Hồ sơ công bố trang thiết bị y tế gồm những gì là vấn đề doanh nghiệp cần xác định trước khi đưa sản phẩm ra lưu hành tại Việt Nam. Tuy nhiên, không phải tất cả trang thiết bị y tế đều thực hiện cùng một thủ tục công bố. Việc chuẩn bị hồ sơ trước hết phải dựa trên phân loại trang thiết bị y tế, nguồn gốc sản phẩm và vai trò của doanh nghiệp trong hoạt động sản xuất, nhập khẩu, phân phối.
Theo quy định hiện hành, trang thiết bị y tế loại A, B thuộc diện thực hiện công bố tiêu chuẩn áp dụng, trong khi một số trang thiết bị y tế loại C, D thuộc diện đăng ký lưu hành theo quy định riêng. Năm 2026, doanh nghiệp cần lưu ý thêm các quy định mới tại Thông tư 24/2026/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 01/07/2026.
Khi nào doanh nghiệp phải thực hiện công bố trang thiết bị y tế?
Doanh nghiệp cần xác định loại trang thiết bị y tế trước khi lựa chọn thủ tục.
Đối với trang thiết bị y tế loại A và B, doanh nghiệp thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng trước khi đưa sản phẩm lưu thông trên thị trường. Hồ sơ được nộp theo thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng trên hệ thống quản lý trang thiết bị y tế.
Trong khi đó, trang thiết bị y tế loại C và D về nguyên tắc thuộc cơ chế đăng ký lưu hành, không thực hiện công bố tiêu chuẩn áp dụng giống loại A, B. Tùy từng sản phẩm, trường hợp cụ thể có thể áp dụng các hình thức cấp số lưu hành hoặc cơ chế đặc thù theo quy định.
Vì vậy, nếu doanh nghiệp chưa xác định chính xác phân loại sản phẩm mà đã chuẩn bị hồ sơ thì rất dễ áp dụng sai thủ tục.
Xem thêm: Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế và những điều kiện cần biết
Trước khi làm hồ sơ, cần xác định những thông tin nào về sản phẩm?
Trước khi chuẩn bị hồ sơ công bố trang thiết bị y tế, doanh nghiệp nên kiểm tra các thông tin cơ bản sau:
- Tên trang thiết bị y tế;
- Chủng loại, model hoặc mã sản phẩm;
- Mục đích sử dụng;
- Phân loại trang thiết bị y tế;
- Nhà sản xuất và quốc gia sản xuất;
- Chủ sở hữu sản phẩm;
- Doanh nghiệp đứng tên công bố;
- Tình trạng lưu hành của sản phẩm tại nước sản xuất;
- Tiêu chuẩn áp dụng;
- Tài liệu kỹ thuật;
- Nhãn sản phẩm và hướng dẫn sử dụng.
Đối với hàng nhập khẩu, cần kiểm tra thêm giấy ủy quyền của chủ sở hữu, giấy chứng nhận lưu hành tự do và các tài liệu nước ngoài liên quan.
Việc xác định đúng những thông tin này ngay từ đầu giúp doanh nghiệp biết chính xác mình cần chuẩn bị loại hồ sơ nào và hạn chế tình trạng phải sửa đổi nhiều lần.
Thành phần hồ sơ công bố trang thiết bị y tế
Theo Điều 26 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A, B gồm nhiều tài liệu liên quan đến doanh nghiệp, chủ sở hữu và chính sản phẩm.
Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng
Đây là tài liệu chính trong bộ hồ sơ, được lập theo mẫu quy định.
Nội dung văn bản thể hiện các thông tin về trang thiết bị y tế, chủ sở hữu, cơ sở đứng tên công bố, phân loại, tiêu chuẩn áp dụng và các thông tin liên quan đến sản phẩm.
Doanh nghiệp cần kiểm tra kỹ thông tin trên văn bản công bố để bảo đảm thống nhất với tài liệu kỹ thuật, giấy ủy quyền, nhãn và các giấy tờ khác.
Tài liệu kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Hồ sơ cần có tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng và thông số kỹ thuật do chủ sở hữu ban hành.
Đối với một số sản phẩm chẩn đoán in vitro, thuốc thử, chất hiệu chuẩn hoặc vật liệu kiểm soát, yêu cầu về tài liệu kỹ thuật có thể chi tiết hơn, bao gồm tài liệu về nguyên vật liệu, an toàn sản phẩm, quy trình sản xuất và các báo cáo liên quan theo từng trường hợp.
