Những điều cần biết về giấy phép đăng ký lưu hành TTBYT năm 2024

 Thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Trang thiết bị ý tế (viết tắt TTBYT) là loạt mặt hàng có nhiều rủi ro trong quá trình sử dụng và cần phải được hướng dẫn và kiểm soát chặt chẽ để không ảnh hướng tới sức khỏe cũng như tính mạng của người sử dụng. Hiện nay trên thị trường có rất nhiều các sản phẩm trang thiết bị y tế kém chất lượng, không có nguồn gốc rõ ràng gây ảnh hướng lớn đến người tiêu dùng. Để ngăn chặn việc việc nhập khẩu các sản phẩm đó bộ y tế đã có những chính sách cứng rắn yêu cầu người kinh doanh trang thiết bị y tế phải đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế. Căn cứ theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung một số điều tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP về hướng dẫn xin cấp giấy phép đăng ký lưu hành TTBYT, Thiên Di hướng dẫn quý khách hàng về việc xin giấy phép lưu hành như sau:

1. Cơ sở pháp lý

Căn cứ vào nghị định dưới đây về quy định về quản lý trang thiết bị y tế, để được lưu hành trang thiết bị y tế, doanh nghiệp

• Nghị định 36/2016/NĐ-CP
• Nghị định 169/2018/NĐ-CP

2. Số lưu hành của trang thiết bị y tế là gì?

Tại Khoản 1 Điều 20 Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, có quy định Số lưu hành của trang thiết bị y tế là:

• Số phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này;
• Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D theo mẫu số 09 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này.

Theo đó, chúng tôi thông tin thêm đến bạn hiệu lực của số lưu hành:

• Số lưu hành của trang thiết bị y tế thuộc loại A có giá trị không thời hạn;
• Số lưu hành của trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D có giá trị 05 năm, kể từ ngày cấp. Trường hợp trang thiết bị y tế được gia hạn số lưu hành thì vẫn giữ nguyên số lưu hành đã được cấp trước đó.

3. Giấy phép đăng ký lưu hành TTBYT là gì ?

Giấy phép đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế là giấy chứng nhận của cơ quan nhà nước ghi nhận một sản phẩm y tế loại B, C, D đã được cấp số lưu hành và được lưu thông ra thị trường. Nếu sản phẩm thiết bị y tế là loại B, C, D thì gọi đúng thuật ngữ là đăng ký lưu hành còn nếu trang thiết bị y tế loại A thì gọi là công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A. 

Giấy phép đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế hay là số lưu hành của trang thiết bị y tế là số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D. Số lưu hành trang thiết bị y tế có thể được cấp cho một hoặc một nhóm chủng loại trang thiết bị y tế. Chủ sở hữu số lưu hành là tổ chức được cấp số lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D.

4. Tại sao phải đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Tại Điều 20 Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, có quy định số lưu hành của trang thiết bị y tế như sau:

1. Số lưu hành của trang thiết bị y tế là:

a) Số phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D theo mẫu số 09 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này.

2. Số lưu hành trang thiết bị y tế có thể được cấp cho một hoặc một nhóm chủng loại trang thiết bị y tế.

3. Chủ sở hữu số lưu hành là tổ chức công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A hoặc tổ chức được cấp số lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D.

4. Hiệu lực của số lưu hành:

a) Số lưu hành của trang thiết bị y tế thuộc loại A có giá trị không thời hạn;

b) Số lưu hành của trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D có giá trị 05 năm, kể từ ngày cấp. Trường hợp trang thiết bị y tế được gia hạn số lưu hành thì vẫn giữ nguyên số lưu hành đã được cấp trước đó.

Theo đó, tại Điểm a Khoản 2 Điều 54 Nghị định 176/2013/NĐ-CP, có quy định:

Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với hành vi kinh doanh trang thiết bị y tế không có số đăng ký lưu hành TTBYT, không có giấy phép nhập khẩu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền hoặc không có giấy chứng minh rõ nguồn gốc xuất xứ. Đồng thời, cơ sở vi phạm còn bị tịch thu trang thiết bị y tế.

