Trình tự và thủ tục xin cấp giấy chứng nhận GMP mới nhất 2022

Trình tự và thủ tục xin cấp giấy chứng nhận GMP mới nhất 2022

Trình tự và thủ tục xin cấp giấy chứng nhận GMP mới nhất 2022

Theo nghị định 15 của chính phủ, từ 1/7/2019 tất cả các cơ sở sản xuất bảo vệ sức khỏe không đạt GMP sẽ không được sản xuất. Vì vậy, giấy chứng nhận GMP là điều kiện bắt buộc để các nhà máy dược phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe được tiếp tục sản xuất cũng như là tăng độ uy tín của sản phẩm và doanh nghiệp. Vậy chứng nhận GMP là gì? Thủ tục xin cấp giấy chứng nhận GMP như thế nào? Hãy cùng Thiên Di tìm hiểu qua bài viết dưới đây.

 

1. Tiêu chuẩn GMP là gì?

Tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practices ) là tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt nhằm đảm bảo điều kiện vệ sinh an toàn cho sản xuất. bao gồm những nguyên tắc chung, những quy định, hướng dẫn các nội dung cơ bản về điều kiện sản xuất; áp dụng cho các cơ sở sản xuất, gia công, đóng gói thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế, mỹ phẩm …, nhằm đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng và an toàn. GMP là một phần cơ bản trong hệ thống quản lý an toàn thực phẩm, là điều kiện tiên quyết cho việc phát triển hệ thống HACCP và các tiêu chuẩn quản lý an toàn thực phẩm ISO 22000.

Khi được công nhận cơ sở đạt chuẩn GMP thì cơ sở sẽ được cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP) do cơ quan Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế cấp.

2. Ý nghĩa của giấy chứng nhận GMP

6 ý nghĩa của giấy chứng nhận GMP

– Tất cả các quá trình quan trọng đều được xem xét, xây dựng thủ tục, phê chuẩn và thực hiện để đảm bảo sự ổn định và phù hợp với các đặc điểm kỹ thuật.

– Các điều kiện phục vụ cho quá trình sản xuất được xác định và đưa ra các yêu cầu để thực hiện, kiểm soát một cách rõ ràng,

– Chi phí thấp hơn do quá trình sản xuất và việc kiểm soát chất lượng được chuẩn hóa, các yêu cầu tối thiểu về nhà xưởng, thiết bị được xác định rõ ràng để đầu tư hiệu quả (không đầu tư quá mức cần thiết gây lãng phí hay đầu tư không đúng yêu cầu).

– Cải thiện tính năng động, trách nhiệm và hiểu biết công việc của đội ngũ nhân viên, Tăng cường sự tin cậy của khách hàng và cơ quan quản lý.

– Đạt được sự công nhận Quốc tế, bảo vệ thương hiệu của sản phẩm, tăng khả năng cạnh tranh và tiếp thị, tăng cơ hội kinh doanh, xuất khẩu thực phẩm.

– Chuyển từ kiểm tra độc lập sang công nhận, thừa nhận lẫn nhau, đáp ứng được tiến trình hòa nhập và đòi hỏi của thị trường nhập khẩu.

3. Hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận “ Thực hành tốt, sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe” GMP:

• Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe theo mẫu.

• Sơ đồ các khu vực sản xuất và dây chuyền sản xuất (có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

• Danh mục các thiết bị chính được sử dụng tại cơ sở (có xác nhận của tổ chức, cá nhân).

Số lượng hồ sơ: 01 (bộ).

4. Quy trình thủ tục Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe” (GMP) của Cục An Toàn Thực Phẩm được quy định như sau:

Bước 1 – Cơ sở gửi hồ sơ đăng ký kiểm tra GMP gửi về Cục An Toàn Thực Phẩm

Bước 2 – Cục An Toàn Thực Phẩm tiếp nhận, kiểm tra và thẩm định hồ sơ. nếu hồ sơ chưa đáp ứng yêu cầu, có văn bản yêu cầu cơ sở bổ sung.

Bước 3 – Trong thời gian 60 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Cục An Toàn Thực Phẩm có Quyết định thành lập đoàn kiểm tra các hoạt động của cơ sở sản xuất theo các nguyên tắc tiêu chuẩn GMP và các quy định chuyên môn hiện hành. Biên bản kiểm tra phải được phụ trách cơ sở cùng trưởng đoàn kiểm tra ký xác nhận.

Bước 4 – Nếu kết quả kiểm tra đáp ứng theo yêu cầu GMP thì sẽ cấp giấy chứng nhận; trường hợp cơ sở còn một số tồn tại có thể khắc phục được thì trong vòng 02 tháng kể từ ngày được kiểm tra, cơ sở phải khắc phục, sửa chữa và báo cáo kết quả khắc phục những tồn tại gửi về Cục An Toàn Thực Phẩm; Đối với cơ sở chưa đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP. Cơ sở phải tiến hành khắc phục sửa chữa các tồn tại và nộp hồ sơ đăng ký như đăng ký kiểm tra lần đầu.

Bước 5 – Cấp giấy chứng nhận cho cơ sở đăng ký.

5. Thời hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận GMP :

Thời hạn hiệu lực: 05 năm.

Trước 03 tháng tính đến ngày hết hạn của Giấy chứng nhận GMP, tổ chức, cá nhân có nhu cầu tiếp tục sản xuất nộp đơn đăng ký gia hạn Giấy chứng nhận.

 

Công ty Thiên Di đã cung cấp dịch vụ xin giấy phép trọn gói các ngành thực phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế trên hầu hết các tỉnh thành trên cả nước với đội ngũ chuyên viên giàu kinh nghiệm và tận tâm đã giúp cho hơn 1.000 doanh nghiệp có giấy phép xâm nhập và phát triển thị trường nhanh chóng.
Nếu như doanh nghiệp còn thắc mắc, không hiểu các vấn đề liên quan đến từ hồ sơ, quy trình, chi phí… hãy liên hệ cho chúng tôi theo các thông tin sau: hotline 0981 317 075 - 028.6293 9377 hoặc để lại thông tin tại website của Thiên Di.

 

CÔNG TY TNHH TMDV THIÊN DI

Địa chỉ: Số 60 Lê Trung Nghĩa, Phường 12, Quận Tân Bình, TP.HCM

Hotline: 0981317075 - 0968 360 760

Điện thoại: 028.6293 9377

Email: info@luatthiendi.com