Giấy tờ pháp lý của doanh nghiệp
Doanh nghiệp đứng tên công bố phải thuộc nhóm tổ chức được phép đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP, tổ chức đứng tên có thể là doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế; tổ chức Việt Nam được chủ sở hữu ủy quyền; hoặc văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài trong trường hợp đáp ứng điều kiện tương ứng.
Do đó, doanh nghiệp cần chuẩn bị thông tin pháp lý chính xác và xác định đúng tư cách của đơn vị đứng tên trong hồ sơ.
Giấy ủy quyền của chủ sở hữu
Trường hợp doanh nghiệp đứng tên công bố không phải là chủ sở hữu trang thiết bị y tế thì cần có giấy ủy quyền của chủ sở hữu còn hiệu lực.
Giấy ủy quyền cần thể hiện rõ phạm vi ủy quyền và thông tin của các bên. Đối với sản phẩm nhập khẩu, đây là một trong những tài liệu cần kiểm tra kỹ vì thông tin trên giấy ủy quyền phải thống nhất với chủ sở hữu, nhà sản xuất và sản phẩm được công bố.
Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trường hợp áp dụng
Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu thuộc trường hợp phải có giấy chứng nhận lưu hành tự do, doanh nghiệp cần chuẩn bị CFS còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
CFS là tài liệu chứng minh sản phẩm được phép lưu hành tại nước xuất khẩu hoặc nước sản xuất theo nội dung của giấy chứng nhận. Đây là một trong những giấy tờ cần lưu ý khi doanh nghiệp thực hiện hồ sơ cho trang thiết bị y tế nhập khẩu.
Ngoài các giấy tờ trên, hồ sơ công bố loại A, B còn có thể bao gồm giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành, giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc tiêu chuẩn sản phẩm, tài liệu hướng dẫn sử dụng và mẫu nhãn dự kiến lưu hành tại Việt Nam. Thành phần cụ thể cần được đối chiếu theo từng trường hợp của sản phẩm.
Hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu cần lưu ý gì?
Với sản phẩm nhập khẩu, doanh nghiệp thường phải làm việc với chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất ở nước ngoài để thu thập tài liệu.
Một bộ hồ sơ có thể phát sinh các giấy tờ như:
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu;
- ISO 13485 của nhà sản xuất;
- CFS;
- Tài liệu kỹ thuật;
- Hướng dẫn sử dụng;
- Mẫu nhãn;
- Các tài liệu chứng minh tiêu chuẩn, chất lượng của sản phẩm.
Đặc biệt, thông tin giữa các tài liệu phải thống nhất về tên sản phẩm, model, chủ sở hữu, nhà sản xuất và các thông tin nhận diện khác.
Doanh nghiệp cũng không nên mặc định rằng cứ có CFS là có thể hoàn tất toàn bộ thủ tục. CFS chỉ là một thành phần trong hồ sơ khi thuộc trường hợp phải cung cấp, còn thủ tục áp dụng vẫn phụ thuộc vào phân loại và tình trạng pháp lý của sản phẩm.
Tài liệu nước ngoài có cần dịch và hợp pháp hóa không?
Đây là vấn đề doanh nghiệp nhập khẩu cần kiểm tra ngay từ đầu.
Đối với tài liệu bằng tiếng nước ngoài, doanh nghiệp cần xem xét yêu cầu về dịch sang tiếng Việt, chứng thực bản dịch, hợp pháp hóa lãnh sự hoặc hình thức xác nhận khác tùy từng loại giấy tờ và trường hợp cụ thể.
Không phải mọi tài liệu nước ngoài đều được xử lý giống nhau. Vì vậy, doanh nghiệp nên kiểm tra từng giấy tờ trước khi nộp hồ sơ thay vì áp dụng một cách chung cho tất cả tài liệu.
Việc chuẩn bị sai hình thức của giấy ủy quyền, CFS hoặc tài liệu kỹ thuật có thể khiến hồ sơ phải sửa đổi, bổ sung.
Các bước thực hiện công bố trang thiết bị y tế
Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B, doanh nghiệp có thể thực hiện theo quy trình cơ bản:
Bước 1: Xác định và hoàn thiện việc phân loại trang thiết bị y tế.