5. Khi nào phải xin giấy phép đăng ký lưu hành TTBYT ?

1. Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:

a) Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

b) Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, trong đó:

• Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;
• Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;
• Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

2. Theo quy định hiện nay thì không phải tất cả các trang thiết bị y tế phải xin giấy phép đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế là chỉ sau khi thực hiện thủ tục phân loại xong và có kết quả phân loại ra loại trang thiết bị y tế loại B, C, D thì mới thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành còn nếu là loại A thì thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A.

3. Đối với những đơn vị thực hiện phân phối kinh doanh mà nếu trường hợp phân phối, kinh doanh những sản phẩm đã có số đăng ký lưu hành của đơn vị khác thì cũng không cần phải thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cho sản phẩm đó nữa.

6. Điều kiện chung để đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Điều kiện chung để đăng ký lưu hành TTBYT bao gồm:

• Cơ sở lưu kinh doanh phải có số lưu hành, được cấp phép nhập khẩu vật tư y tế theo quy định.
• Các vật tư y tế lưu hành phải có nhãn, nhãn phụ có đầy đủ thông tin về sản phẩm theo quy định.
• Kèm theo các trang thiết bị y tế cần có văn bản hướng dẫn việc sửa chữa, bảo dưỡng trang thiết bị y tế, trừ những trang thiết bị y tế sử dụng một lần.
• Các trang thiết bị, vật tư y tế cần có hướng dẫn sử dụng cụ thể dưới dạng văn bản tiếng Việt.
• Thông tin cụ thể về nơi bảo hành, thời gian, điều kiện để bảo hành trừ những trang thiết bị, vật tư y tế sử dụng một lần theo quy định không cần bảo hành

6.1. Điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế (quy định tại Điều 17 Nghị định 36/2016/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung một số điều tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP)

• Đã có số lưu hành hoặc đã được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại Nghị định này, trừ khí y tế
• Có nhãn hoặc có kèm theo nhãn phụ với đầy đủ các thông tin theo quy định
• Có tài liệu kỹ thuật để phục vụ việc sửa chữa, bảo dưỡng trang thiết bị y tế, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
• Có thông tin về hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;
• Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành

6.2. Điều kiện để giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế:

• Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;
• Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;
• Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.

6.3. Điều kiện của tổ chức được đứng tên đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Tổ chức được đứng tên đăng ký lưu hành trang TTBYT bao gồm:

• Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
• Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam có chức năng kinh doanh trang thiết bị y tế được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền đăng ký;
• Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

Tổ chức đứng tên đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên đăng ký, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

Trường hợp tổ chức đứng tên đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc quy định tại điểm c khoản 1 Điều 21 Nghị định 36/2016/NĐ-CP thì chủ sở hữu trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên công bố hoặc đăng ký, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

Cơ sở bảo hành phải được chủ sở hữu trang thiết bị y tế chứng nhận đủ năng lực bảo hành sản phẩm mà tổ chức đó đứng tên đề nghị cấp số lưu hành.

7. Một số lưu ý khi đăng ký lưu hành TTBYT

Không cho phép thực hiện lại thủ tục đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp sau:

• Trang thiết bị y tế thuộc trường hợp Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng chủ sở hữu trang thiết bị y tế tuyên bố không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể được tiếp tục lưu hành trong thời gian tối đa không quá 24 tháng, kể từ thời điểm chủ sở hữu trang thiết bị y tế tuyên bố không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể nếu chủ sở hữu số lưu hành tại Việt Nam có cam kết chịu trách nhiệm bảo hành, bảo dưỡng cũng như cung cấp các vật tư để thay thế hoặc phục vụ cho việc sử dụng trang thiết bị y tế trong thời gian 08 năm.
• Trang thiết bị y tế bị thu hồi

Không tiếp nhận hồ sơ hoặc đăng ký lưu hành trong thời hạn 12 tháng, kể từ ngày có quyết định thu hồi số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp

• Trang thiết bị y tế có 03 lô bị thu hồi trong thời gian số đăng ký lưu hành có hiệu lực, trừ trường hợp chủ sở hữu số lưu hành tự nguyện thu hồi.
• Trang thiết bị y tế hết thời hạn lưu hành theo quy định

8. Trình tự xin giấy phép đăng ký lưu hành TTBYT

Soạn thảo hồ sơ đúng thủ tục để đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế.

