khi hoàn tất kiểm tra và nộp thuế đầy đủ(thuế nhập khẩu, VAT...) thì hàng được giải phóng và có thể vận chuyển về kho.

4.2. Kiểm tra chuyên ngành (nếu có)

Một số loại trang thiết bị y tế đặc biệt hoặc lô hàng có rủi ro cao có thể bị yêu cầu kiểm tra chuyên ngành bởi các đơn vị được chỉ định của Bộ Y tế

• Phạm vi kiểm tra: Một số thiết bị đặc biệt hoặc lô hàng rủi ro cao.
• Hình thức: Có thể kiểm tra hồ sơ, mẫu sản phẩm hoặc kiểm tra tại nơi lưu trữ/sản xuất.
• Chi phí & thời gian: Phụ thuộc vào loại thiết bị và yêu cầu cụ thể từ cơ quan kiểm tra.

Doanh nghiệp cần lưu ý:

• Xác định rõ sản phẩm có thuộc diện kiểm tra chuyên ngành.
• Chuẩn bị hồ sơ và phối hợp chặt chẽ với cơ quan kiểm tra để tránh chậm trễ.

5. Duy trì và hậu kiểm

Việc hoàn tất thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế không có nghĩa là mọi nghĩa vụ đã kết thúc. Để đảm bảo hoạt động kinh doanh bền vững và tránh các rủi ro pháp lý trong tương lai, doanh nghiệp cần chú trọng đến các hoạt động duy trì và hậu kiểm.

Chủ động theo dõi và duy trì hiệu lực giấy phép

Khi có thay đổi về thông tin doanh nghiệp, nhà sản xuất hoặc thông số kỹ thuật (nếu không ảnh hưởng đến mục đích sử dụng và mức độ rủi ro), hãy cập nhật kịp thời với Bộ Y tế.

Tuân thủ quy định về chất lượng và quản lý sau nhập khẩu

Doanh nghiệp cần lưu trữ hồ sơ nhập khẩu đầy đủ, bảo quản thiết bị đúng quy định, thực hiện bảo hành, bảo trì và báo cáo khi cần. Nếu xảy ra sự cố, phải thu hồi và xử lý kịp thời.

6. Dịch vụ làm thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế tại Luật Thiên Di

Tại Luật Thiên Di, chúng tôi hiểu rằng việc hoàn tất thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế là một quá trình phức tạp, đòi hỏi sự chính xác và am hiểu sâu rộng về pháp luật. Đó là lý do chúng tôi cung cấp dịch vụ làm thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế chuyên biệt, được thiết kế để đơn giản hóa mọi bước, từ khâu chuẩn bị ban đầu đến khi lô hàng của bạn thông quan thành công.

Hãy để Luật Thiên Di trở thành đối tác tin cậy của bạn trong hành trình hoàn tất thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế và các vấn đề pháp lý khác.

📍 Địa chỉ: 36 Đường A4, Phường Bảy Hiền, Thành Phố Hồ Chí Minh, Việt Nam

📞 Hotline: 0982 020 789 - 0868 083 683

✉️ Email: info@luatthiendi.com