Điều kiện để được công bố tiêu chuẩn trang thiết bị y tế?

1. Điều kiện cần biết để đươc công bố tiêu chuẩn trang thiết bị y tế?

Theo quy định tại Chương IV NĐ 36/2016/NĐ-CP về lưu hành trang thiết bị y tế thì thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng sẽ được áp dụng cho TTBYT loại A. Theo đó điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TTBYT loại A gồm:

Doanh nghiệp cần thỏa các điểu kiện sau mới có thể làm thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế:

Tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế bao gồm:

• Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
• Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam có chức năng kinh doanh trang thiết bị y tế được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền đăng ký;
• Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

a) Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;

b) Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;

c) Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.

Ngoài điều kiện trên còn phải đáp ứng yêu cầu về điều kiện bảo hành đối với các trang thiết bị y tế có bảo hành như sau:

• Tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên đăng ký.
• Trường hợp tổ chức đứng tên công bố là thương nhân nước ngoài có văn phòng đại diện tại Việt Nam thì cần có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên đăng ký, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
• Cơ sở bảo hành phải được chủ sở hữu trang thiết bị y tế chứng nhận đủ năng lực bảo hành sản phẩm mà tổ chức đó đứng tên đề nghị cấp số lưu hành.

2. Thiên Di dịch vụ về thủ tục công bố tiêu chuẩn trang thiết bị y tế

• Tư vấn điều kiện công bố tiêu chuẩn trang thiết bị y tế;
• Tư vấn chuẩn bị hồ sơ, thông tin để hoàn thiện hồ sơ công bố;
• Soạn thảo hồ sơ có liên quan;
• Thay mặt doanh nghiệp làm các thủ tục Công bố tiêu chuẩn trang thiết bị y tế tại cơ quan Nhà nước có thẩm quyền;
• Trao đổi, cung cấp thông tin cho khách hàng trong tiến trình thực hiện công bố.

3. Lý do nên lựa chọn dịch vụ thủ tục công bố tiêu chuẩn trang thiết bị y tế của Thiên Di

• ”Nhiệt tình hỗ trợ khách hàng kịp thời trong mọi tình huống.”
• Gồm các chuyên gia, các nhân viên được đào tạo chính quy, chuyên môn giỏi, kinh nghiệm.
• Luôn được cập nhật các quy định/quy chế mới, thường xuyên tham gia các khóa đào tạo bài bản để nâng cao trình độ chuyên môn và kinh nghiệm làm việc.
• Nhiệt tình hỗ trợ khách hàng kịp thời trong mọi tình huống.
• Luôn trau dồi bản thân, chuyên môn hướng tới sự hài lòng tuyệt đối cho khách hàng.

 Đội ngũ nhân sự

Tiềm lực nhân sự là chìa khóa thành công của mỗi doanh nghiệp. Do đó, Thiên Di luôn chú trọng xây dựng và phát triển nguồn nhân lực chuyên nghiệp, nghiêm túc và luôn thân thiện với khách hàng – đó là kim chỉ nam cho sự thành công của chúng tôi trong suốt thời gian qua.

Thiên Di cung cấp dịch vụ phân loại trang thiết bị y tế, Công bố tiêu chuẩn TTBYT, thu tuc Cong bo tieu chuan TTBYT, Giấy phép nhập khẩu TTBYT, Xin Giấy phép quảng cáo TTBYT, Giay phep luu hanh TTBYT, Giay tiep nhan du dieu kien kinh doanh TTBYT...tại Việt Nam, Hiện nay chúng tôi cung cấp dịch vụ này trên hầu hết các tỉnh thành trong cả Nước, hoàn tất hồ sơ, thủ tục đại diện khách hàng nộp hồ sơ cho cơ quan nhà Nước, vì thế khách hàng sẽ không phải mất thời gian làm thủ tục hành chính.

Gọi ngay cho chúng tôi để được hỗ trợ tư vấn miễn phí

Thông tin liên hệ:

CÔNG TY TNHH TMDV THIÊN DI

Địa chỉ: Số 60 Lê Trung Nghĩa, Phường 12, Quận Tân Bình, TP.HCM

Hotline: 0981 317 075

Điện thoại: 028.6293 9377

Email: info@luatthiendi.com

Website: luatthiendi.com