Nộp hồ sơ hợp lệ đến Bộ Y tế chịu trách nhiệm cấp phép lưu hành trang thiết bị y tế.

Sau 15 ngày kể từ khi nộp hồ sơ bộ y tế sẽ xem xét và cấp số đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế.

9. Hồ sơ, thủ tục xin giấy phép đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế cần những gì?

Để đăng ký cấp giấy phép lưu hành TTBYT trên lãnh Thổ Việt Nam khách hàng cần chuẩn bị những thủ tục sau:

• Đơn đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế
• Giấy chứng nhận sản xuất và kinh doanh trang thiết bị y tế (bản sao).
• Bản công bố tiêu chuẩn chất lượng trang thiết bị y tế hoặc bản công bố trang thiết bị y tế.
• Bảng kiểm nghiệm sản phẩm tại ít nhất 03 cơ sở y tế của Việt Nam.
• Kết quả kiểm nghiệm các đặc tính sinh lý hóa đảm bảo an toàn với bệnh nhân.
• Tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế tương ứng
• Nhãn sản phẩm trang thiết bị y tế quy định trong 178/1999 QĐ-TTg ngày 30/8/1999 của Thủ tướng Chính phủ và Thông tư hướng dẫn thực hiện số 34/1999/TT-BTM ngày 15/12/1999 của Bộ thương mại.

Xem thêm: Thông tư 06/2011/TT-BYT quy định về quản lý mỹ phẩm.

CẤP MỚI SỐ LƯU HÀNH ÁP DỤNG ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TRONG CÁC TRƯỜNG HỢP SAU ĐÂY:

• Trang thiết bị y tế lần đầu đề nghị cấp số lưu hành;
• Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng có một trong các thay đổi sau: Chủng loại trang thiết bị y tế; nguyên liệu sản xuất ảnh hưởng đến chức năng đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro và trang thiết bị y tế dùng một lần;
• Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng không thực hiện đăng ký gia hạn số lưu hành trong thời hạn theo quy định tại khoản 3 Điều 27 Nghị định này.

* HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CẤP MỚI ĐƯỢC CHIA THÀNH CÁC TRƯỜNG HỢP VÀ CÁC LOẠI GIẤY TỜ CẦN CUNG CẤP NHƯ SAU (quy định tại điều 26 Nghị định 36/2016/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Điểm d Khoản 13 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP):

>>> Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng và Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo nhưng không phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường:

a) Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành theo Mẫu số 04 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định này;

c) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;

d) Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 21 Nghị định này;

đ) Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định này, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành;

e) Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;

g) Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành;

Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định;

h) Hồ sơ kỹ thuật chung thực hiện theo hướng dẫn tại Hiệp định ASEAN về trang thiết bị y tế;

i) Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;

k) Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có xâm nhập cơ thể người: Bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng theo mẫu quy định tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Nghị định này kèm theo kết quả nghiên cứu thử lâm sàng, trừ các trường hợp sau:

• Trang thiết bị y tế đã được lưu hành và cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Canada, Úc (TGA), Mỹ (FDA);
• Trang thiết bị y tế đã được cấp lưu hành trước khi Nghị định này có hiệu lực;
• Các trường hợp khác theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

l) Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro thuộc loại C, D phải có thêm giấy chứng nhận kiểm định theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế, trừ các trường hợp sau:

• Trang thiết bị y tế đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Canada, Úc (TGA), Mỹ (FDA);
• Trang thiết bị y tế đã được cấp lưu hành trước khi Nghị định này có hiệu lực;

m) Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế;

n) Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất phù hợp với sản phẩm xin cấp số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;

o) Báo cáo kết quả hoạt động kinh doanh trong thời hạn được cấp số lưu hành theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Nghị định này đối với trang thiết bị y tế đã được cấp lưu hành trước khi Nghị định này có hiệu lực thi hành thuộc diện miễn nộp bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng hoặc miễn giấy chứng nhận kiểm định.

