Đăng ký lưu hành thiết bị y tế nhập khẩu và thủ tục cần thực hiện

Khám phá thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế nhập khẩu chuẩn xác nhất. Luật Thiên Di cung cấp dịch vụ trọn gói từ khâu rà soát pháp lý (CFS, LOA), xây dựng hồ sơ CSDT, đến đại diện nộp và giải trình với Bộ Y tế, giúp hàng hóa thông quan nhanh chóng.

Thị trường chăm sóc sức khỏe tại Việt Nam đang thu hút làn sóng nhập khẩu mạnh mẽ các dòng máy móc, vật tư y tế công nghệ cao từ Mỹ, Châu Âu, Nhật Bản, Hàn Quốc... Tuy nhiên, khác với hàng hóa thương mại thông thường, thiết bị y tế tác động trực tiếp đến an toàn và sức khỏe người bệnh, do đó luôn nằm trong danh mục kiểm soát đặc biệt của cơ quan quản lý nhà nước.

Nhiều doanh nghiệp phân phối khi nhập hàng về đến cảng mới vỡ lẽ rằng thiếu số lưu hành thì không thể mở tờ khai hải quan thông quan, dẫn đến tình trạng lưu kho bãi kéo dài và phát sinh chi phí khổng lồ. Để đưa sản phẩm vào chuỗi cung ứng bệnh viện và phòng khám hợp pháp, việc nắm rõ dịch vụ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế nhập khẩu, Luật Thiên Di chia sẻ dưới đây chính là cẩm nang pháp lý chuẩn xác giúp doanh nghiệp gỡ bỏ rào cản hành chính.

Bản chất của số lưu hành và điều kiện nhập khẩu thiết bị y tế

Theo khung pháp lý hiện hành tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP và Nghị định 07/2023/NĐ-CP, việc quản lý trang thiết bị y tế nhập khẩu được phân định rõ ràng dựa trên mức độ rủi ro:

Thiết bị y tế loại A và B (Rủi ro thấp): Cơ sở tiến hành nộp hồ sơ Công bố tiêu chuẩn áp dụng tại Sở Y tế nơi doanh nghiệp đặt trụ sở kinh doanh.
Thiết bị y tế loại C và D (Rủi ro trung bình cao & cao): Bắt buộc phải thực hiện thủ tục Đăng ký cấp Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trực tiếp tại Bộ Y tế trước khi nhập khẩu thương mại.

Lưu ý quan trọng: Kể từ ngày cấp số lưu hành mới, giấy phép có giá trị vô thời hạn. Doanh nghiệp không còn phải lo lắng thủ tục gia hạn 5 năm một lần như các quy định cũ trước đây.

>>> Xem thêm: Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại A tại đây

Thành phần hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế nhập khẩu gồm những gì?

Đăng ký lưu hành thiết bị y tế nhập khẩu và thủ tục cần thực hiện

Hồ sơ đối với hàng nhập khẩu phức tạp hơn rất nhiều so với hàng sản xuất trong nước vì liên quan trực tiếp đến tính pháp lý của đối tác quốc tế. Doanh nghiệp cần chuẩn bị kỹ lưỡng 2 nhóm giấy tờ sau:

Nhóm giấy tờ pháp lý quốc tế (Bắt buộc Hợp pháp hóa lãnh sự)

Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS - Certificate of Free Sale): Do cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu cấp, xác nhận sản phẩm được phép lưu hành tự do tại nước sở tại. CFS phải còn hiệu lực và được hợp pháp hóa lãnh sự.
Giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485: Chứng chỉ của nhà sản xuất còn thời hạn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
Giấy ủy quyền của chủ sở hữu (Letter of Authorization - LOA): Văn bản ủy quyền hợp pháp cho doanh nghiệp tại Việt Nam đứng tên đăng ký lưu hành, phải làm theo mẫu của Bộ Y tế và hợp pháp hóa lãnh sự.
Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành: Do chủ sở hữu cấp kèm theo danh sách cơ sở bảo hành ủy quyền tại Việt Nam (trừ thiết bị sử dụng một lần).

Nhóm tài liệu kỹ thuật và mẫu nhãn (Bộ CSDT)

Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (CSDT): Bắt buộc đối với thiết bị loại C, D, bao gồm tài liệu mô tả chi tiết vật liệu, thiết kế, quy trình sản xuất, đánh giá tiền lâm sàng và báo cáo xác nhận độ ổn định.
Nhãn gốc và nhãn phụ tiếng Việt: Mẫu nhãn thể hiện đầy đủ tên hàng, xuất xứ, số lô, ngày sản xuất, hạn sử dụng và cảnh báo an toàn.
Tài liệu hướng dẫn sử dụng (IFU): Bản gốc tiếng Anh kèm bản dịch tiếng Việt chuẩn xác về chỉ định, chống chỉ định và cách vận hành.

