Đăng Ký Trang Thiết Bị Y Tế Tại Long An Và Hướng Dẫn Hồ Sơ

Long An là cửa ngõ công nghiệp kết nối TP.HCM với Đồng bằng sông Cửu Long, tập trung nhiều nhà xưởng sản xuất vật tư tiêu hao, dụng cụ bảo hộ và kho vận y tế tại các KCN Đức Hòa, Bến Lức, Cần Giuộc.

Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP và Nghị định 07/2023/NĐ-CP, mọi trang thiết bị y tế trước khi đưa vào thương mại hoặc tham gia đấu thầu đều bắt buộc phải có số lưu hành hợp lệ. Nắm rõ quy trình đăng ký trang thiết bị y tế Long An giúp doanh nghiệp tối ưu chi phí, thông quan nhanh chóng và tránh rủi ro khi cơ quan chức năng hậu kiểm.

Đăng ký trang thiết bị y tế tại Long An cần hiểu gì trước khi thực hiện?

• Bản chất: Là thủ tục xin cấp số lưu hành trang thiết bị y tế (gồm số công bố tiêu chuẩn áp dụng cho Loại A, B hoặc số đăng ký lưu hành cho Loại C, D).
• Thời hạn: Số lưu hành được cấp không có thời hạn (doanh nghiệp chịu trách nhiệm duy trì tính hợp lệ của hồ sơ và chất lượng sản phẩm).
• Nguyên tắc phân loại: Trang thiết bị y tế bắt buộc phải phân loại theo 4 cấp độ rủi ro (A, B, C, D). Cấp độ rủi ro quyết định trực tiếp cơ quan tiếp nhận hồ sơ (Sở Y tế Long An hay Bộ Y tế).

Xem thêm: Quy trình đăng ký lưu hành thiết bị y tế từ A-Z và hồ sơ cần chuẩn bị

Khi nào cần thực hiện thủ tục?

Doanh nghiệp có pháp nhân hoặc nhà xưởng tại Long An cần làm thủ tục khi:

• Sản xuất nội địa: Nhà máy tại Long An xuất xưởng sản phẩm mới (khẩu trang y tế, bông băng, gạc, que test, máy đo huyết áp...).
• Nhập khẩu thương mại: Doanh nghiệp tại Long An đứng tên chủ sở hữu số lưu hành nhập khẩu thiết bị y tế về phân phối.
• Chuyển đổi pháp lý: Tiếp nhận ủy quyền mới từ hãng sản xuất nước ngoài hoặc chuyển tiếp giấy phép cũ sang số lưu hành chính thức.

Hồ sơ đăng ký trang thiết bị y tế tại Long An

Hướng dẫn chuẩn bị từng thành phần hồ sơ

Để tránh bị trả hồ sơ, doanh nghiệp cần lưu ý các điểm mấu chốt:

1. Bản phân loại rủi ro: Phải do cơ sở đủ điều kiện phân loại công bố trên cổng Bộ Y tế cấp. Tên sản phẩm, chủng loại (model) phải đồng nhất với toàn bộ tài liệu khác.
2. Chứng chỉ ISO 13485: Phải còn thời hạn hiệu lực và phạm vi chứng nhận (scope) phải bao gồm nhóm sản phẩm đề nghị cấp phép.
3. CFS (Hàng nhập khẩu): Phải có tem Hợp pháp hóa lãnh sự. Nếu không ghi hạn sử dụng thì CFS chỉ có giá trị trong vòng 24 tháng kể từ ngày cấp.
4. Giấy ủy quyền (POA): Phải được hợp pháp hóa lãnh sự, ghi rõ nội dung: Ủy quyền đứng tên chủ sở hữu số đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
5. Tiêu chuẩn cơ sở (Hàng nội địa): Đính kèm phiếu thử nghiệm từ phòng kiểm nghiệm đạt chuẩn, các chỉ tiêu kỹ thuật không được thấp hơn Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia (QCVN).
6. Nhãn sản phẩm: Tuân thủ Nghị định 43/2017/NĐ-CP và Nghị định 111/2021/NĐ-CP (ghi rõ tên sản phẩm, số lưu hành, quy cách, xuất xứ, đơn vị chịu trách nhiệm).