>>> Hồ sơ đề nghị cấp mới số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng:

a) Văn bản đề nghị cấp mới số đăng ký lưu hành theo mẫu số 04 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Giấy chứng nhận hợp quy; và các loại giấy tờ từ điểm b đến điểm o như quy định đối với hồ sơ đề nghị cấp mới cho trang thiết bị y tế chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng

>>> Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường:

a) Văn bản đề nghị cấp mới số đăng ký lưu hành theo mẫu số 04 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Quyết định phê duyệt mẫu và các loại giấy tờ từ điểm b đến điểm o như quy định đối với hồ sơ đề nghị cấp mới cho trang thiết bị y tế chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng

XEM THÊM: THỦ TỤC XIN GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

10. Yêu cầu đối với hồ sơ đề nghị cấp mới, gia hạn số lưu hành

Hồ sơ đề nghị cấp mới hoặc gia hạn số lưu hành trang thiết bị y tế làm thành 01 bộ, các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự quy định.

Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ đề nghị cấp mới, gia hạn số lưu hành:

• Đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành.
  • Trường hợp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật
• Đối với giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành: Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực; Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.
• Đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.
  • Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.
  • Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thì thời điểm hết hết hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành tự do được tính là 36 tháng, kể từ ngày cấp.
• Đối với tài liệu kỹ thuật của trang thiết bị y tế: Nộp bản có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành.
  • Trường hợp tài liệu kỹ thuật không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt, thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật;
• Đối với tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế: Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành.
• Đối với giấy chứng nhận kiểm định: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành.
• Đối với mẫu nhãn: Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đứng tên đăng ký lưu hành. Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định.

11. Cơ quan thực hiện đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Cơ quan thực hiện cấp giấy đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế là Vụ trang thiết bị và công trình y tế- Bộ Y Tế

12. Thời gian thực hiện việc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành, Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm:

a) Đối với trang thiết bị y tế chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng: tổ chức thẩm định để cấp mới số lưu hành trong thời hạn 60 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp mới, gia hạn số lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;

b) Đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng: tổ chức thẩm định để cấp mới số lưu hành trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp mới, gia hạn số lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;

13. Hiệu lực của giấy phép đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế là bao lâu ?

Tại Khoản 1 Điều 20 Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế thì

- Số lưu hành của trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D có giá trị 05 năm, kể từ ngày cấp. Trường hợp trang thiết bị y tế được gia hạn số lưu hành thì vẫn giữ nguyên số lưu hành đã được cấp trước đó.

14. Các trường hợp không cần thực hiện thủ tục đăng ký mới hoặc cấp lại số lưu hành trang thiết bị y tế

Trong quá trình lưu hành trang thiết bị y tế, Khi có một trong các thay đổi sau chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi văn bản thông báo cho Bộ Y tế trong thời hạn 10 ngày làm việc:

• Thay đổi địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;
• Thay đổi tên chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các giấy tờ chứng minh quyền sở hữu trang thiết bị y tế của chủ sở hữu mới
• Thay đổi một trong các thông tin về tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các giấy tờ sau: Giấy chứng nhận lưu hành tự do và Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
• Thay đổi quy cách đóng gói đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các tài liệu tương ứng với nội dung thay đổi
• Thay đổi cơ sở bảo hành. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các tài liệu theo quy định
• Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn sử dụng nhưng không thay đổi chỉ định: Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các tài liệu tương ứng với nội dung thay đổi.

