Giấy Phép Nhập Khẩu Thiết Bị Y Tế Và Những Điều Kiện Cần Biết

Nhập khẩu trang thiết bị y tế vào Việt Nam đòi hỏi doanh nghiệp phải tuân thủ chặt chẽ các quy định pháp luật chuyên ngành y tế và ngoại thương. Việc nắm rõ điều kiện, phân loại rủi ro và các trường hợp bắt buộc phải xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế giúp đơn vị chuẩn bị lộ trình thông quan suôn sẻ, hạn chế tối đa nguy cơ đình trệ hàng hóa tại cửa khẩu.

1. Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế là gì?

Theo quy định quản lý trang thiết bị y tế hiện hành (căn cứ Nghị định 98/2021/NĐ-CP và Nghị định 07/2023/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung), khái niệm quản lý mặt hàng này được phân định rõ giữa hai hình thức:

• Số lưu hành trang thiết bị y tế: Là hình thức quản lý tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị y tế thương mại lưu thông trên thị trường (gồm số công bố tiêu chuẩn áp dụng cho loại A, B hoặc số đăng ký lưu hành cho loại C, D). Thiết bị y tế đã có số lưu hành được nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng và không phải xin phê duyệt thêm từ Bộ Y tế khi làm thủ tục hải quan.
• Giấy phép nhập khẩu: Là văn bản do Bộ Y tế cấp cho từng trường hợp nhập khẩu cụ thể, áp dụng chủ yếu cho các trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhằm phục vụ các mục đích đặc thù được quy định tại Điều 48 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

2. Những trường hợp nào cần thực hiện thủ tục nhập khẩu?

Tùy theo mục đích sử dụng và tình trạng pháp lý của sản phẩm, doanh nghiệp xác định hình thức thủ tục tương ứng:

• Nhập khẩu theo số lưu hành (Thương mại thông thường): Áp dụng cho các trang thiết bị y tế đã được cấp số công bố tiêu chuẩn áp dụng (loại A, B) hoặc giấy chứng nhận đăng ký lưu hành (loại C, D).
• Nhập khẩu cần cấp phép đặc thù: Doanh nghiệp bắt buộc phải thực hiện thủ tục xin cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế đối với hàng hóa chưa có số lưu hành khi nhập khẩu vào Việt Nam nhằm các mục đích sau:
  • Phục vụ nghiên cứu khoa học, thử nghiệm lâm sàng, kiểm định hoặc đào tạo hướng dẫn sử dụng.
  • Mục đích viện trợ nhân đạo, từ thiện.
  • Phục vụ hoạt động chữa bệnh cá nhân, phục vụ hoạt động nhân đạo hoặc nhu cầu chẩn đoán đặc thù của cơ sở y tế.
  • Hàng hóa tham gia hội chợ, triển lãm, giới thiệu sản phẩm.
  • Nhập khẩu theo các chương trình, dự án sử dụng vốn ODA hoặc viện trợ không hoàn lại.

3. Phân loại trang thiết bị y tế trước khi nhập khẩu

Phân loại trang thiết bị y tế là bước kỹ thuật bắt buộc đầu tiên. Kết quả phân loại quyết định toàn bộ quy trình giấy tờ phía sau. Theo Điều 4 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, thiết bị y tế được chia thành 4 loại dựa trên mức độ rủi ro:

Việc phân loại phải được thực hiện bởi cơ sở đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế đã công bố theo quy định của pháp luật.

Xem thêm: Công bố tiêu chuẩn áp dụng thiết bị y tế loại A và hồ sơ cần chuẩn bị

4. Điều kiện để doanh nghiệp được nhập khẩu thiết bị y tế

Doanh nghiệp thực hiện hoạt động nhập khẩu phải đáp ứng đồng thời các điều kiện sau:

• Điều kiện pháp nhân: Doanh nghiệp thành lập hợp pháp theo pháp luật Việt Nam, có đăng ký ngành nghề kinh doanh phù hợp với mặt hàng trang thiết bị y tế.
• Điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế:
  • Đối với thiết bị y tế loại B, C, D: Trước khi thực hiện mua bán, doanh nghiệp phải nộp hồ sơ Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế tại Sở Y tế nơi đặt trụ sở.
  • Đáp ứng các điều kiện về nhân sự chuyên môn, kho bảo quản và phương tiện vận chuyển phù hợp với hồ sơ kỹ thuật của nhà sản xuất.
• Điều kiện về giấy tờ pháp lý của sản phẩm: Lô hàng nhập khẩu phải có Giấy phép nhập khẩu còn hiệu lực hoặc sản phẩm đã có Số lưu hành/Giấy tiếp nhận công bố áp dụng còn hiệu lực trên Hệ thống quản lý trang thiết bị y tế.