>>> Tìm hiểu thêm: Dịch vụ phân loại trang thiết bị y tế nhanh chóng, chuẩn xác tại đây

Thủ tục cần thực hiện để đưa thiết bị y tế nhập khẩu về Việt Nam

Quy trình nhập khẩu và thương mại hóa một dòng thiết bị y tế từ nước ngoài được chuẩn hóa qua 4 bước cơ bản trên Cổng dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế:

Phân loại mức độ rủi ro: Sản phẩm phải được công bố kết quả phân loại bởi đơn vị đủ điều kiện và công khai trên Cổng thông tin của Bộ Y tế.
Nộp hồ sơ và giải trình thẩm định: Doanh nghiệp nộp hồ sơ điện tử qua hệ thống Quản lý trang thiết bị y tế (dmec.moh.gov.vn). Trực tiếp phản hồi và nộp tài liệu giải trình nếu có công văn yêu cầu chỉnh sửa từ hội đồng chuyên môn.
Cấp số lưu hành và Kê khai giá niêm yết: Khi hồ sơ đáp ứng chuẩn kỹ thuật, Bộ Y tế ban hành Quyết định cấp số đăng ký lưu hành. Doanh nghiệp thực hiện kê khai giá công khai trước khi lưu thông.
Thông quan hàng hóa tại cửa khẩu: Xuất trình số lưu hành cùng chứng từ ngoại thương hợp lệ để hoàn tất thủ tục hải quan và đưa hàng về kho.

>>> Tham khảo ngay: Thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế tại đây

Giải pháp đăng ký lưu hành thiết bị y tế nhập khẩu cùng Luật Thiên Di

Đăng ký lưu hành thiết bị y tế nhập khẩu và thủ tục cần thực hiện - Ảnh 2

Thẩm định hồ sơ kỹ thuật quốc tế (đặc biệt là bộ CSDT loại C, D) luôn là khâu khiến nhiều đơn vị nhập khẩu bị đình trệ lâu nhất. Nhằm tối ưu hóa thời gian và đảm bảo tỷ lệ duyệt hồ sơ ngay từ lần đầu, dịch vụ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế nhập khẩu, Luật Thiên Di mang đến giải pháp trọn gói:

Rà soát giấy tờ đối tác nước ngoài: Kiểm tra tính pháp lý của CFS, ISO 13485 và hướng dẫn soạn thảo Giấy ủy quyền (LOA) chuẩn khuôn mẫu của Bộ Y tế, hạn chế tối đa rủi ro sai sót chứng thực.
Xây dựng bộ CSDT chuyên nghiệp: Đội ngũ chuyên gia phối hợp trực tiếp với bộ phận kỹ thuật của nhà sản xuất quốc tế để tổng hợp tài liệu lâm sàng, biên dịch và hoàn thiện hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.
Theo sát tiến độ & Giải trình: Đại diện doanh nghiệp theo dõi sát sao quá trình thụ lý hồ sơ tại Bộ Y tế, giải quyết kịp thời các công văn yêu cầu bổ sung từ hội đồng chuyên môn.

Lựa chọn đồng hành với dịch vụ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế nhập khẩu, Luật Thiên Di giúp doanh nghiệp giải phóng gánh nặng giấy tờ, tập trung xây dựng mạng lưới kinh doanh và phân phối sản phẩm.

Thắc mắc phổ biến của doanh nghiệp nhập khẩu thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế nhập khẩu có được áp dụng cơ chế cấp nhanh không?

Có. Theo Điều 29 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, thiết bị y tế đã được cấp phép lưu hành hoặc chứng nhận chất lượng tại các cơ quan quản lý uy tín như FDA (Mỹ), TGA (Úc), Health Canada, MHLW (Nhật Bản) hoặc đạt chứng nhận CE Marking (Châu Âu) sẽ được áp dụng quy trình cấp nhanh số lưu hành.

Giấy ủy quyền (LOA) và Giấy CFS có bắt buộc phải còn hạn không?

Bắt buộc. Cả Giấy ủy quyền (LOA) và CFS đều phải còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. Trường hợp CFS không ghi rõ thời hạn thì thời hạn hiệu lực được tính là 03 năm kể từ ngày cấp.

Đồng hành cùng sự phát triển của doanh nghiệp

Thị trường trang thiết bị y tế luôn mở ra cơ hội lớn cho các nhà nhập khẩu tiên phong. Việc hoàn thiện thủ tục pháp lý bài bản từ sớm chính là "tấm vé thông hành" an toàn nhất cho doanh nghiệp. Dịch vụ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế nhập khẩu, Luật Thiên Di tự hào là đối tác tin cậy, tháo gỡ mọi rào cản thủ tục để đưa sản phẩm của bạn vươn xa trên thị trường y tế Việt Nam.