XEM THÊM: CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI A

15. Trường hợp bị thu hồi số lưu hành trang thiết bị y tế

• Tổ chức đăng ký lưu hành giả mạo hồ sơ đăng ký.
• Trang thiết bị y tế có 03 lô bị thu hồi trong thời gian số đăng ký lưu hành có hiệu lực, trừ trường hợp chủ sở hữu số lưu hành tự nguyện thu hồi.
• Tổ chức đăng ký lưu hành sửa chữa, tẩy xóa làm thay đổi nội dung số lưu hành.
• Chủ sở hữu số lưu hành chấm dứt hoạt động hoặc không còn được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế mà chưa có tổ chức thay thế.
• Trang thiết bị y tế lưu hành trên thị trường không bảo đảm chất lượng đã đăng ký lưu hành.
• Số lưu hành được cấp không đúng thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục theo quy định
• Trang thiết bị y tế mà chủ sở hữu số đăng ký lưu hành hoặc cơ sở phân phối không có cam kết theo quy định
• Trang thiết bị y tế hết thời hạn lưu hành theo quy định
• Trang thiết bị y tế được sản xuất tại cơ sở không đáp ứng điều kiện quy định
• Chủ sở hữu số lưu hành không thực hiện quy định tại điểm i khoản 2 Điều 66 của Nghị định 36/2016/NĐ-CP
• Trang thiết bị y tế được phân loại không đúng theo các quy định về phân loại trang thiết bị y tế sau khi có kết luận của Bộ Y tế.

16. Cấp nhanh số lưu hành đối với trang thiết bị y tế

Cấp nhanh số đăng ký lưu hành mới đối với trang thiết bị y tế trong các trường hợp sau đây:

a) Trang thiết bị y tế đã được lưu hành tại ít nhất 02 nước thuộc các nước sau: Nhật Bản, Ca-na-đa, Úc, Mỹ, các nước thành viên EU;

b) Đã được lưu hành tại Việt Nam đến trước ngày 31 tháng 12 năm 2018 và đáp ứng các điều kiện sau :

• Đã lưu hành ít nhất 03 năm trong thời hạn 05 năm tính đến ngày nộp hồ sơ;
• Không có thông tin cảnh báo liên quan đến chất lượng và an toàn của trang thiết bị y tế đó.

16.1. Trình tự thực hiện

Bước 1: Cơ sở đề nghị cấp số lưu hành nộp hồ sơ tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình Y tế).

Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế cấp cho cơ sở đề nghị cấp số lưu hành Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế theo mẫu số 04 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.

Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành, Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm: Tổ chức thẩm định để cấp mới số lưu hành trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.Trường hợp không cấp mới số lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;

Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành chưa hoàn chỉnh thì Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho cơ sở đề nghị cấp mới số lưu hành để bổ sung, sửa đổi hồ sơ, trong đó phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi trong thời hạn 15 ngày làm việc.

Bước 3: Khi nhận được văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành, cơ sở đề nghị cấp số lưu hành phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ;

Trường hợp cơ sở đề nghị cấp số lưu hành đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho cơ sở để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định tại khoản 4 Điều này;

Sau 90 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản yêu cầu mà cơ sở không bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc nếu sau 05 lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ kể từ ngày Bộ Y tế có yêu cầu sửa đổi, bổ sung lần đầu mà hồ sơ vẫn không đáp ứng yêu cầu thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp số lưu hành;

Trong quá trình sửa đổi, bổ sung hồ sơ nếu các giấy tờ quy định tại điểm c, d, e khoản 1 Điều 26 hết hiệu lực thì tổ chức, cá nhân đề nghị cấp số đăng ký lưu hành phải nộp bổ sung các giấy tờ thay thế còn hiệu lực. Các giấy tờ này phải đáp ứng yêu cầu quy định tại Điều 28 Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

Bước 4: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày cấp số lưu hành, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin sau:

a) Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế;

b) Số lưu hành của trang thiết bị y tế;

c) Tên, địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

d) Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành;

đ) Tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế;

16.2. Điều kiện thực hiện

Điều 21 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP: Điều kiện của tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

1. Tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm:

a) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

b) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam có chức năng kinh doanh trang thiết bị y tế được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền đăng ký;

c) Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

2. Tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên đăng ký, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

Trường hợp tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc quy định tại điểm c khoản 1 Điều này thì chủ sở hữu trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên công bố hoặc đăng ký, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

Cơ sở bảo hành phải được chủ sở hữu trang thiết bị y tế chứng nhận đủ năng lực bảo hành sản phẩm mà tổ chức đó đứng tên đề nghị cấp số lưu hành.

