Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế chi tiết năm 2025

 1. Khái niệm giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế là văn bản pháp lý do cơ quan Nhà nước có thẩm quyền cấp, xác nhận rằng thiết bị y tế nhập khẩu đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn, chất lượng và phù hợp với quy định của Việt Nam. Giấy phép này là điều kiện bắt buộc trước khi nhập khẩu các thiết bị y tế, bao gồm: máy móc, dụng cụ y tế, vật tư tiêu hao, thuốc thử xét nghiệm và thiết bị chẩn đoán.

Ngoài ra, một số trường hợp còn yêu cầu giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế, đặc biệt với các thiết bị dùng để quảng bá trực tiếp tới khách hàng hoặc bệnh viện. Việc nắm rõ hai loại giấy phép này giúp doanh nghiệp tránh rủi ro pháp lý và tối ưu hóa quá trình kinh doanh.

2. Ai cần xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế?

Theo quy định hiện hành, các đối tượng sau bắt buộc phải thực hiện thủ tục:

• Doanh nghiệp nhập khẩu trực tiếp thiết bị y tế để phân phối hoặc bán ra thị trường.
• Doanh nghiệp bán buôn, bán lẻ thiết bị y tế có nguồn gốc nhập khẩu.
• Các tổ chức y tế, phòng khám, bệnh viện muốn nhập khẩu thiết bị y tế từ nước ngoài phục vụ khám chữa bệnh.
• Việc xác định đúng đối tượng sẽ giúp doanh nghiệp chuẩn bị hồ sơ phù hợp, tránh việc nộp thừa hoặc thiếu giấy tờ.

3. Hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế năm 2025

Để được cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế, hồ sơ phải đầy đủ và hợp lệ, gồm các tài liệu chính sau:

• Đơn đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu theo mẫu của Bộ Y tế.
• Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp.
• Hợp đồng mua bán, hóa đơn thương mại hoặc hợp đồng xuất khẩu từ nhà cung cấp nước ngoài.
• Danh mục thiết bị y tế nhập khẩu, bao gồm tên, mã số, số lượng, phân loại rủi ro.
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Free Sale Certificate) hoặc giấy chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn nước xuất khẩu.
• Hồ sơ kỹ thuật thiết bị y tế: hướng dẫn sử dụng, catalog, thông số kỹ thuật, chứng nhận kiểm định (nếu có).
• Giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế (nếu doanh nghiệp có kế hoạch quảng bá sản phẩm).
• Các tài liệu bổ sung theo yêu cầu cụ thể của Bộ Y tế, tùy loại thiết bị.

Lưu ý: Tất cả các giấy tờ nước ngoài phải được dịch sang tiếng Việt, công chứng và hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định.

4. Quy trình xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

Quy trình được thực hiện theo các bước cơ bản sau:

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ

Doanh nghiệp kiểm tra danh mục thiết bị, phân loại theo mức độ rủi ro, chuẩn bị đầy đủ các giấy tờ pháp lý và kỹ thuật. Đây là bước quan trọng để hồ sơ không bị trả lại.

Bước 2: Nộp hồ sơ tại cơ quan có thẩm quyền

Hồ sơ được nộp trực tiếp hoặc qua cổng dịch vụ công của Bộ Y tế. Cơ quan này sẽ tiếp nhận và xác nhận hồ sơ hợp lệ.

Bước 3: Thẩm định hồ sơ

Kiểm tra tính pháp lý và kỹ thuật của thiết bị.

Xác minh giấy chứng nhận, hợp đồng, catalog, hướng dẫn sử dụng.

Trong quá trình thẩm định, doanh nghiệp có thể được yêu cầu bổ sung hồ sơ.

Bước 4: Cấp giấy phép nhập khẩu

Sau khi hồ sơ được duyệt, Bộ Y tế cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế và thông báo cho doanh nghiệp. Thời gian xử lý thường từ 20–30 ngày làm việc (tùy loại thiết bị).

Bước 5: Nhận và lưu trữ giấy phép

Doanh nghiệp lưu trữ hồ sơ và giấy phép nhập khẩu, đồng thời chuẩn bị giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế nếu cần triển khai marketing sản phẩm.

5. Lưu ý quan trọng khi xin giấy phép nhập khẩu

• Phân loại thiết bị chính xác: Thiết bị y tế được phân loại theo nhóm I, IIa, IIb, III. Sai phân loại có thể dẫn đến hồ sơ bị từ chối.
• Hồ sơ kỹ thuật đầy đủ: Thiếu catalog, hướng dẫn sử dụng hoặc chứng nhận kiểm định sẽ làm chậm tiến độ.
• Hợp pháp hóa tài liệu nước ngoài: Các giấy tờ quốc tế phải dịch, công chứng, hợp pháp hóa lãnh sự.
• Cập nhật thông tư mới: Quy định pháp luật về nhập khẩu TTBYT thay đổi hàng năm, do đó cần theo dõi để chuẩn bị hồ sơ chính xác.
• Kết hợp giấy phép quảng cáo nếu cần: Nếu doanh nghiệp muốn quảng bá thiết bị y tế, giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế là bắt buộc trước khi triển khai marketing.

6. Lợi ích khi sử dụng dịch vụ tư vấn và thực hiện thủ tục của Luật Thiên Di

Việc tự thực hiện thủ tục xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế có thể phức tạp và tốn thời gian. Khi lựa chọn dịch vụ của Luật Thiên Di, doanh nghiệp sẽ nhận được:

• Hỗ trợ chuẩn bị hồ sơ đầy đủ, đúng quy định của Bộ Y tế.
• Tư vấn phân loại thiết bị y tế, xác định nhóm rủi ro và giấy phép cần thiết.
• Đại diện nộp hồ sơ và theo dõi tiến trình đến khi nhận giấy phép.
• Giảm thiểu rủi ro bị từ chối hoặc bổ sung hồ sơ nhiều lần.
• Tư vấn kết hợp giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế nếu doanh nghiệp có kế hoạch marketing sản phẩm.
• Với kinh nghiệm nhiều năm, Luật Thiên Di cam kết mang đến giải pháp nhanh chóng, chính xác và tối ưu chi phí cho doanh nghiệp.

7. Liên hệ dịch vụ

Việc nắm vững thủ tục xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế năm 2025 là bước quan trọng để đưa sản phẩm ra thị trường an toàn và hợp pháp. Nếu bạn muốn tiết kiệm thời gian, tránh rủi ro pháp lý và nhận được tư vấn chuyên sâu, hãy liên hệ ngay với Luật Thiên Di để được hỗ trợ:

Địa chỉ: 36 Đường A4, Phường Bảy Hiền, Thành Phố Hồ Chí Minh, Việt Nam

Hotline: 0982 020 789

Email: info@luatthiendi.com

Website: https://luatthiendi.com

Chúng tôi sẽ đồng hành cùng bạn, từ tư vấn hồ sơ, phân loại thiết bị đến nộp hồ sơ và nhận giấy phép, giúp quá trình nhập khẩu thiết bị y tế trở nên đơn giản, nhanh chóng và hiệu quả.