Quy trình thủ tục xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế quý khách hàng xem chi tiết TẠI ĐÂY
2. Điều kiện xin giấy phép kinh doanh nhập khẩu trang thiết bị, vật tư y tế
Kinh doanh trang thiết bị y tế là hoạt động có điều kiện tuy nhiên không bắt buộc với tất cả các loại trang thiết bị y tế, cụ thể:
Đối với hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế thuộc loại A
Hiện tại trang thiết bị y tế loại A không có điều kiện. Các doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế loại A chỉ cần làm thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị y tế loại A trước khi đưa sản phẩm ra thị trường là có thể thực hiện kinh doanh một cách hợp pháp.
Riêng với trang thiết bị y tế loại B, C, D khi tiến hành kinh doanh cơ sở kinh doanh phải làm thủ tục công bố đủ điêu kiện mua bán đối với trang thiết bị y tế loại này. Khi đó sẽ cần đáp ứng một số yêu cầu theo nghị định 98/2021/NĐ-CP như sau:
Đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D thông thường
– Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật, chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán
– Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:
a) Kho bảo quản:
– Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản,
– Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm,
– Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.
b) Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.
Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.
Điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế loại B, C, D có chứa chất ma tuý và tiền chất
– Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học;
– Có kho bảo quản đảm bảo chất ma túy, tiền chất, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần phải được bảo quản ở một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn
– Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.
Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy phép nhập khẩu phải nộp về Bộ Y tế tối thiểu là 15 ngày làm việc trước khi giấy phép nhập khẩu hết hiệu lực. Thời điểm nộp hồ sơ được tính từ ngày nộp hồ sơ ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ
Sau thời hạn 15 ngày trước khi giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hết hiệu lực, nếu muốn tiếp tục cấp giấy phép nhập khẩu, đơn vị nhập khẩu phải tiến hành đề nghị cấp mới giấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.
Thiết bị y tế là gì? Tìm hiểu những điều cần biết về thiết bị y tế Phân loại trang thiết bị y tế dựa trên mức độ rủi ro - Báo Kinh tế đô thị
4. Danh mục trang thiết bị y tế phải cấp giấy phép nhập khẩu
TT Mô tả hàng hóa Mã hàng
Thiết bị chẩn đoán
9022.12.00
1. Các thiết bị chẩn đoán hình ảnh dùng tiaX 9022.13.00
9022.14.00
2. Hệ thống cộng hưởng từ 9018.13.00
3. Máy siêu âm chẩn đoán 9018.12.00
4. Hệ thống nội soi chẩn đoán 9018.19.00
5. Hệ thống Cyclotron 9022.90.90
6. Thiết bị chẩn đoán bằng đồng vị phóng xạ (Hệ thống PET, PET/CT, SPECT, SPECT/CT,
thiết bị đo độ tập trung iốt I130, I131) 9022.12.00
7. Máy đo khúc xạ, giác mạc tự động 9018.50.00
8. Máy đo điện sinh lý (Máy điện não, Máy điện tim, Máy điện cơ) 9018.11.00
9018.19.00
9. Máy đo điện võng mạc 9018.50.00
10. Máy đo độ loãng xương 9018.12.00
9022.14.00
11. Máy chụp cắt lớp đáy mắt/ máy chụp huỳnh quang đáy mắt 9018.50.00
12. Máy đo nhịp tim thai bằng siêu âm 9018.12.00
13. Máy đo/phân tích chức năng hô hấp 9018.19.00
14. Máy phân tích sinh hóa 9027.80.30
15. Máy phân tích điện giải, khí máu 9027.80.30
16. Máy phân tích huyết học 9027.80.30
17. Máy đo đông máu 9027.80.30
18. Máy đo tốc độ máu lắng 9027.80.30
19. Hệ thống xét nghiệm Elisa 9027.80.30
20. Máy phân tích nhóm máu 9027.80.30
21. Máy chiết tách tế bào 9027.80.30
22. Máy đo ngưng tập và phân tích chức năng tiểu cầu 9027.80.30
23. Máy định danh vi khuẩn, virút 9027.80.30
24. Máy phân tích miễn dịch 9027.80.30
25. Chất thử, hóa chất chẩn đoán, dung dịch rửa được dùng cho thiết bị y tế 3006.20.00
3822.00.10
3822.00.20
3822.00.90
Thiết bị điều trị
26. Các thiết bị điều trị dùng tia X 9022.14.00
27. Hệ thống phẫu thuật nội soi 9018.90.90
28. Các thiết bị xạ trị (Máy Coban điều trị ung thư,
Máy gia tốc tuyến tính điều trị ung thư, Dao mổ gamma các loại, Thiết bị xạ trị áp sát các loại) 9022.21.00
29. Máy theo dõi bệnh nhân 9018.19.00
30. Bơm truyền dịch, Bơm tiêm điện 9018.31.90
31. Dao mổ (điện cao tần, Laser, siêu âm) 9018.90.30
32. Kính hiển vi phẫu thuật 9011.80.00
33. Hệ thống thiết bị phẫu thuật tiền liệt tuyến 9018.90.30
34. Máy tim phổi nhân tạo 9018.90.30
35. Thiết bị định vị trong phẫu thuật 9018.90.30
36. Thiết bị phẫu thuật lạnh 9018.90.30
37. Lồng ấp trẻ sơ sinh, Máy sưởi ấm trẻ sơ sinh 9018.90.30
38. Máy gây mê/gây mê kèm thở 9018.90.30
39. Máy giúp thở 9019.20.00
40. Máy phá rung tim, tạo nhịp 9018.90.30
41. Buồng ôxy cao áp 9019.20.00
42. Hệ thống tán sỏi ngoài cơ thể/tán sỏi nội soi 9018.90.30
43. Hệ thống thiết bị siêu âm cường độ cao điều trị khối u 9018.12.00
44. Thiết bị lọc máu 9018.90.30
45. Hệ thống phẫu thuật chuyên ngành nhãn khoa
(Laser Excimer, Phemtosecond Laser, Phaco, Máy cắt dịch kính, Máy cắt vạt giác mạc) 9018.50.00
46. Kính mắt, kính áp tròng (cận, viễn, loạn) và dung dịch bảo quản kính áp tròng 9004.90.10
47. Máy Laser điều trị dùng trong nhãn khoa 9018.50.00
48. Các loại thiết bị, vật liệu cấy ghép lâu dài (trên 30 ngày) vào cơ thể 90.21
3006.40
3006.10
49. Các loại thiết bị, vật liệu can thiệp vào cơ thể thuộc chuyên khoa tim mạch, thần kinh sọ não 90.21
Các trang thiết bị y tế không thuộc Danh mục trên được nhập khẩu không cần giấy phép nhập khẩu nhưng vẫn phải bảo đảm hồ sơ để truy xuất nguồn gốc, xuất xứ và quản lý chất lượng trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật.
