Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Việc sử dụng những trang thiết bị y tế hiện đại vào việc khám chữa bệnh có ý nghĩa vô cùng quan trọng. Bởi thế, có nhiều cơ sở muốn nhập khẩu các trang thiết bị y tế hiện đại trên thế giới về để phục vụ công tác khám chữa bệnh.

Tuy nhiên, thủ tục xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế của các đơn vị nhập khẩu gặp nhiều khó khăn. Thiên Di sẽ cung cấp dịch vụ nhằm tháo gỡ những khó khăn trên.

Xin Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

1. Trang thiết bị y tế là gì?

Trang thiết bị y tế bao gồm các loại thiết bị, dụng cụ, vật tư y tế, phương tiện vận chuyển chuyên dụng phục vụ cho hoạt động chăm sóc bảo vệ sức khỏe con người. Theo WHO ngày nay, có khoảng 10.500 chủng loại trang thiết bị y tế khác nhau trên thị trường.

>>> Tìm hiểu sâu hơn về trang thiết bị y tế chi tiết xem TẠI ĐÂY

2. Tại sao phải xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế?

Trang thiết bị y tế là hàng hóa thuộc lĩnh vực y tế liên quan trực tiếp đến sức khỏe con người. Do đó, khi nhập khẩu trang thiết bị y tế thì nhà nhập khẩu cần phải xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế để cơ quan nhà nước có thể kiểm soát chặt chẽ được các trang thiết bị y tế này khi lưu hành tại Việt Nam.

3. Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Để xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế vào Việt Nam thì các nhân, tổ chức tiến hành thực hiện lần lượt như sau:

1. Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách nhiệm xem xét về tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu.

2. Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế có trách nhiệm tổ chức họp Hội đồng tư vấn cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế của Bộ Y tế (sau đây gọi tắt là Hội đồng tư vấn) để xem xét và cho ý kiến đối với hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ:

a) Trường hợp Hội đồng tư vấn không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu và đồng ý cấp giấy phép nhập khẩu thì Bộ Y tế phải tiến hành việc cấp mới giấy phép nhập khẩu trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày có biên bản họp Hội đồng tư vấn, ngày biên bản họp Hội đồng tư vấn được tính là ngày họp Hội đồng;

Căn cứ Biên bản họp Hội đồng tư vấn, Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét và quyết định cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

b) Trường hợp Hội đồng tư vấn yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ:

- Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày có Biên bản họp Hội đồng tư vấn, Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho đơn vị nhập khẩu để sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi. Việc thông báo hoàn thiện hồ sơ chỉ được thực hiện 01 lần trừ trường hợp các nội dung mà Bộ Y tế đã thông báo cần hoàn thiện nhưng đơn vị đề nghị nhập khẩu không hoàn thiện hoặc hoàn thiện không đúng yêu cầu của Bộ Y tế;

- Khi nhận được văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu, đơn vị nhập khẩu phải sửa đổi, bổ sung theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên dấu tiếp nhận công văn đến của Bộ Y tế và thực hiện theo trình tự quy định tại Khoản 1 và Điểm a Khoản 2 Điều này.

- Trường hợp đơn vị nhập khẩu đã sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho đơn vị nhập khẩu để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ nhập khẩu theo quy định tại Khoản 1, 2 Điều này;

- Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu nhưng sau sáu mươi (60) ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo yêu cầu sửa đổi bổ sung hồ sơ nhập khẩu mà đơn vị nhập khẩu không thực hiện yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ từ chối tiếp tục xem xét đối với hồ sơ nhập khẩu.

3. Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ:

a) Trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho đơn vị nhập khẩu để sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi. Việc thông báo hoàn thiện hồ sơ chỉ được thực hiện 01 lần trừ trường hợp các nội dung mà Bộ Y tế đã thông báo cần hoàn thiện nhưng đơn vị đề nghị nhập khẩu không hoàn thiện hoặc hoàn thiện không đúng yêu cầu của Bộ Y tế;

b) Khi nhận được văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu, đơn vị nhập khẩu phải sửa đổi, bổ sung theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên dấu tiếp nhận công văn đến của Bộ Y tế;

c) Trường hợp đơn vị nhập khẩu đã sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho đơn vị nhập khẩu để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ nhập khẩu theo quy định tại Điểm a Khoản này;

d) Nếu không còn yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu thì Bộ Y tế phải tiến hành việc cấp mới giấy phép nhập khẩu theo quy định tại Điểm a Khoản 2 Điều này.

4. Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu nhưng sau sáu mươi (60) ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu mà đơn vị nhập khẩu không thực hiện yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ từ chối tiếp tục xem xét đối với hồ sơ nhập khẩu.

4. Hồ sơ cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Hồ sơ để xin Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế gửi đến Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế tại Bộ y tế bao gồm các giấy tờ sau:

- Đơn đề nghị cấp phép nhập khẩu

- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng quốc tế ISO

- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực

- Giấy uỷ quyền của hãng sản xuất hoặc nhà phân phối hợp pháp cho người nhập khẩu

- Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị.

- Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu

- Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với trang thiết bị y tế

Nếu bộ hồ sơ hợp lệ và đủ điều kiện, Bộ Y tế sẽ cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị chẩn đoán y tế trong vòng 15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy.

>>> Xem thêm: Thời gian xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế trong bao lâu

5. Dịch vụ xin giấy phép phép nhập khẩu trang thiết bị y tế tại Thiên Di

Thiên Di hỗ trợ, tư vấn cho khách hàng về các quy định của pháp luật có liên quan tới thủ tục xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, đồng thời cung cấp các dịch vụ sau:

- Soạn thảo hồ sơ, chuẩn hóa tài liệu cho Quý khách hàng;

- Đại diện khách hàng thực hiện các thủ tục có liên quan tại Cơ quan Nhà nước có thẩm quyền;

- Theo dõi tình trạng hồ sơ, tiếp nhận và trả kết quả cho Khách hàng.

6. Lý do nên chọn Thiên Di là đơn vị cung cấp dịch vụ:

Đến với dịch vụ của Thiên Di

"Luôn nhiệt tình hỗ trợ khách hàng kịp thời trong mọi tình huống.”

- Chúng tôi có các chuyên gia, các nhân viên được đào tạo chính quy, chuyên môn giỏi, kinh nghiệm.

- Luôn được cập nhật các quy định/quy chế mới, thường xuyên tham gia các khóa đào tạo bài bản để nâng cao trình độ chuyên môn và kinh nghiệm làm việc, chịu áp lực công việc cao.

- Luôn trau dồi bản thân, chuyên môn hướng tới sự hài lòng tuyệt đối cho khách hàng.

- Khách hàng sẽ không phải mất thời gian làm thủ tục hành chính.

Hiện nay chúng tôi cung cấp dịch vụ này trên hầu hết các tỉnh thành trong cả nước, hoàn tất hồ sơ, thủ tục đại diện khách hàng nộp hồ sơ cho cơ quan nhà nước.