Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc theo quy định mới cần chú ý

Home
News

Nghe đọc bài

Đăng ký giấy phép lưu hành thuốc là hoạt động xin cấp phép lưu hành (đăng ký lưu hành) cho các sản phẩm là thuốc, chịu sự quản lý của Bộ Y tế, nhằm đảm bảo thuốc được lưu hành tuân thủ các quy định của pháp luật và được sử dụng một cách an toàn, hiệu quả.

Đăng ký giấy phép lưu hành thuốc là hoạt động xin cấp phép lưu hành (đăng ký lưu hành) cho các sản phẩm là thuốc (thuốc, vắc xin, sinh phẩm) chịu sự quản lý của Bộ Y tế, nhằm đảm bảo thuốc được lưu hành tuân thủ các quy định của pháp luật và được sử dụng một cách an toàn, hiệu quả.

1. Quy định về cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc

Được quy định khá đầy đủ và chi tiết tại:

Thông tư 32/2018/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Thông tư 29/2020/TT-BYT Sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành.
Thông tư 01/2020/TT-BYT quy định về việc ghi nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng.
Thuốc được sản xuất, lưu hành ở Việt Nam cho phòng bệnh, chữa bệnh, bồi dưỡng sức khoẻ cho người phải đăng ký và được Bộ Y tế cấp số đăng ký. Những trường hợp đặc biệt (thuốc dùng cho phòng chống dịch bệnh, thiên tai, thuốc khan hiếm), Bộ Y tế sẽ xem xét cho lưu hành thuốc chưa có số đăng ký.

>>> Xem thêm:

2. Một số điều cần chú ý khi đăng ký lưu hành thuốc

Bên cạnh những vấn đề về hồ sơ thủ tục, cơ quan quản lý, cần lưu ý thêm những vấn đề sau:

Sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành cần rà soát xem có thống nhất với hồ sơ đã nộp hay chưa, nếu chưa thì thực hiện thủ tục đính chính ngay.
Hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, là 3 năm hoặc 5 năm kể từ ngày cấp, duy trì hoặc gia hạn gần nhất. Trong thời gian giấy phép lưu hành còn hiệu lực, cần thực hiện cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thành phẩm, dược chất, tá dược theo quy định tại thông tư 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo thông tư 01/2018 ngày 18/01/2018.
Hạn dùng còn lại của thuốc hóa dược nhập khẩu vào Việt Nam tại thời điểm thông quan: 18 tháng đối với trường hợp thuốc có hạn dùng trên 24 tháng; 1/2 hạn dùng đối với trường hợp thuốc có hạn dùng bằng hoặc dưới 24 tháng.

3. Thiên Di cung cấp dịch vụ đăng ký lưu hành thuốc uy tín tại TP.HCM

Thiên Di là công ty chuyên sâu về nghiên cứu lĩnh vực tư pháp và tư vấn thực phẩm, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm, thức ăn chăn nuôi, thức ăn thuỷ sản, sở hữu trí tuệ. Chúng tôi tự hào luôn cung cấp chất lượng phục vụ tốt nhất cho khách hàng. Thiên Di luôn nâng cao năng lực bản thân, không ngừng nghiên cứu để mang lại những giải pháp tối ưu cho khách hàng.. Việc đăng ký lưu hành các sản phẩm thuốc cho quý khách hàng sẽ dễ dàng hơn bao giờ khác khi được chúng tôi tư vấn thực hiện. Chỉ cần cung cấp thông tin doanh nghiệp, mẫu sản phẩm, các giấy tờ khác có liên quan,… Quý khách hàng sẽ được: