1. Giấy phép lưu hành chất diệt khuẩn là gì?
Theo Khoản 3, Khoản 5 Điều 2 Nghị định 91/2016/NĐ-CP quy định thì:
- Chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn là sản phẩm có chứa hoạt chất diệt côn trùng, diệt khuẩn, có tên thương mại riêng và được sử dụng trực tiếp để diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.
- Chủ sở hữu số đăng ký lưu hành là tổ chức, cá nhân đứng tên đăng ký lưu hành chế phẩm và được cấp Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành chất diệt khẩu, diệt côn trùng.
Theo đó, Khi chế phẩm diệt côn trùg, diệt khuẩn trước khi lưu hành - đưa ra sử dụng rộng rãi từ người này, nơi này qua người khác, nơi khác trong xã hội sẽ phải được đăng ký lưu hành, kiểm nghiệm, khảo nghiệm theo qui định tại Điểm b, Điểm c Khoản 2 Điều 9 và Điều 13 Nghị định 91/2016/NĐ-CP và đủ các điều kiện lưu hành chế phẩm diệt côn trung, diệt khuẩn theo quy định của Nghị định 91/2016/NĐ-CP.
2. Quy định về đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn
Theo Khoản 3 Điều 2 Nghị định 91/2016/NĐ-CP quy định thì chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn là sản phẩm có chứa hoạt chất diệt côn trùng, diệt khuẩn, có tên thương mại riêng và được sử dụng trực tiếp để diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.
Theo đó, Khi chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn trước khi lưu hành - đưa ra sử dụng rộng rãi từ người này, nơi này qua người khác, nơi khác trong xã hội sẽ phải được đăng ký lưu hành theo quy định của Nghị định 91/2016/NĐ-CP.
Căn cứ Điều 21 Nghị định 91/2016/NĐ-CP quy định về các hình thức đăng ký lưu hành như sau:
- Đăng ký lưu hành mới áp dụng đối với các trường hợp sau:
+ Chế phẩm mới được sản xuất trong nước trừ chế phẩm được sản xuất chỉ để xuất khẩu;
+ Chế phẩm đã được cho phép sử dụng ở nước ngoài nhưng lần đầu tiên được nhập khẩu để sử dụng ở Việt Nam;
+ Chế phẩm đã được cấp số đăng ký lưu hành nhưng không thực hiện đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành trong thời hạn quy định tại Khoản 2 Điều 24 Nghị định 91/2016/NĐ-CP.
- Đăng ký lưu hành bổ sung áp dụng đối với trường hợp chế phẩm đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực nhưng có một trong các thay đổi sau:
+ Thay đổi quyền sở hữu số đăng ký lưu hành;
+ Thay đổi địa điểm cơ sở sản xuất, thay đổi cơ sở sản xuất;
+ Thay đổi tên, địa chỉ liên lạc của cơ sở đăng ký, tên cơ sở sản xuất, địa chỉ nơi sản xuất;
+ Thay đổi tác dụng, chỉ tiêu chất lượng, phương pháp sử dụng chế phẩm.
- Đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành được áp dụng đối với chế phẩm đã được cấp số đăng ký lưu hành nhưng đến thời hạn phải đăng ký gia hạn theo quy định tại Khoản 2 Điều 24 Nghị định 91/2016/NĐ-CP.
- Đăng ký cấp lại Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành áp dụng đối với trường hợp Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành bị mất, hỏng.
Xem thêm: Quy trình tiếp nhận đủ điều kiện sản xuất chất diệt khuẩn, diệt côn trùng
3. Điều kiện đối với chế phẩm diệt khuẩn, diệt côn trùng đăng ký lưu hành
Theo Điều 19 Nghị định 91/2016/NĐ-CP quy định về điều kiện đối với chế phẩm đăng ký lưu hành bao gồm:
- Độc tính của chế phẩm không thuộc nhóm Ia, Ib theo phân loại của Tổ chức Y tế thế giới đối với chế phẩm diệt côn trùng hoặc nhóm I, II theo phân loại của Hệ thống hài hòa toàn cầu về phân loại và ghi nhãn hóa chất - GHS.
- Không chứa hoạt chất có tên trong danh mục cấm sử dụng trong chế phẩm.
- Chế phẩm có chứa hoạt chất thuộc danh mục hạn chế phạm vi sử dụng trong chế phẩm thì chỉ được đăng ký lưu hành với phạm vi sử dụng đã được quy định.
