Hướng dẫn thủ tục đăng ký giấy phép lưu hành chất diệt khuẩn, diệt côn trùng

Nghe đọc bài

THIÊN DI hướng dẫn Quý khách hàng thủ tục đăng ký lưu hành chế phẩm diệt khuẩn, hồ sơ đơn giản, nhanh gọn mang lại hiệu quả tối ưu cho quý khách như sau:

1. Hóa chất, chế phẩm diệt khuẩn, diệt côn trùng là gì?

Hóa chất diệt côn trùng, diệt khuẩn là hóa chất có chứa hoạt chất diệt côn trùng, diệt khuẩn ở dạng kỹ thuật dùng để gia công chế biến thành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế (sau đây gọi tắt là hóa chất).

Chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn là sản phẩm có chứa hoạt chất diệt côn trùng, diệt khuẩn, có tên thương mại riêng và được sử dụng trực tiếp để diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế (sau đây gọi tắt là chế phẩm).

2. Tại sao phải làm giấy phép lưu hành chất diệt khuẩn, diệt côn trùng

- Theo quy định tại Nghị định 91/2016/NĐ-CP chế phẩm diệt khuẩn khi muốn được lưu hành trên thị trường thì bắt buộc phải làm đăng ký lưu hành sản phẩm theo quy định của pháp luật. Cụ thể Điều 17- Nghị định 91/2016/ NĐ -CP có quy định như sau:

" Điều 17. Điều kiện lưu hành đối với chế phẩm

1. Có số đăng ký lưu hành.

2. Được dán nhãn hoặc có kèm theo nhãn phụ với đầy đủ các thông tin theo quy định tại Nghị định này.

3. Các chế phẩm được cấp số đăng ký lưu hành được sản xuất trước ngày số đăng ký lưu hành hết hiệu lực nhưng cơ sở đăng ký không tiếp tục đăng ký gia hạn thì số đăng ký lưu hành vẫn được phép lưu hành trên thị trường sau khi số đăng ký lưu hành cũ hết hạn cho đến khi hết hạn dùng ghi trên nhãn chế phẩm".

- Theo quy định tại khoản 1 Điều 20 Nghị định 119/2017/NĐ-CP đối với sản phẩm bắt buộc phải đăng ký lưu hành trước khi đưa ra thị trường mà chưa thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành sản phẩm thì sẽ bị xử lý vi phạm hành chính với mức xử phạt từ 10.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng.

3. Điều kiện đăng ký lưu hành chất diệt côn trùng, diệt khuẩn

- Điều kiện đối với chế phẩm đăng ký lưu hành:

Độc tính của chế phẩm không thuộc nhóm Ia, Ib theo phân loại của Tổ chức Y tế thế giới đối với chế phẩm diệt côn trùng hoặc nhóm I, II theo phân loại của Hệ thống hài hòa toàn cầu về phân loại và ghi nhãn hóa chất - GHS.
Không chứa hoạt chất có tên trong danh mục cấm sử dụng trong chế phẩm.
Chế phẩm có chứa hoạt chất thuộc danh mục hạn chế phạm vi sử dụng trong chế phẩm thì chỉ được đăng ký lưu hành với phạm vi sử dụng đã được quy định.
Được sản xuất tại cơ sở đã công bố đủ điều kiện sản xuất (đối với chế phẩm sản xuất trong nước) hoặc có Giấy chứng nhận lưu hành tự do (đối với chế phẩm nhập khẩu).

- Cơ sở được đứng tên đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn mới bao gồm:

Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh trong nước là chủ sở hữu chế phẩm hoặc văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài tại Việt Nam mà thương nhân đó là chủ sở hữu chế phẩm;
Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh trong nước được chủ sở hữu chế phẩm ủy quyền đăng ký;
Văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài tại Việt Nam được chủ sở hữu chế phẩm ủy quyền đăng ký.

4. Hướng dẫn thủ tục đăng ký giấy phép lưu hành chất diệt khuẩn, diệt côn trùng

4.1. Hồ sơ đăng ký lưu hành chất diệt khuẩn, diệt côn trùng

1. Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành mới theo Mẫu số 04 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 91/2016/NĐ-CP.

2. Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất.

3. Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành trừ trường hợp quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 20 Nghị định 91/2016/NĐ-CP.

4. Tài liệu kỹ thuật của chế phẩm đề nghị đăng ký gồm các nội dung theo quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định 91/2016/NĐ-CP.

5. Kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hoạt chất trong chế phẩm (được bổ sung cùng Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm).

6. Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm (được bổ sung sau khi Bộ Y tế có văn bản cho phép khảo nghiệm).