Khoản 2 Điều 25. Các hình thức đăng ký lưu hành

17. Tra cứu số lưu hành trang thiết bị y tế

Quý khách hàng có thể kiểm tra số lưu hành trang thiết bị y tế tại đây: http://www.medinet.hochiminhcity.gov.vn/tra-cuu-van-ban-cong-bo/tra-cuu-van-ban-cong-bo-cmobile4716-2421.aspx

18. Khách hàng cần cung cấp

Bản sao công chứng giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

Bản sao công chứng kết quả phân loại của sản phẩm

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng

Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;

Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế;

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế

19. Dịch vụ tư vấn thủ tục xin giấy phép đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế của Thiên Di

Tư vấn các quy định, hồ sơ, thủ tục của pháp luật hiện hành về giấy phép trang thiết bị y tế; Reply

Hướng dẫn quý khách hàng làm hồ sơ xin giấy phép trang thiết bị y tế

Soạn thảo, nộp các giấy tờ của khách hàng khi cần và nộp tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

Theo dõi, nhận kết quả từ cơ quan nhà nước có thẩm quyền bàn giao cho khách hàng

20. Lý do nên lựa chọn dịch vụ đăng ký lưu hành TTBYT của Thiên Di

”Nhiệt tình hỗ trợ khách hàng kịp thời trong mọi tình huống.”

Gồm các chuyên gia, các nhân viên được đào tạo chính quy, chuyên môn giỏi, kinh nghiệm.

Luôn được cập nhật các quy định/quy chế mới, thường xuyên tham gia các khóa đào tạo bài bản để nâng cao trình độ chuyên môn và kinh nghiệm làm việc.

Có khả năng chịu áp lực công việc cao.

Nhiệt tình hỗ trợ khách hàng kịp thời trong mọi tình huống.

Luôn trau dồi bản thân, chuyên môn hướng tới sự hài lòng tuyệt đối cho khách hàng.

Đội ngũ nhân sự

Tiềm lực nhân sự là chìa khóa thành công của mỗi doanh nghiệp. Do đó, Thiên Di luôn chú trọng xây dựng và phát triển nguồn nhân lực chuyên nghiệp, nghiêm túc và luôn thân thiện với khách hàng – đó là kim chỉ nam cho sự thành công của chúng tôi trong suốt thời gian qua.

Thiên Di cung cấp dịch vụ Dịch vụ phân loại trang thiết bị y tế, Công bố tiêu chuẩn TTBYT, thu tuc Cong bo tieu chuan TTBYT, Giấy phép nhập khẩu TTBYT, Xin Giấy phép quảng cáo TTBYT, Giay phep luu hanh TTBYT, Giay tiep nhan du dieu kien kinh doanh TTBYT...tại Việt Nam, Hiện nay chúng tôi cung cấp dịch vụ này trên hầu hết các tỉnh thành trong cả Nước, hoàn tất hồ sơ, thủ tục đại diện khách hàng nộp hồ sơ cho cơ quan nhà Nước, vì thế khách hàng sẽ không phải mất thời gian làm thủ tục hành chính.

Đăng ký thương hiệu

Gọi ngay cho chúng tôi để được hỗ trợ tư vấn miễn phí

Thông tin liên hệ:

CÔNG TY TNHH TMDV THIÊN DI

Địa chỉ: Số 36 đường A4, Phường 12, Quận Tân Bình, TP.HCM

Hotline: 0981 317 075

Điện thoại: 028.6293 9377

Email: info@luatthiendi.com

Website: luatthiendi.com

Đăng ký để được tư vấn