Bước 2: Xác định doanh nghiệp đứng tên công bố và tư cách pháp lý của đơn vị.
Bước 3: Thu thập giấy ủy quyền, ISO 13485, CFS và các tài liệu liên quan nếu thuộc trường hợp áp dụng.
Bước 4: Chuẩn bị văn bản công bố và bộ tài liệu kỹ thuật.
Bước 5: Kiểm tra tính thống nhất của hồ sơ.
Bước 6: Nộp hồ sơ trực tuyến trên hệ thống quản lý trang thiết bị y tế và thực hiện nghĩa vụ phí theo quy định.
Bước 7: Theo dõi hồ sơ và xử lý yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu có.
Theo Cổng Dịch vụ công Quốc gia, thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A, B được thực hiện trực tuyến; thời hạn giải quyết được công bố là 01 ngày. Mức phí hiện được thể hiện riêng theo loại A và B trên hệ thống dịch vụ công.
Những lỗi thường khiến hồ sơ phải bổ sung
Một số vấn đề doanh nghiệp thường gặp khi chuẩn bị hồ sơ gồm:
- Phân loại trang thiết bị y tế chưa chính xác;
- Thông tin trên giấy ủy quyền không thống nhất với hồ sơ;
- ISO 13485 đã hết hiệu lực;
- CFS không đáp ứng yêu cầu;
- Tài liệu kỹ thuật thiếu thông tin;
- Tên sản phẩm hoặc model giữa các tài liệu không thống nhất;
- Nhãn dự kiến lưu hành tại Việt Nam chưa phù hợp;
- Thiếu hướng dẫn sử dụng;
- Tài liệu nước ngoài chưa đáp ứng yêu cầu về dịch hoặc chứng thực;
- Chọn sai thủ tục giữa công bố tiêu chuẩn áp dụng và đăng ký lưu hành.
Trong đó, lỗi về phân loại và xác định đúng thủ tục cần được xử lý trước tiên. Nếu ngay từ đầu xác định sai loại hoặc sai thủ tục thì việc chuẩn bị đầy đủ các giấy tờ còn lại cũng không giải quyết được vấn đề.
Doanh nghiệp tự thực hiện hay nên thuê đơn vị tư vấn?
Doanh nghiệp có thể tự chuẩn bị và nộp hồ sơ nếu đã nắm rõ quy định, có đầy đủ tài liệu của sản phẩm và chủ động xử lý hồ sơ trên hệ thống.
Tuy nhiên, với sản phẩm nhập khẩu hoặc hồ sơ có nhiều tài liệu nước ngoài, doanh nghiệp có thể gặp khó khăn trong việc kiểm tra tính thống nhất của giấy tờ, xác định phân loại, chuẩn bị tài liệu kỹ thuật và xử lý yêu cầu bổ sung.
Việc sử dụng đơn vị tư vấn có thể giúp doanh nghiệp kiểm tra hồ sơ trước khi nộp, xác định những giấy tờ cần bổ sung và hạn chế sai sót trong quá trình thực hiện.
Dịch vụ hỗ trợ công bố trang thiết bị y tế
Nếu doanh nghiệp đang cần thực hiện hồ sơ công bố trang thiết bị y tế gồm những gì, Luật Thiên Di có thể hỗ trợ kiểm tra thông tin sản phẩm, xác định thủ tục phù hợp, rà soát thành phần hồ sơ và hướng dẫn chuẩn bị tài liệu.
Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu, đơn vị tư vấn có thể hỗ trợ doanh nghiệp kiểm tra giấy ủy quyền, CFS, ISO 13485, tài liệu kỹ thuật, nhãn và hướng dẫn sử dụng trước khi thực hiện thủ tục.
Việc chuẩn bị hồ sơ đúng ngay từ đầu sẽ giúp doanh nghiệp hạn chế thời gian chỉnh sửa, bổ sung và chủ động hơn trong kế hoạch đưa sản phẩm ra thị trường.
THÔNG TIN LIÊN HỆ
CÔNG TY TNHH LUẬT THIÊN DI
Địa chỉ: 36 Đường A4, Phường Bảy Hiền, Thành Phố Hồ Chí Minh, Việt Nam
Hotline: 0981317075
Điện thoại: 0981 690 701 - 0868 083 683
Email: info@luatthiendi.com