7. Mẫu nhãn của chế phẩm.

8. Giấy chứng nhận lưu hành tự do (đối với chế phẩm nhập khẩu).

9. Tài liệu, kết quả nghiên cứu về an toàn và hiệu lực hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới hoặc các tổ chức quốc tế tương đương về việc sử dụng chế phẩm trong lĩnh vực gia dụng và y tế (đối với chế phẩm có chứa hoạt chất hoặc có dạng sản phẩm lần đầu tiên đăng ký tại Việt Nam).

4.2. Trình tự các bước đăng ký xin giấy phép lưu hành chất diệt khuẩn, diệt côn trùng

Bước 1: Quý khách hàng nộp hồ sơ đến Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế

Bước 2: Sau khi nhận được hồ sơ đăng ký lưu hành và phí thẩm định hồ sơ cho phép khảo nghiệm, Cục Quản lý môi trường y tế sẽ gửi cho Quý khách hàng phiếu tiếp nhận hồ sơ

Bước 3: Gửi thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký:

Thông báo sẽ được gửi trong thời hạn 30 ngày. Thời hạn 30 ngày được tính kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Cơ sở đăng ký có thể nhận được một trong 3 thông báo sau:

Thông báo về việc yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ;
Thông báo cho phép khảo nghiệm chế phẩm
Thông báo không cho phép khảo nghiệm chế phẩm.

Trường hợp có yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ, thời hạn để cơ sở thực hiện việc nộp lại hồ sơ là 90 ngày. Thời hạn này được tính kể từ ngày ghi trên văn bản yêu cầu sửa đổi bổ sung hồ sơ. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký lưu hành mới sẽ bị hủy bỏ.

Bước 4: Nếu không còn yêu cầu sửa đổi, bổ sung, Cục Quản lý Môi trường y tế phải thông báo bằng văn bản cho Quý khách hàng về việc cho phép hoặc không cho phép khảo nghiệm

Bước 5: Sau khi có văn bản cho phép khảo nghiệm, Quý khách hàng có trách nhiệm:

- Hoàn thành việc kiểm nghiệm, khảo nghiệm theo quy định

- Nộp kết quả kiểm nghiệm, khảo nghiệm để bổ sung vào hồ sơ cùng với phí thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành trong thời gian 12 tháng kể từ ngày ghi trên công văn cho phép khảo nghiệm

Bước 6: Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý môi trường Y tế thông báo bằng văn bản cho Quý khách hàng về việc yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, không cấp số đăng ký lưu hành hoặc cấp số đăng ký lưu hành và nêu rõ lý do.

4.3. Cách thức nộp hồ sơ đăng ký lưu hành

Quý khách hàng có thể nộp hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng một trong các phương thức sau:

- Nộp trực tiếp tại Cục Quản lý môi trường y tế;

- Gửi hồ sơ qua đường bưu điện.

5. Dịch vụ tư vấn cấp giấy chứng nhận lưu hành chất diệt côn trùng

Quy trình thủ tục và hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm diệt khuẩn, diệt côn trùng khá phức tạp. Nếu bạn không có chuyên môn, kinh nghiệm sẽ khó tránh khỏi những sai sót, bổ sung hồ sơ, bổ sung thông tin, hồ sơ mãi không được duyệt gây nên sự tốn thời gian của bạn.

THIÊN DI là một trong những đơn vị chuyên cung cấp dịch vụ đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn hàng đầu tại Việt Nam. Dịch vụ đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn của THIÊN DI sẽ tư vấn bạn:

- Tư vấn sơ bộ cho Quý khách hàng về các vấn đề pháp lý liên quan đến điều kiện và thủ tục đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn.

- Soạn thảo các loại giấy tờ, hồ sơ cần thiết cho Quý khách hàng.

- Đại diện Quý khách hàng nộp hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn tại Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế.

- Đại diện Quý khách hàng theo dõi tiến trình giải quyết hồ sơ từ phía Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế.

- Đại diện Quý khách hàng nhận Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn từ Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế và bàn giao lại cho Quý khách hàng.

Với đội ngũ luật có chuyên môn và có kinh nghiệm nhiều năm trong lĩnh vực đăng ký chứng nhận lưu hành chất diệt khuẩn, diệt côn trùng. THIÊN DI cam kết sẽ giúp khách hàng nhận được giấy phép trong thời gian nhanh nhất với chi phí tiết kiệm.

Nếu quý khách hàng đang gặp khó khăn trong vấn đề ĐĂNG LÝ LƯU HÀNH LÀM GIẤY CHỨNG NHẬN DIỆT KHUẨN CÔN TRÙNG, hãy liên hệ ngay với THIÊN DI để TƯ VẤN: