Quy trình đăng ký lưu hành thiết bị y tế từ A-Z và hồ sơ cần chuẩn bị

Khám phá quy trình đăng ký lưu hành thiết bị y tế từ A-Z chuẩn xác nhất. Luật Thiên Di cung cấp dịch vụ trọn gói: phân loại rủi ro, xây dựng bộ CSDT, nộp hồ sơ và giải trình với Bộ Y tế, giúp doanh nghiệp tháo gỡ rào cản pháp lý, tiết kiệm thời gian và chi phí.

Thị trường trang thiết bị y tế tại Việt Nam đang chứng kiến sự tăng trưởng vượt bậc với hàng loạt công nghệ hiện đại từ các nước tiên tiến được nhập khẩu, cùng sự vươn mình của các cơ sở sản xuất nội địa. Tuy nhiên, do liên quan trực tiếp đến sức khỏe và tính mạng con người, trang thiết bị y tế là nhóm sản phẩm chịu sự kiểm soát pháp lý vô cùng nghiêm ngặt. Bất kỳ sản phẩm nào muốn nhập khẩu, phân phối hay tham gia vào hệ thống đấu thầu bệnh viện đều bắt buộc phải có số lưu hành hợp pháp.

Thực tế, không ít doanh nghiệp rơi vào tình trạng hàng hóa bị giữ lại ở cửa khẩu hoặc hồ sơ bị treo hàng tháng trời vì chưa nắm rõ quy định phân loại rủi ro và các yêu cầu kỹ thuật CSDT theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP và Nghị định 07/2023/NĐ-CP. Nhằm giúp doanh nghiệp tháo gỡ rào cản này, việc nắm bắt quy trình đăng ký lưu hành thiết bị y tế từ a-z, Luật Thiên Di chia sẻ dưới đây sẽ mang lại góc nhìn tổng quan, chuẩn xác và tiết kiệm tối đa thời gian.

Phân nhóm rủi ro: Bước khởi đầu quyết định hình thức đăng ký

Trước khi bắt tay vào chuẩn bị giấy tờ, bước đầu tiên và quan trọng nhất là tiến hành phân loại rủi ro cho trang thiết bị y tế. Theo quy định hiện hành, trang thiết bị y tế được chia thành 4 nhóm tương ứng với 2 hình thức pháp lý:

Nhóm A (Rủi ro rất thấp) & Nhóm B (Rủi ro trung bình thấp): Doanh nghiệp thực hiện thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng tại Sở Y tế nơi đặt trụ sở.
Nhóm C (Rủi ro trung bình cao) & Nhóm D (Rủi ro cao): Doanh nghiệp phải thực hiện thủ tục Đăng ký cấp Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trực tiếp tại Bộ Y tế.

Việc phân loại sai ngay từ đầu sẽ khiến toàn bộ hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế bị vô hiệu, gây lãng phí chi phí thử nghiệm và kéo dài thời gian thương mại hóa sản phẩm.

Chi tiết bộ hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế cần chuẩn bị

Tùy thuộc vào loại trang thiết bị (A, B hay C, D) và nguồn gốc (sản xuất nội địa hay nhập khẩu), thành phần tài liệu sẽ có sự khác biệt:

Hồ sơ pháp lý cơ bản (Bắt buộc cho mọi nhóm thiết bị)

Văn bản đề nghị: Đơn đề nghị cấp mới số lưu hành hoặc văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu quy định của Bộ Y tế.
Giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO 13485): Còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ từ nhà sản xuất.
Giấy ủy quyền (Letter of Authorization - LOA): Chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền hợp lệ cho doanh nghiệp Việt Nam đứng tên đăng ký.
Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành: Do chủ sở hữu trang thiết bị cấp (ngoại trừ thiết bị dùng một lần).
Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS - Certificate of Free Sale): Bắt buộc đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu và phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định.

Hồ sơ kỹ thuật và thử nghiệm lâm sàng

Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (CSDT): Áp dụng bắt buộc cho thiết bị loại C, D. Bao gồm tài liệu mô tả chi tiết chức năng, thông số kỹ thuật, đánh giá tiền lâm sàng, nghiên cứu độ ổn định và quản lý rủi ro.
Tài liệu hướng dẫn sử dụng (IFU) và mẫu nhãn: Bản gốc kèm bản dịch tiếng Việt chuẩn xác theo quy định nhãn hàng hóa.
Báo cáo kết quả kiểm định, thử nghiệm lâm sàng: Đối với những dòng máy/thiết bị chuyên sâu nằm trong danh mục yêu cầu thử nghiệm lâm sàng của Bộ Y tế.

