Dịch vụ phân loại và công bố tiêu chuẩn trang thiết bị y tế (TTBYT)

Bạn đang chuẩn bị đưa thiết bị y tế ra thị trường nhưng chưa rõ công bố tiêu chuẩn TTBYT cần làm những gì? Việc tự thực hiện thủ tục này có thể tốn nhiều thời gian, giấy tờ rối rắm và dễ xảy ra sai sót. Hiểu được nỗi lo đó, Luật Thiên Di cung cấp dịch vụ phân loại và công bố tiêu chuẩn trang thiết bị y tế, giúp bạn hoàn tất hồ sơ nhanh chóng, chính xác và tuân thủ đúng quy định pháp luật. Với dịch vụ này, doanh nghiệp có thể yên tâm tập trung vào sản xuất, kinh doanh mà không phải lo lắng về các thủ tục hành chính phức tạp.

Dịch vụ phân loại trang thiết bị y tế

1. Tại sao cần công bố tiêu chuẩn trang thiết bị y tế?

Công bố tiêu chuẩn TTBYT là quá trình nhà sản xuất hoặc nhập khẩu thiết bị y tế kê khai thông tin sản phẩm với cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền, đồng thời chứng minh rằng thiết bị đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và chất lượng. Việc này là bắt buộc theo Luật Thiết bị y tế 2018, giúp:

Đảm bảo an toàn cho người sử dụng: Thiết bị được phân loại và kiểm tra tiêu chuẩn sẽ hạn chế tối đa các rủi ro trong quá trình sử dụng.
Tuân thủ quy định pháp luật: Tránh các hình phạt, truy thu hoặc thu hồi sản phẩm nếu vi phạm quy định về công bố.
Tăng uy tín và niềm tin thương hiệu: Khi sản phẩm đã được công bố tiêu chuẩn, khách hàng, bệnh viện và nhà phân phối sẽ yên tâm hơn khi sử dụng.
Hỗ trợ xuất khẩu và hợp tác quốc tế: Các quốc gia và đối tác thường yêu cầu thiết bị y tế có chứng nhận hợp chuẩn, công bố tiêu chuẩn trước khi nhập khẩu.

2. Dịch vụ phân loại trang thiết bị y tế

Trước khi tiến hành công bố tiêu chuẩn TTBYT, việc phân loại thiết bị y tế là bước quan trọng để xác định các yêu cầu pháp lý và tiêu chuẩn áp dụng. Theo Luật Thiên Di, chúng tôi thực hiện phân loại dựa trên:

Nhóm thiết bị y tế theo mức độ rủi ro: Nhóm I, IIa, IIb và III (từ mức rủi ro thấp đến cao).
Tính năng và công dụng của thiết bị: Ví dụ, thiết bị chẩn đoán hình ảnh, dụng cụ y tế dùng một lần, thiết bị hỗ trợ điều trị.
Các tiêu chuẩn Việt Nam (TCVN) và quốc tế: Bao gồm ISO, IEC hoặc tiêu chuẩn của Bộ Y tế.

Việc phân loại chính xác giúp doanh nghiệp xác định rõ thủ tục công bố tiêu chuẩn TTBYT áp dụng, từ đó giảm thiểu rủi ro bị từ chối hồ sơ hoặc vi phạm pháp luật.

3. Quy trình công bố tiêu chuẩn trang thiết bị y tế

Tại Luật Thiên Di, chúng tôi cung cấp dịch vụ trọn gói, hỗ trợ doanh nghiệp từ A đến Z. Quy trình cơ bản gồm các bước:

Bước 1: Tư vấn và phân loại thiết bị y tế

Xác định loại thiết bị y tế theo nhóm rủi ro và tiêu chuẩn áp dụng.
Hướng dẫn khách hàng chuẩn bị đầy đủ hồ sơ cần thiết.

Bước 2: Chuẩn bị hồ sơ công bố tiêu chuẩn

Thực hiện soạn thảo các giấy tờ, tài liệu kỹ thuật như bản mô tả sản phẩm, hướng dẫn sử dụng, chứng nhận kiểm nghiệm (nếu có).
Đảm bảo hồ sơ đáp ứng đầy đủ các yêu cầu của Bộ Y tế theo quy định.

Bước 3: Nộp hồ sơ và theo dõi

Đại diện khách hàng nộp hồ sơ công bố tại cơ quan quản lý có thẩm quyền.
Theo dõi quá trình thẩm định, giải trình các vấn đề phát sinh nếu cơ quan chức năng yêu cầu bổ sung.

Bước 4: Nhận giấy chứng nhận và lưu trữ

Nhận Giấy tiếp nhận công bố tiêu chuẩn TTBYT.
Hướng dẫn khách hàng cách lưu trữ hồ sơ theo quy định và duy trì hiệu lực công bố.

4. Lợi ích khi thuê dịch vụ chuyên nghiệp

Việc tự thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn TTBYT có thể gặp nhiều khó khăn, đặc biệt với doanh nghiệp mới hoặc không chuyên về pháp lý. Khi lựa chọn dịch vụ của Luật Thiên Di, doanh nghiệp sẽ nhận được:

Tiết kiệm thời gian và chi phí: Chúng tôi giúp hoàn thiện hồ sơ chính xác ngay từ đầu, giảm nguy cơ phải sửa đổi nhiều lần.
Đảm bảo pháp lý: Hồ sơ được chuẩn hóa theo quy định mới nhất, giảm rủi ro vi phạm pháp luật.
Hỗ trợ xuyên suốt: Từ tư vấn phân loại đến theo dõi hồ sơ, nhận chứng nhận và cập nhật yêu cầu pháp lý mới.
Tối ưu hóa quy trình nội bộ: Khách hàng không phải lo lắng về việc cập nhật thông tin, hướng dẫn sử dụng hay chứng nhận kiểm nghiệm.

5. Vì sao chọn Luật Thiên Di?

Luật Thiên Di là đơn vị uy tín trong lĩnh vực tư vấn pháp lý và công bố thiết bị y tế, với nhiều năm kinh nghiệm hỗ trợ các doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu và kinh doanh TTBYT. Khi hợp tác với chúng tôi, khách hàng được:

Tư vấn công bố tiêu chuẩn TTBYT chuyên sâu, theo đúng pháp luật Việt Nam.
Hướng dẫn thủ tục công bố tiêu chuẩn TTBYT minh bạch, rõ ràng, không phát sinh chi phí ẩn.
Được cập nhật kịp thời các thông tư, nghị định mới nhất về thiết bị y tế.
Hỗ trợ tận tình, nhanh chóng, giảm thiểu rủi ro hồ sơ bị trả lại hoặc từ chối.

6. Liên hệ và đăng ký dịch vụ

Nếu doanh nghiệp bạn đang có nhu cầu công bố tiêu chuẩn TTBYT hoặc cần dịch vụ phân loại trang thiết bị y tế, hãy liên hệ ngay với Luật Thiên Di để được tư vấn miễn phí và nhận báo giá trọn gói. Chúng tôi cam kết mang đến giải pháp tối ưu, giúp sản phẩm của bạn nhanh chóng đáp ứng yêu cầu pháp lý và sẵn sàng đưa ra thị trường.

📍 CÔNG TY TNHH LUẬT THIÊN DI

Địa chỉ: 36 Đường A4, Phường Bảy Hiền, Thành Phố Hồ Chí Minh, Việt Nam

Hotline: 0982 020 789

Email: info@luatthiendi.com

Website: https://luatthiendi.com