5. Tra cứu số giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế
Cần tra cứu số giấy phép nhập khẩu quý khách hàng có thể tra cứu TẠI ĐÂY
6. Các hình thức cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
- Cấp mới giấy phép nhập khẩu: Việc cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế áp dụng trong trường hợp trang thiết bị y tế lần đầu đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu hoặc giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn.
- Gia hạn giấy phép nhập khẩu: Việc gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế áp dụng trong trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp giấy phép nhập khẩu.
- Điều chỉnh giấy phép nhập khẩu: Việc điều chỉnh nội dung của giấy phép nhập khẩu áp dụng đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu còn hiệu lực nhưng có thay đổi nội dung của giấy phép nhập khẩu. Không thực hiện việc điều chỉnh thời hạn hiệu lực của giấy phép nhập khẩu.
- Cấp lại giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế: Việc cấp lại giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế áp dụng trong trường hợp giấy phép nhập khẩu còn hiệu lực nhưng bị mất hoặc bị hỏng.
Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
7. Dịch vụ tư vấn xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế tại Thiên Di
Doanh nghiệp bạn muốn nhập khẩu trang thiết bị y tế, thì cần phải có giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Thủ tục về nhập khẩu trang thiết bị y tế khá phức tạm. Chúng tôi xin đưa ra dịch vụ tư vấn cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hoàn toàn đơn giản và giúp bạn dễ dàng làm việc hơn.
Như vậy, để thực hiện dịch vụ xin Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế và kinh doanh trang thiết bị y tế, Quý khách hàng chỉ cần cung cấp những giấy tờ sau:
Đối với thủ tục xin cấp mới trang thiết bị y tế nhập khẩu
1. Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;
2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 (sau đây gọi tắt là giấy chứng nhận ISO) của nhà sản xuất còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;
3. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế theo mẫu quy định còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;
4. Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt theo mẫu quy định;
5. Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu.
Thời hạn thực hiện: 15-20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ
Đối với thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
1. Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định;
2. Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán;
3. Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.
Lưu ý: Với hồ sơ công bố mua bán trang thiết bị y tế, khách hàng chỉ cần cung cấp thông tin, Thiên Di sẽ soạn thảo hồ sơ theo đúng quy định.
Thời hạn thực hiện: 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.
Đối với hồ sơ phân loại trang thiết bị y tế
1. Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu;
2. Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt theo mẫu quy định;
3. Tài liệu hướng dẫn sử dụng;
4. Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
Thời hạn thực hiện: 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.
8. Lý do nên lựa chọn dịch vụ của Thiên Di
”Nhiệt tình hỗ trợ khách hàng kịp thời trong mọi tình huống.”
- Gồm các chuyên gia, các nhân viên được đào tạo chính quy, chuyên môn giỏi, kinh nghiệm.
- Luôn được cập nhật các quy định/quy chế mới, thường xuyên tham gia các khóa đào tạo bài bản để nâng cao trình độ chuyên môn và kinh nghiệm làm việc.
- Có khả năng chịu áp lực công việc cao.
- Nhiệt tình hỗ trợ khách hàng kịp thời trong mọi tình huống.
- Luôn trau dồi bản thân, chuyên môn hướng tới sự hài lòng tuyệt đối cho khách hàng.
- Để đồng hành cùng khách hàng trong quá trình thành lập, phát triển Công ty. Hiện nay Công ty Thiên Di đang có chính sách miễn phí dịch vụ thành lập doanh nghiệp, thành lập chi nhánh.
CÔNG TY TNHH TMDV THIÊN DI
Địa chỉ: Số 60 Lê Trung Nghĩa, Phường 12, Quận Tân Bình, TP.HCM
Hotline: 0981 317 075
Điện thoại: 028.6293 9377
Email: info@luatthiendi.com
Website: luatthiendi.com