Trên bao bì các sản phẩm thuốc người tiêu dùng thường thấy xuất hiện dòng chữ “sản phẩm được sản xuất trên dây chuyền đạt tiêu chuẩn GMP”.  Có bao giờ bạn tự hỏi tiêu chuẩn GMP là gì không? Và ý nghĩa của tiêu chuẩn này bảo chứng điều gì? Luật Thiên Di sẽ cung cấp cho bạn những thông tin cần thiết về GMP để bạn ứng dụng điều hành doanh nghiệp hiệu quả trong lĩnh vực sản xuất Dược phẩm, thực phẩm chức năng…

GMP là gì ? Tiêu chuẩn chất lượng tại VN

GMP (Good Manufacturing Practices) hay tiêu chuẩn GMP là tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt áp dụng trong sản xuất nhằm đảm bảo chất lượng đồng đều, ổn định, đạt tiêu chuẩn đã đăng ký và đảm bảo điều kiện vệ sinh an toàn cho sản xuất. GMP là một phần cơ bản trong hệ thống quản lý an toàn thực phẩm, là điều kiện tiến quyết cho việc phát triển hệ thống HACCP và các tiêu chuẩn quản lý an toàn thực phẩm khác như tiêu chuẩn ISO 22000.

Xem thêm các tiêu chuẩn liên quan

Tiêu chuẩn GMP liên quan đến mọi khía cạnh của quá trình sản xuất và kiểm soát chất lượng, kiểm soát các mối nguy từ thiết kế, lắp đặt nhà xưởng, dụng cụ chế biến, trang thiết bị máy móc, nguyên liệu đầu vào, đến quy cách đóng gói, bao bì, chế biến và bảo quản cũng như việc đào tạo và vệ sinh của nhân viên…. Điều này giúp đem lại một phương thức quản lý chất lượng có hệ thống, logic, khoa học, giảm tối thiểu rủi ro trong kinh doanh.

Tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc là tiêu chuẩn thực hành sản xuất thuốc tốt GMP. Do yêu cầu khắt khe của thị trường thuốc hiện nay, một công ty Dược phẩm cần áp dụng tiêu chuẩn GMP để đảm bảo điều kiện về kỹ thuật và quản lý để tạo ra những sản phẩm cuối cùng chất lượng, an toàn.

HACCP là gì ? - Đảm bảo an toàn thực phẩm cùng tiêu chuẩn quốc tế và mối liên hệ với GMP và SSOP

Mối liên hệ với GMP và SSOP

Các yêu cầu của tiêu chuẩn GMP

Tiêu chuẩn GMP đặt ra các yêu cầu về nhà xưởng và trang thiết bị, kiểm soát vệ sinh nhà xưởng, kiểm soát quá trình chế biến, kiểm soát con người và kiểm soát khâu bảo quản, vận chuyển thành phẩm. Cụ thể như sau:

Nhà xưởng và trang thiết bị:  Có quy định về vị trí đặt nhà máy, thiết kế, loại nguyên liệu để xây dựng, phương tiện chế biến phải phù hợp với trình tự dây chuyền công nghệ, phân chia khu vực riêng rẽ đảm bảo không chồng chéo lẫn nhau.

Kiểm soát vệ sinh nhà xưởng: Nhà xưởng, các thiết bị, dụng cụ luôn đạt tiêu chuẩn vệ sinh, hệ thống cấp-thoát nước, xử lý chất thải cũng phải đảm bảo vệ sinh và đúng quy chuẩn.

Kiểm soát quá trình chế biến: Kiểm soát chất lượng nguyên liệu đầu vào và kiểm soát chất lượng trong quá trình sản xuất để đảm bảo chất lượng sản phẩm đầu ra.

Kiểm soát con người: Bao gồm các yêu cầu về sức khỏe người lao động, đào tạo và giáo dục nhân viên.

Kiểm soát khâu bảo quản, phân phối  sản phẩm: Bảo đảm sản phẩm không bị lây nhiễm các tác nhân lý, hóa, vi sinh làm ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm

Nguyên tắc cơ bản của GMP

Nguyên tắc GMP tuân thủ 8 nguyên tắc của quản lý chất lượng:

  1. Định hướng vào khách hàng
  2. Vai trò của lãnh đạo
  3. Sự tham gia của mọi người
  4. Tiếp cận theo quá trình
  5. Phương pháp hệ thống
  6. Cải tiến liên tục
  7. Quyết định dựa trên sự kiện
  8. Hợp tác cùng có lợi với nhà cung ứng

cGMP là gì ?

