Công bố tiêu chuẩn TTBYT loại A

Công bố tiêu chuẩn TTBYT loại A

Công bố tiêu chuẩn TTBYT loại A

Trang thiết bị y tế loại A là các loại trang thiết bị y tế được các cơ sở đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định của bộ y tế phân loại A dựa trên hồ sơ và mức độ rủi ro của trang thiết bị y tế (Có 4 mức độ rủi ro A, B, C, D theo quy định của Việt Nam). Trang thiết bị y tế thuộc loại A là loại có mức độ rủi ro thấp nhất.

Công bố trang thiết bị y tế loại A là gì?

Trang thiết bị y tế loại A là các loại trang thiết bị y tế được các cơ sở đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định của bộ y tế phân loại A dựa trên hồ sơ và mức độ rủi ro của trang thiết bị y tế (Có 4 mức độ rủi ro A, B, C, D theo quy định của Việt Nam). Trang thiết bị y tế thuộc loại A là loại có mức độ rủi ro thấp nhất.

Vì sao phải công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại A ?

- Trang thiết bị y tế thuộc loại A chỉ được lưu hành trên thị trường sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định;

- Theo quy định tại Điều 17 Nghị định 119/2017/NĐ-CP đối với hành vi vi phạm quy định về công bố tiêu chuẩn áp dụng thì sẽ bị xử lý vi phạm hành chính với mức xử phạt " Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với hành vi không công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định trong sản xuất hoặc nhập khẩu."

Ngoài ra doanh nghiệp, tổ chức còn phải thực hiện các biện pháp khắc phục hậu quả như sau:

+ Buộc sửa đổi tiêu chuẩn công bố áp dụng và thực hiện lại việc công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với vi phạm quy định;

+ Buộc cải chính thông tin sai sự thật hoặc gây nhầm lẫn trên phương tiện thông tin đại chúng hoặc buộc áp dụng đúng tiêu chuẩn đã công bố đối với vi phạm quy định tại khoản 5 Điều 17 Nghị định 119/2017/NĐ-CP. Như vậy để tránh không phải chịu chế tài về xử phạt hành chính thì các chủ thể phải làm thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị Y tế loại A

Những chủ thể nào được thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại A

- Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế

- Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam có chức năng kinh doanh trang thiết bị y tế được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền đăng ký

- Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

Quy định về công bố tiêu chuẩn TTBYT loại A áp dụng

a) Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A lưu thông trên thị trường, cơ sở chịu trách nhiệm đưa trang thiết bị y tế ra thị trường có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định đến Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở;

b) Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu ban hành kèm theo Nghị định này;

c) Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế; số lưu hành của trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ chủ sở hữu trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành; tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế.

Điều kiện công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại A

- Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;

- Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;

- Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.

 Trình tự thực hiện công bố tiêu chuẩn TTBYT loại A

Bước 1: Cơ sở gửi Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A về Sở Y tế (tại địa chỉ Hệ thống dịch vụ công trực tuyến: http://dmec.moh.gov.vn/);

Bước 2:Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tếthuộc loại A theo mẫu(Qua Hệ thống dịch vụ công trực tuyến: http://dmec.moh.gov.vn);

Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử của mình.

Cách thức thực hiện công bố tiêu chuẩn TTBYT loại A

Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại trụ sở cơ quan hành chính hoặc nộp hồ sơ trực tuyến. Hoặc liên hệ ngay với Thiên Di theo số hotline: 0981317075 để được hỗ trợ tư vấn

Thành phần, số lượng hồ sơ công bố tiêu chuẩn TTBYT loại A

I. Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A bao gồm:

1. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016;

2. Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016;

3. Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;

4. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 21 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016;

5. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

6. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế theo mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016;

7. Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng hoặc Giấy chứng nhận hợp chuẩn;

8. Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;

9. Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế. II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)

Thời hạn giải quyết công bố tiêu chuẩn TTBYT loại A

- Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử của mình.

Dịch vụ Thiên Di về thủ tục công bố tiêu chuẩn trang thiết bị y tế loại A

 Lý do nên lựa chọn dịch vụ của Thiên Di

”Nhiệt tình hỗ trợ khách hàng kịp thời trong mọi tình huống.”

- Gồm các chuyên gia, các nhân viên được đào tạo chính quy, chuyên môn giỏi, kinh nghiệm.

- Luôn được cập nhật các quy định/quy chế mới, thường xuyên tham gia các khóa đào tạo bài bản để nâng cao trình độ chuyên môn và kinh nghiệm làm việc.

- Nhiệt tình hỗ trợ khách hàng kịp thời trong mọi tình huống.

- Luôn trau dồi bản thân, chuyên môn hướng tới sự hài lòng tuyệt đối cho khách hàng.

Đội ngũ nhân sự

Tiềm lực nhân sự là chìa khóa thành công của mỗi doanh nghiệp. Do đó, Thiên Di luôn chú trọng xây dựng và phát triển nguồn nhân lực chuyên nghiệp, nghiêm túc và luôn thân thiện với khách hàng – đó là kim chỉ nam cho sự thành công của chúng tôi trong suốt thời gian qua.

Thiên Di cung cấp dịch vụ Dịch vụ phân loại trang thiết bị y tế, Công bố tiêu chuẩn TTBYT, thu tuc Cong bo tieu chuan TTBYT, Giấy phép nhập khẩu TTBYT, Xin Giấy phép quảng cáo TTBYT, Giay phep luu hanh TTBYT, Giay tiep nhan du dieu kien kinh doanh TTBYT...tại Việt Nam, Hiện nay chúng tôi cung cấp dịch vụ này trên hầu hết các tỉnh thành trong cả Nước, hoàn tất hồ sơ, thủ tục đại diện khách hàng nộp hồ sơ cho cơ quan nhà Nước, vì thế khách hàng sẽ không phải mất thời gian làm thủ tục hành chính.

Ngoài ra, quý khách hàng có thể tham khảo thêm một số dịch vụ của Thiên Di như:

Giấy tiếp nhận đủ điều kiện sản xuất TTBYT

Chứng nhận cơ sở đủ điều kiện sản xuất TACN

Công bố thực phẩm

Xin giấy phép quảng cáo thực phẩm chức năng

Giấy phép an toàn thực phẩm

Giấy chứng nhận an toàn thực phẩm

Đăng ký lưu hành thực phẩm chức năng

Công bố mỹ phẩm

Giấy phép phân phối rượu

Đăng ký sản phẩm độc quyền

Đăng ký kiểu dáng công nghiệp

Đăng ký quyền tác giả

đăng ký logo thương hiệu

Đăng ký logo thương hiệu - Thiên Di

Gọi ngay cho chúng tôi để được hỗ trợ tư vấn miễn phí

Thông tin liên hệ:

CÔNG TY TNHH TMDV THIÊN DI

Địa chỉ: Số 60 Lê Trung Nghĩa, Phường 12, Quận Tân Bình, TP.HCM

Hotline: 0981 317 075

Điện thoại: 028.6293 9377

Email: info@luatthiendi.com

Website: luatthiendi.com