- Được sản xuất tại cơ sở đã công bố đủ điều kiện sản xuất (đối với chế phẩm sản xuất trong nước) hoặc có Giấy chứng nhận lưu hành tự do (đối với chế phẩm nhập khẩu).
4. Số đăng ký lưu hành của chế phẩm diệt khuẩn, diệt côn trùng
Căn cứ Điều 18 Nghị định 91/2016/NĐ-CP quy định về số đăng ký lưu hành của chế phẩm như sau:
- Một chế phẩm chỉ được cấp một số đăng ký lưu hành.
- Số đăng ký lưu hành chế phẩm có giá trị 05 năm, kể từ ngày cấp. Trường hợp chế phẩm được gia hạn số đăng ký lưu hành thì vẫn giữ nguyên số đăng ký lưu hành đã được cấp.
- Số đăng ký lưu hành được cấp bằng hình thức Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành. Mẫu Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thực hiện theo quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định 91/2016/NĐ-CP.
5. Tổ chức được đứng tên đăng ký lưu hành chế phẩm diệt khuẩn, diệt côn trùng
Theo Điều 20 Nghị định 91/2016/NĐ-CP quy định về tổ chức được đứng tên đăng ký lưu hành bao gồm:
- Cơ sở được đứng tên đăng ký lưu hành mới chế phẩm bao gồm:
+ Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh trong nước là chủ sở hữu chế phẩm hoặc văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài tại Việt Nam mà thương nhân đó là chủ sở hữu chế phẩm;
+ Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh trong nước được chủ sở hữu chế phẩm ủy quyền đăng ký;
+ Văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài tại Việt Nam được chủ sở hữu chế phẩm ủy quyền đăng ký.
- Trường hợp đăng ký lưu hành bổ sung, gia hạn số đăng ký lưu hành và cấp lại Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, cơ sở được đứng tên đăng ký lưu hành là chủ sở hữu số đăng ký lưu hành.
- Trường hợp chủ sở hữu chế phẩm cho phép cơ sở được mình ủy quyền tiếp tục ủy quyền cho cơ sở khác được đứng tên đăng ký chế phẩm thì phải ghi rõ nội dung cho phép ủy quyền lại trong Giấy ủy quyền.
- Trường hợp chủ sở hữu chế phẩm ủy quyền cho hai hay nhiều cơ sở ở Việt Nam đăng ký cùng một chế phẩm, Bộ Y tế chỉ tiếp nhận và giải quyết cho cơ sở đăng ký đầu tiên có Giấy ủy quyền hợp lệ.
6. Hồ sơ đăng ký lưu hành chất diệt khuẩn, diệt côn trùng
1. Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành mới theo Mẫu số 04 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 91/2016/NĐ-CP.
2. Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất.
3. Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành trừ trường hợp quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 20 Nghị định 91/2016/NĐ-CP.
4. Tài liệu kỹ thuật của chế phẩm đề nghị đăng ký gồm các nội dung theo quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định 91/2016/NĐ-CP.
5. Kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hoạt chất trong chế phẩm (được bổ sung cùng Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm).
6. Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm (được bổ sung sau khi Bộ Y tế có văn bản cho phép khảo nghiệm).
7. Mẫu nhãn của chế phẩm.
8. Giấy chứng nhận lưu hành tự do (đối với chế phẩm nhập khẩu).
9. Tài liệu, kết quả nghiên cứu về an toàn và hiệu lực hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới hoặc các tổ chức quốc tế tương đương về việc sử dụng chế phẩm trong lĩnh vực gia dụng và y tế (đối với chế phẩm có chứa hoạt chất hoặc có dạng sản phẩm lần đầu tiên đăng ký tại Việt Nam).
Xem thêm: Hướng dẫn thủ tục đăng ký giấy phép lưu hành chất diệt khuẩn, diệt côn trùng
7. Trình tự các bước đăng ký xin giấy phép lưu hành chất diệt khuẩn, diệt côn trùng
Bước 1: Quý khách hàng nộp hồ sơ đến Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế
Bước 2: Sau khi nhận được hồ sơ đăng ký lưu hành và phí thẩm định hồ sơ cho phép khảo nghiệm, Cục Quản lý môi trường y tế sẽ gửi cho Quý khách hàng phiếu tiếp nhận hồ sơ
Bước 3: Gửi thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký:
Thông báo sẽ được gửi trong thời hạn 30 ngày. Thời hạn 30 ngày được tính kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
Cơ sở đăng ký có thể nhận được một trong 3 thông báo sau:
- Thông báo về việc yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ;
- Thông báo cho phép khảo nghiệm chế phẩm
- Thông báo không cho phép khảo nghiệm chế phẩm.
Trường hợp có yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ, thời hạn để cơ sở thực hiện việc nộp lại hồ sơ là 90 ngày. Thời hạn này được tính kể từ ngày ghi trên văn bản yêu cầu sửa đổi bổ sung hồ sơ. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký lưu hành mới sẽ bị hủy bỏ.
Bước 4: Nếu không còn yêu cầu sửa đổi, bổ sung, Cục Quản lý Môi trường y tế phải thông báo bằng văn bản cho Quý khách hàng về việc cho phép hoặc không cho phép khảo nghiệm
Bước 5: Sau khi có văn bản cho phép khảo nghiệm, Quý khách hàng có trách nhiệm:
- Hoàn thành việc kiểm nghiệm, khảo nghiệm theo quy định
- Nộp kết quả kiểm nghiệm, khảo nghiệm để bổ sung vào hồ sơ cùng với phí thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành trong thời gian 12 tháng kể từ ngày ghi trên công văn cho phép khảo nghiệm
Bước 6: Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý môi trường Y tế thông báo bằng văn bản cho Quý khách hàng về việc yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, không cấp số đăng ký lưu hành hoặc cấp số đăng ký lưu hành và nêu rõ lý do.
8. Cách thức nộp hồ sơ đăng ký lưu hành
Quý khách hàng có thể nộp hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng một trong các phương thức sau:
- Nộp trực tiếp tại Cục Quản lý môi trường y tế;
- Gửi hồ sơ qua đường bưu điện.
9. Thiên Di cung cấp dịch vụ tiếp nhận đủ điều kiện sản xuất chất diệt khuẩn, diệt côn trùng
THIÊN DI - Một trong những đơn vị chuyên cung cấp dịch vụ tiếp nhận đủ điều kiện sản xuất chất diệt khuẩn, diệt côn trùng hàng đầu tại Việt Nam. Dịch vụ đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn của THIÊN DI sẽ tư vấn bạn:
- Tư vấn sơ bộ cho Quý khách hàng về các vấn đề pháp lý liên quan đến điều kiện và thủ tục đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn.
- Soạn thảo các loại giấy tờ, hồ sơ cần thiết cho Quý khách hàng.
- Đại diện Quý khách hàng nộp hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn tại Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế.
- Đại diện Quý khách hàng theo dõi tiến trình giải quyết hồ sơ từ phía Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế.
- Đại diện Quý khách hàng nhận Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn từ Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế và bàn giao lại cho Quý khách hàng.
10. Khách hàng khi xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất chế phẩm diệt khuẩn, diệt côn trùng khách hàng cần chuẩn bị gì ?
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh công ty có mã ngành nghề sản xuất chế phẩm diệt khuẩn
- Giấy chứng nhận quyền sử dụng đất công ty còn nếu trường hợp đi thuê thì phải chứng minh thông qua hợp đồng thuê nhà xưởng
- Bằng cấp người phụ trách chuyên môn
- Thiết bị máy móc phục vụ quá trình sản xuất
- Các thông tin giấy tờ khác trong quá trình soạn thảo hồ sơ
Với đội ngũ luật có chuyên môn và có kinh nghiệm nhiều năm trong lĩnh vực đăng ký chứng nhận lưu hành chất diệt khuẩn, diệt côn trùng. THIÊN DI cam kết sẽ giúp khách hàng nhận được giấy phép trong thời gian nhanh nhất với chi phí tiết kiệm.
Nếu quý khách hàng đang gặp khó khăn trong vấn đề ĐĂNG LÝ LƯU HÀNH LÀM GIẤY CHỨNG NHẬN DIỆT KHUẨN CÔN TRÙNG, hãy liên hệ ngay với THIÊN DI:
11. Thông tin liên hệ
Địa chỉ: Số 60 Lê Trung Nghĩa, Phường 12, Quận Tân Bình, TP.HCM
Điện thoại: 028.6293 9377
Email: info@luatthiendi.com
Website: luatthiendi.com