5. Hồ sơ và giấy tờ cần chuẩn bị

Tùy vào diện nhập khẩu (xin cấp phép đặc thù hay nhập khẩu thương mại theo số lưu hành), thành phần tài liệu có sự khác biệt.

Trường hợp xin cấp giấy phép nhập khẩu đặc thù (Điều 48 Nghị định 98/2021/NĐ-CP)

• Văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu.
• Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật của thiết bị y tế bằng tiếng Việt.
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng (ISO 13485) của nhà sản xuất.
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) còn hiệu lực và đã được hợp pháp hóa lãnh sự (đối với hàng hóa nhập khẩu từ nước ngoài).
• Tài liệu chứng minh mục đích nhập khẩu tương ứng: Đề cương nghiên cứu khoa học được phê duyệt, văn bản đồng ý tiếp nhận viện trợ, thư mời tham gia triển lãm hội chợ, hoặc quyết định phê duyệt dự án ODA.

Trường hợp làm thủ tục hải quan cho hàng đã có số lưu hành

• Tờ khai hải quan nhập khẩu.
• Hóa đơn thương mại (Commercial Invoice), Phiếu đóng gói (Packing List), Vận tải đơn (Bill of Lading).
• Bản công bố tiêu chuẩn áp dụng (đối với Loại A, B) hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành (đối với Loại C, D) tra cứu trực tuyến trên hệ thống.
• Bản kết quả phân loại trang thiết bị y tế.
• Nhãn gốc sản phẩm và nhãn phụ tiếng Việt thể hiện số lưu hành theo quy định về nhãn hàng hóa.

6. Quy trình thực hiện thủ tục nhập khẩu từ A–Z

Quy trình nhập khẩu thiết bị y tế hoàn chỉnh qua các bước:

• Bước 1: Phân loại trang thiết bị y tế: Đơn vị gửi thông tin kỹ thuật, tài liệu mô tả của thiết bị cho đơn vị đủ điều kiện để thực hiện bản phân loại rủi ro (A, B, C hoặc D).
• Bước 2: Chuẩn bị pháp lý lưu hành hoặc giấy phép:
  • Nếu nhập kinh doanh thương mại: Tiến hành làm thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A, B tại Sở Y tế hoặc Đăng ký lưu hành loại C, D tại Bộ Y tế để lấy số lưu hành.
  • Nếu thuộc trường hợp đặc thù: Soạn thảo hồ sơ xin cấp phép nộp lên Cục Cơ sở vật chất và Trang thiết bị y tế - Bộ Y tế.
• Bước 3: Thực hiện công bố đủ điều kiện mua bán: Doanh nghiệp hoàn tất thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế loại B, C, D tại Sở Y tế sở tại trước khi mở tờ khai hoặc giao dịch thương mại.
• Bước 4: Mở tờ khai hải quan và thông quan hàng hóa: Doanh nghiệp truyền tờ khai hải quan điện tử, nộp kèm thông tin số lưu hành hoặc văn bản cấp phép của Bộ Y tế để công chức hải quan đối chiếu và hoàn tất thông quan.

Xem thêm: Đăng ký lưu hành máy móc y tế nhập khẩu cần những hồ sơ gì?

7. Những vấn đề doanh nghiệp thường gặp khi xin giấy phép

Trong thực tế tiếp nhận hồ sơ, các cơ quan chức năng thường yêu cầu sửa đổi, bổ sung do các thiếu sót:

• Bản phân loại rủi ro không chính xác: Áp sai quy tắc phân loại (ví dụ: sản phẩm thuộc loại B hoặc C nhưng đơn vị phân loại nhầm thành loại A), dẫn đến việc chọn sai thủ tục và bị cơ quan hải quan từ chối giải phóng hàng.
• Hồ sơ CFS và POA không hợp lệ: Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) thiếu thông tin theo chuẩn quy định hoặc chưa được Hợp pháp hóa lãnh sự; Giấy ủy quyền (POA) của chủ sở hữu trang thiết bị y tế ghi không đầy đủ phạm vi ủy quyền hoặc hết thời hạn hiệu lực.
• Tài liệu kỹ thuật CSDT chưa đạt chuẩn: Đối với thiết bị y tế loại C, D, việc áp dụng Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (CSDT) yêu cầu dịch thuật và chứng minh các chỉ tiêu lâm sàng, an toàn sinh học rất phức tạp. Thiếu tài liệu kiểm chứng thường khiến hồ sơ bị kéo dài.
• Nhãn mác hàng hóa không khớp hồ sơ: Tên sản phẩm, chủng loại (model), hãng sản xuất trên thực tế hàng về cảng không trùng khớp từng ký tự với số lưu hành hoặc văn bản cấp phép.