Các bước thực hiện thủ tục

Quy trình nộp hồ sơ đăng ký trang thiết bị y tế Long An thực hiện qua 4 bước:

• Bước 1: Phân loại rủi ro: Xác định nhóm A, B (nộp Sở Y tế) hay C, D (nộp Bộ Y tế).
• Bước 2: Số hóa hồ sơ: Chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật, dịch thuật công chứng và scan định dạng .pdf.
• Bước 3: Nộp trực tuyến: Đăng tải hồ sơ và ký số điện tử trên Cổng dịch vụ công quản lý trang thiết bị y tế (https://dmec.moh.gov.vn/):
  • Loại A, B: Hồ sơ tự động chuyển về Sở Y tế tỉnh Long An (Số 2 Huỳnh Văn Tạo, Phường 3, TP. Tân An).
  • Loại C, D: Hồ sơ chuyển về Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế - Bộ Y tế.
• Bước 4: Nhận kết quả: Nhận Phiếu tiếp nhận công bố (Loại A, B) hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành điện tử (Loại C, D).

Thời gian và chi phí

• Thời gian xử lý:
  • Loại A, B (Sở Y tế Long An): 1 - 3 ngày làm việc sau khi nộp đủ hồ sơ và phí.
  • Loại C, D (Bộ Y tế): Thời gian thẩm định theo luật là 30 - 45 ngày làm việc (thực tế phụ thuộc vào việc đánh giá hồ sơ CSDT của hội đồng chuyên gia).
• Phí nhà nước: Mức thu phí thẩm định hồ sơ công bố và đăng ký lưu hành thực hiện thống nhất theo Thông tư 59/2023/TT-BTC của Bộ Tài chính, nộp trực tiếp qua hệ thống kho bạc/tài khoản cơ quan tiếp nhận.

Những lỗi khiến hồ sơ phải bổ sung

• CFS và POA không khớp: Tên model hoặc địa chỉ xưởng trên CFS khác với hợp đồng thương mại.
• Ủy quyền chung chung: POA chỉ ghi "ủy quyền bán hàng" thay vì "ủy quyền đứng tên số lưu hành".
• Phân loại sai rủi ro: Cố tình ép sản phẩm loại B xuống loại A để lấy số công bố nhanh (rủi ro bị phạt và thu hồi số khi hậu kiểm).
• TCCS thiếu căn cứ: Sao chép tiêu chuẩn kỹ thuật nhưng không có kết quả kiểm nghiệm thực tế.

Xem thêm: Tiêu chuẩn kho bảo quản và quy trình ứng phó sự cố y khoa, xem tại: Quản lý chất lượng trang thiết bị y tế theo quy định hiện hành.

Dịch vụ hỗ trợ đăng ký trang thiết bị y tế tại Long An

Luật Thiên Di cung cấp dịch vụ pháp lý trọn gói hỗ trợ doanh nghiệp tại Long An:

• Tư vấn phân loại rủi ro chuẩn xác 100% theo quy định Bộ Y tế.
• Rà soát hồ sơ CFS, ISO 13485 và hỗ trợ Hợp pháp hóa lãnh sự nhanh chóng.
• Soạn thảo hồ sơ Loại A, B; xây dựng Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (CSDT) cho Loại C, D.
• Đại diện nộp hồ sơ, làm việc với Sở Y tế Long An và Bộ Y tế cho đến khi bàn giao số lưu hành.
• Hỗ trợ trọn gói thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế loại B, C, D tại Sở Y tế Long An.

Xem thêm: Đăng ký lưu hành máy móc y tế nhập khẩu cần những hồ sơ gì

Câu hỏi thường gặp

1. Cơ sở sản xuất tại Long An có bắt buộc làm thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán không?

Nếu cơ sở chỉ bán sản phẩm do chính mình sản xuất thì không cần. Nếu nhập thêm thiết bị loại B, C, D từ nơi khác về phân phối thì bắt buộc phải làm thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán tại Sở Y tế tỉnh Long An.

2. Nộp hồ sơ công bố thiết bị y tế tại Long An qua hình thức nào?

100% nộp trực tuyến qua Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế (dmec.moh.gov.vn), không nộp hồ sơ giấy trực tiếp.