1. Điều kiện xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế thuộc loại A
Hiện tại trang thiết bị y tế loại A không có điều kiện. Các doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế loại A chỉ cần làm thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị y tế loại A trước khi đưa sản phẩm ra thị trường là có thể thực hiện kinh doanh một cách hợp pháp.
Riêng với trang thiết bị y tế loại B, C, D khi tiến hành kinh doanh cơ sở kinh doanh phải làm thủ tục công bố đủ điêu kiện mua bán đối với trang thiết bị y tế loại này. Khi đó sẽ cần đáp ứng một số yêu cầu theo nghị định 98/2021/NĐ-CP như sau:
2. Điều kiện xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế loại B, C, D thông thường
– Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật, chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán
– Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:
a) Kho bảo quản:
– Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản,
– Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm,
– Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.
b) Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.
Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.
Điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế loại B, C, D có chứa chất ma tuý và tiền chất
– Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học;
– Có kho bảo quản đảm bảo chất ma túy, tiền chất, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần phải được bảo quản ở một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn
– Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.
3. Dịch vụ tư vấn xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế tại Thiên Di
Doanh nghiệp bạn muốn nhập khẩu trang thiết bị y tế, thì cần phải có giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Thủ tục về nhập khẩu trang thiết bị y tế khá phức tạm. Chúng tôi xin đưa ra dịch vụ tư vấn cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hoàn toàn đơn giản và giúp bạn dễ dàng làm việc hơn.
Như vậy, để thực hiện dịch vụ xin Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế và kinh doanh trang thiết bị y tế, Quý khách hàng chỉ cần cung cấp những giấy tờ sau:
3.1. Đối với thủ tục xin cấp mới trang thiết bị y tế nhập khẩu
1. Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;
2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 (sau đây gọi tắt là giấy chứng nhận ISO) của nhà sản xuất còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;
3. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế theo mẫu quy định còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;
4. Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt theo mẫu quy định;
5. Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu.
Thời hạn thực hiện: 15-20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ
3.2. Đối với thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
1. Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định;
2. Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán;
3. Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.
Lưu ý: Với hồ sơ công bố mua bán trang thiết bị y tế, khách hàng chỉ cần cung cấp thông tin, Thiên Di sẽ soạn thảo hồ sơ theo đúng quy định.
Thời hạn thực hiện: 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.
3.3. Đối với hồ sơ phân loại trang thiết bị y tế
1. Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu;
2. Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt theo mẫu quy định;
3. Tài liệu hướng dẫn sử dụng;
4. Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
Thời hạn thực hiện: 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.
4. Lý do nên lựa chọn dịch vụ của Thiên Di
”Nhiệt tình hỗ trợ khách hàng kịp thời trong mọi tình huống.”
- Gồm các chuyên gia, các nhân viên được đào tạo chính quy, chuyên môn giỏi, kinh nghiệm.
- Luôn được cập nhật các quy định/quy chế mới, thường xuyên tham gia các khóa đào tạo bài bản để nâng cao trình độ chuyên môn và kinh nghiệm làm việc.
- Có khả năng chịu áp lực công việc cao.
- Nhiệt tình hỗ trợ khách hàng kịp thời trong mọi tình huống.
- Luôn trau dồi bản thân, chuyên môn hướng tới sự hài lòng tuyệt đối cho khách hàng.
- Để đồng hành cùng khách hàng trong quá trình thành lập, phát triển Công ty. Hiện nay Công ty Thiên Di đang có chính sách miễn phí dịch vụ thành lập doanh nghiệp, thành lập chi nhánh.
Có thể bạn quan tâm
CÔNG TY TNHH TMDV THIÊN DI
Địa chỉ: Số 60 Lê Trung Nghĩa, Phường 12, Quận Tân Bình, TP.HCM
Hotline: 0981 317 075
Điện thoại: 028.6293 9377
Email: info@luatthiendi.com
Website: luatthiendi.com