8. Chi phí và thời gian thực hiện thủ tục

• Thời gian xử lý:
  • Hồ sơ công bố Loại A, B tại Sở Y tế: Sau khi nộp đủ hồ sơ hợp lệ và phí theo quy định, hệ thống tiếp nhận và cấp số công bố tự động hoặc theo lịch xử lý hành chính của địa phương.
  • Hồ sơ xin cấp phép/Đăng ký lưu hành Loại C, D tại Bộ Y tế: Thời gian xử lý phụ thuộc vào tính phức tạp của hồ sơ kỹ thuật và lịch thẩm định của hội đồng chuyên gia, thường kéo dài từ vài tuần đến nhiều tháng tùy theo mức độ hoàn thiện hồ sơ.
• Phí và lệ phí nhà nước: Mức thu phí thẩm định hồ sơ công bố, đăng ký lưu hành và cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế được thu theo quy định tại Thông tư của Bộ Tài chính về phí, lệ phí trong lĩnh vực y tế (doanh nghiệp nộp trực tiếp vào ngân sách nhà nước theo thông báo nộp phí).

9. Một số lưu ý để hạn chế hồ sơ bị yêu cầu bổ sung

• Rà soát kỹ trước khi nộp: Cần đối chiếu từng chữ cái trong tên thiết bị, model, địa chỉ nhà máy sản xuất giữa tài liệu gốc (CFS, ISO 13485, Hướng dẫn sử dụng) và nội dung kê khai điện tử.
• Theo dõi thời hạn phản hồi: Theo quy định tại Nghị định 07/2023/NĐ-CP, nếu cơ quan nhà nước có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung mà quá thời hạn quy định (thông thường 90 ngày) doanh nghiệp không phản hồi, hoặc sửa đổi quá 03 lần không đạt yêu cầu, hồ sơ sẽ bị hủy bỏ và phải nộp lại từ đầu.
• Chủ động kế hoạch nhập hàng: Do thủ tục cấp phép cho các dòng máy kỹ thuật cao mất nhiều thời gian thẩm định, doanh nghiệp không nên ký hợp đồng vận chuyển đưa hàng về cảng khi chưa có thông báo phê duyệt hồ sơ lưu hành để tránh phát sinh chi phí lưu kho bãi (demurrage/detention).

Dịch vụ tư vấn thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế tại Luật Thiên Di

Việc hoàn thiện hồ sơ nhập khẩu trang thiết bị y tế đòi hỏi sự chuẩn xác về mặt ngôn ngữ chuyên ngành và am hiểu sâu các văn bản quy phạm pháp luật y tế. Luật Thiên Di cung cấp giải pháp hỗ trợ doanh nghiệp thực hiện các thủ tục:

• Đánh giá tính hợp lệ của danh mục hồ sơ kỹ thuật, CFS, ISO 13485 và Hợp pháp hóa lãnh sự.
• Tư vấn quy tắc phân loại trang thiết bị y tế chính xác theo mức độ rủi ro.
• Hỗ trợ soạn thảo, hoàn thiện hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A, B và đăng ký lưu hành loại C, D.
• Thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế loại B, C, D tại Sở Y tế sở tại.
• Theo dõi tiến độ, hỗ trợ doanh nghiệp giải trình các nội dung kỹ thuật với cơ quan tiếp nhận hồ sơ.

Doanh nghiệp có nhu cầu tư vấn chi tiết về điều kiện nhập khẩu, phân loại thiết bị y tế và chuẩn bị hồ sơ lưu hành, vui lòng liên hệ với Luật Thiên Di để được đội ngũ chuyên viên pháp lý hướng dẫn lộ trình phù hợp với từng danh mục sản phẩm cụ thể.

THÔNG TIN LIÊN HỆ

CÔNG TY TNHH LUẬT THIÊN DI

Địa chỉ: 36 Đường A4, Phường Bảy Hiền, Thành Phố Hồ Chí Minh, Việt Nam

Hotline: 0981317075

Điện thoại: 0981 690 701 - 0868 083 683

Email: info@luatthiendi.com