Một khái niệm nhỏ nhưng quan trọng khác là cGMP – (current Good Manufacturing Practice) có nghĩa là thực hành sản xuất tốt hiện hành. Điều này nhắc nhở các doanh nghiệp thực hiện GMP thì phải sử dụng những thiết bị, công nghệ, quy trình sản xuất và các thông tin khoa học phù hợp với tiêu chuẩn với thời điểm áp dụng.

cGMP – (current Good Manufacturing Practice)

cGMP – (current Good Manufacturing Practice)

Ý nghĩa của tiêu chuẩn cGMP

  • Tất cả các quá trình quan trọng đều được xem xét, xây dựng thủ tục, phê chuẩn và thực hiện để đảm bảo sự ổn định và phù hợp với các đặc điểm kỹ thuật
  • Các điều kiện phục vụ cho quá trình sản xuất được xác định và đưa ra các yêu cầu để thực hiện, kiểm soát một cách rõ rang
  • Chi phí thấp hơn do quá trình sản xuất và việc kiểm soát chất lượng được chuẩn hóa, các yêu cầu tối thiểu về nhà xưởng, thiết bị được xác định rõ ràng để đầu tư hiệu quả (không đầu tư quá mức cần thiết gây lãng phí hay đầu tư không đúng yêu cầu)
  • Cải thiện tính năng động, trách nhiệm và hiểu biết công việc của đội ngũ nhân viên, tăng cường sự tin cậy của khách hàng và cơ quan quản lý, đạt được sự công nhận Quốc tế, bảo vệ thương hiệu của sản phẩm, tăng khả năng cạnh tranh và tiếp thị, tăng cơ hội kinh doanh, xuất khẩu thực phẩm chức năng
  • Chuyển từ kiểm tra độc lập sang công nhận, thừa nhận lẫn nhau, đáp ứng được tiến trình hòa nhập và đòi hỏi của thị trường nhập khẩu.

Một doanh nghiệp có chứng nhận GMP chứng minh điều gì?

Một doanh nghiệp bao gồm các khâu chuẩn chỉnh và được giám sát chất lượng ngay từ đầu sẽ giúp quản lý và kiểm soát từng quá trình từ đó sẽ không bao giờ đi chệch quỹ đạo phát triển. Thực hành tốt sản xuất GMP đảm bảo các sản phẩm của doanh nghiệp được sản xuất liên tục và đúng tiêu chuẩn chất lượng. Điều này sẽ giúp ngăn cản các mối nguy về tác dụng phụ của sản phẩm, sản phẩm kém chất lượng gây hại sức khỏe người dùng, ô nhiễm môi trường từ sản phẩm… Việc thực hiện nghiêm túc 10 nguyên tắc cơ bản GMP sẽ tạo ra được sản phẩm tốt, gây dựng niềm tin với khách hàng và có chỗ đứng giá trị trên thị trường, thậm chí là tiến tới xuất khẩu sản phẩm thuốc ra nước ngoài.

Người tiêu dùng khi nhìn thấy chứng chỉ tiêu chuẩn GMP trên sản phẩm cũng sẽ đặt trọn niềm tin vào sản phẩm đó của doanh nghiệp. Đối với các loại dược phẩm và thực phẩm chức năng, người tiêu dùng hoàn toàn không thể nhận biết được một sản phẩm có chất lượng, an toàn hay tốt cho sức khỏe không. Chính vì thế, tiêu chuẩn GMP sẽ là thước đo giúp khách hàng xác định có nên mua sản phẩm thuốc đó hay không.

Tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt GMP đóng vai trò quan trọng đối với việc quản lý và phát triển của doanh nghiệp kinh doanh trong lĩnh vực dược, thực phẩm. Nếu có bất cứ thắc mắc hay gặp khó khăn gì, vui lòng liên hệ Công ty Luật Thiên Di để chúng tôi tư vấn thêm cho bạn! ngoài ra chúng tôi chuyên xử lý hồ sơ khó nhiều lĩnh vực như dịch vụ công bố thực phẩm, dịch vụ công bố thực phẩm chức năng, xin giấy chứng nhận vệ sinh an toàn thực phẩm

Xem thêm: 

 

Cung cấp chúng tôi thông tin của bạn





Liên hệ với Thiên Di

Liên hệ với chúng tôi vào tất cả các ngày trong tuần
8:00 a.m. to 6:00 p.m. 

Hotline: 0982 020 789

Fax: 028.6293 9377

Địa chỉ: Số 60 lê Trung Nghĩa, Phường 12, Quận Tân Bình, Tp.HCM

Email: info@luatthiendi.com