Quy trình đăng ký lưu hành thiết bị y tế từ A-Z trên Cổng thông tin điện tử

Hiện nay, toàn bộ thủ tục cấp số lưu hành cho trang thiết bị y tế đều được tiếp nhận và xử lý trực tuyến thông qua Cổng dịch vụ công của Bộ Y tế (dmec.moh.gov.vn).

Bước 1: Phân loại và chuẩn hóa tài liệu

Doanh nghiệp tiến hành phân loại mức độ rủi ro của thiết bị y tế qua đơn vị đủ điều kiện. Đồng thời, các giấy tờ nước ngoài (CFS, ISO 13485, LOA) phải được dịch thuật, công chứng và hợp pháp hóa lãnh sự hợp lệ.

Bước 2: Kê khai và nộp hồ sơ trực tuyến

Doanh nghiệp đăng ký tài khoản doanh nghiệp, scan tài liệu định dạng điện tử và tạo hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế trực tiếp trên hệ thống.

Bước 3: Thẩm định hồ sơ chuyên ngành

Đối với loại A, B: Hệ thống tiếp nhận và cấp phiếu tiếp nhận nhanh chóng.
Đối với loại C, D: Hội đồng chuyên gia của Bộ Y tế tiến hành thẩm định kỹ thuật, tính tương thích sinh học và độ an toàn của sản phẩm. Nếu có yêu cầu chỉnh sửa, doanh nghiệp phải nộp bổ sung trong thời hạn quy định.

Bước 4: Cấp số lưu hành sản phẩm

Khi hồ sơ đạt chuẩn, Bộ Y tế ban hành Quyết định cấp Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành. Kể từ thời điểm này, số lưu hành của trang thiết bị y tế có giá trị không thời hạn (trừ trường hợp cấp khẩn cấp phục vụ phòng chống dịch bệnh).

>>> Tham khảo ngay: Dịch vụ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Tối ưu thời gian và chi phí cùng dịch vụ của Luật Thiên Di

Đối với những trang thiết bị y tế thuộc nhóm C và D, hồ sơ CSDT là "nút thắt" lớn nhất khiến nhiều công ty bị trả hồ sơ nhiều lần. Để giải tỏa áp lực pháp lý, việc ứng dụng trọn gói quy trình đăng ký lưu hành thiết bị y tế từ a-z, Luật Thiên Di cung cấp giải pháp đồng hành toàn diện:

Rà soát & Đánh giá phân loại: Đội ngũ chuyên môn kiểm tra tính hợp lệ của tài liệu gốc, mã HS code và hỗ trợ phân loại rủi ro chính xác ngay từ đầu.
Xây dựng bộ CSDT chuẩn quốc tế: Hỗ trợ biên dịch, chuẩn hóa hồ sơ kỹ thuật tổng quát theo đúng khuôn mẫu ASEAN mà Bộ Y tế quy định.
Đại diện xử lý và giải trình: Theo sát tiến độ xử lý trên cổng dịch vụ công, trực tiếp giải trình các yêu cầu kỹ thuật từ hội đồng thẩm định, giúp rút ngắn tối đa thời gian chờ đợi.

>>> Xem thêm: Dịch vụ công bố tiêu chuẩn trang thiết bị y tế

Những thắc mắc thường gặp khi đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Số lưu hành thiết bị y tế có thời hạn bao lâu?

Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP (sửa đổi tại Nghị định 07/2023/NĐ-CP), số lưu hành thiết bị y tế cấp mới có giá trị vô thời hạn. Doanh nghiệp không cần phải làm thủ tục gia hạn định kỳ như các quy định cũ trước đây.

Doanh nghiệp có bắt buộc phải kê khai giá trước khi bán ra thị trường không?

Có. Sau khi được cấp số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế, các tổ chức, cá nhân kinh doanh phải thực hiện kê khai giá và niêm yết giá công khai trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế trước khi đưa hàng hóa lưu thông.

Lời kết & Giải pháp cho doanh nghiệp

Thủ tục hành chính trong lĩnh vực y tế đòi hỏi sự cẩn trọng, chuẩn xác đến từng chi tiết kỹ thuật. Lựa chọn dịch vụ quy trình đăng ký lưu hành thiết bị y tế từ a-z, Luật Thiên Di cam kết đồng hành cùng doanh nghiệp vượt qua mọi rào cản giấy tờ, nhanh chóng đưa sản phẩm tiếp cận thị trường và an tâm mở rộng kinh doanh bền vững.

THÔNG TIN LIÊN HỆ

CÔNG TY TNHH LUẬT THIÊN DI