Thiên Di cung cấp dịch vụ đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam

1. Khái niệm thuốc là gì?

Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm. (theo Luật Dược 105/2016/QH13)

Vì vậy, nhà nước Việt Nam đã có những quy định chặt chẽ đối với mỗi mặt hàng thuốc nhằm đảm bảo sự quản lý và sử dụng hiệu quả đối với mặt hàng đặc biệt này.

Trước khi lưu hành thuốc trên thị trường, nhà sản xuất/nhà nhập khẩu phải thực hiện thủ tục đăng ký thuốc. Thủ tục này thực hiện tại Bộ Y tế.

2. Quy định thực về đăng ký lưu hành thuốc

Được quy định khá đầy đủ và chi tiết tại:

• Thông tư 32/2018/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Thông tư 29/2020/TT-BYT Sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành.
• Thông tư 01/2020/TT-BYT quy định về việc ghi nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng.

Thuốc được sản xuất, lưu hành ở Việt Nam cho phòng bệnh, chữa bệnh, bồi dưỡng sức khoẻ cho người phải đăng ký và được Bộ Y tế cấp số đăng ký. Những trường hợp đặc biệt (thuốc dùng cho phòng chống dịch bệnh, thiên tai, thuốc khan hiếm), Bộ Y tế sẽ xem xét cho lưu hành thuốc chưa có số đăng ký.

3. Giới thiệu dịch vụ đăng ký lưu hành thuốc

Thủ tục đăng ký lưu hành thuốc là hoạt động XIN CẤP PHÉP lưu hành cho các sản phẩm là thuốc (thuốc, vắc xin, sinh phẩm) chịu sự quản lý của Bộ Y tế.

Thủ tục đăng ký lưu hành thuốc nhanh Thiên Di

Không chỉ riêng tại Việt Nam mà ngay cả ở các nước trên thế giới, Đăng ký lưu hành thuốc là một trong những công việc mất nhiều thời gian, đòi hỏi người thực hiện phải nắm vững quy trình, có kiến thức chuyên môn và có kinh nghiêm tốt. Những người thực hiện công việc đăng ký lưu hành thuốc còn phải thường xuyên nghiên cứu cập nhật các quy định, yêu cầu của cơ quan quản lý nhằm áp dụng cho công việc một cách linh hoạt hiệu quả.

Cơ quan quản lý nhà nước quản lý việc cấp số Đăng ký là Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế. Dịch vụ

Dịch vụ đăng ký lưu hành thuốc tại Thiên Di sẽ giúp Quý khách hàng thực hiện trọn gói hoặc một phần quy trình Đăng ký thuốc một cách đơn giản, hiệu quả, tiết kiệm chi phí nhất.

Các cán bộ chuyên nghiệp, các chuyên gia tư vấn sẽ hỗ trợ quý khách hàng tối đa những tài liệu, thủ tục có thể để rút ngắn thời gian chuẩn bị hồ sơ.

Quý khách hàng sẽ được đảm bảo nộp đến Cục Quản lý Dược trong thời gian sớm nhất có thể và được theo dõi một cách sát sao để giảm thiểu tối đa những rắc rối làm chậm tiến độ được cấp số visa cho sản phẩm.

Xem thêm: Đăng Ký Thương Hiệu Sản Phẩm Năm 2021 Như Thế Nào?

4. Đối tượng và yêu cầu đăng ký thuốc?

Thuốc phải đăng ký trước khi lưu hành tại Việt Nam trừ trường hợp gồm: Thuốc pha chế theo đơn tại nhà thuốc quy định tại điểm b khoản 1 Điều 47; thuốc sản xuất, pha chế tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại Điều 85 của Luật Dược, Thuốc được nhập khẩu quy định tại khoản 2 Điều 60 của Luật Dược 2016, Thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 70 của Luật Dược 2016

Cơ sở được đứng tên đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong trường hợp gồm Cơ sở có hoạt động sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam; Cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc của nước ngoài có văn phòng đại diện tại Việt Nam theo quy định.

Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam khi đáp ứng các yêu cầu như sau:

• Phải Bảo đảm yêu cầu về an toàn, hiệu quả
• Được sản xuất tại cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đáp ứng Điều kiện theo quy định của Luật Dược 2016
• Được sản xuất theo quy trình sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định tại Điều 102 và Điều 103 của Luật dược 2016

Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam, cơ sở sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài phải được đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất theo một trong các hình thức như sau:

• Về Thẩm định hồ sơ liên quan đến điều kiện sản xuất
• Công nhận và thừa nhận lẫn nhau về kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan quản lý nhà nước về dược đối với yêu cầu đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
• Kiểm tra tại cơ sở sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc

Chính phủ quy định chi tiết việc đăng ký lưu hành đối với dược liệu, tá dược và các vỏ nang theo quy định.

5. Quy trình đăng ký giấy phép lưu hành thuốc

Bước 1: Chuẩn bị 01 bộ chính + 02 bộ copy (gồm Đơn đăng ký + Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm thành phẩm thuốc) + 02 bộ chính (Mẫu nhãn và tờ HDSD dự kiến lưu hành).

Bước 2: Upload online lên trang dịch vụ công trực tuyến của Cục Quản lý Dược theo hướng dẫn tại Công văn số 03/QLD-ĐK ngày 02/01/2020.

Bước 3: Nộp hồ sơ trực tiếp (theo lịch hẹn tại trang dịch vụ công) hoặc gửi theo đường bưu điện về Cục Quản lý Dược– Bộ Y tế.

Bước 4: Cục Quản lý Dược tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và tổ chức hội đồng xét duyệt thuốc và ban hành danh mục thuốc được cấp số đăng ký.

Bước 5: Trả cho đơn vị thông báo hoặc quyết định ban hành số đăng ký tại nơi tiếp nhận.

• Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế.
• Thời hạn giải quyết: Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
• Lệ phí nhà nước: Phí thẩm định hồ sơ lần đầu theo quy định nhà nước: 1 5.500.000 VNĐ

6. Hướng dẫn thủ tục đăng ký lưu hành thuốc

6.1. Thủ tục đăng ký lưu hành thuốc đối với thuốc hóa dược sản xuất trong nước

HỒ SƠ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC BAO GỒM:

• Trang bìa (Mẫu 1/TT)
• Mục lục (Mẫu 5 /TT)
• Tờ thông tin sản phẩm (Mẫu 4A /TT)
• Đơn đăng ký lần đầu (Mẫu 6A/TT)
• Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc dự kiến lưu hành
• Xuất xứ công thức và tài liệu tham khảo tờ hướng dẫn sử dụng
• Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
• GMP của cơ sở sản xuất thuốc
• Giấy tờ pháp lý của dược chất, tá dược, vỏ nang (bắt buộc đối với dược chất)
• Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất bao bì sản phẩm
• Hồ sơ chất lượng: theo ACTD

*Lưu ý:

1. GMP/CPP hợp pháp hóa lãnh sự, chứng thực và/hoặc link tra cứu online tại cơ quan cấp (bằng tiếng Anh)

2. Phiếu kiểm nghiệm dược chất, tá dược, thành phẩm (từ cả nhà sản xuất nguyên liệu và từ nhà sản xuất thuốc)

3. Đối với tất cả các chỉ tiêu kiểm nguyên liệu hoặc thành phẩm thực hiện theo tiêu chuẩn nhà sản xuất, cần cung cấp tài liệu thẩm định quy trình phân tích.

4. Độ ổn định của dược chất cần bản đã được ký tên và đóng dấu của nhà sản xuất.

• Tra cứu nhãn hiệu hàng hoá hoặc giấy chứng nhận bảo hộ nhãn hiệu hàng hoá đối với thuốc mang tên thương mại (bản sao có chứng thực) (nếu có)

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)

• Trang bìa
• Mục lục
• Đơn đăng ký lần đầu
• Tờ thông tin sản phẩm
• Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.

Xem thêm: Đăng ký logo độc quyền theo thủ tục mới

6.2. Thủ tục đăng ký lưu hành đối với thuốc hóa dược nước ngoài lưu hành tại Việt Nam

ĐIỀU KIỆN ĐỐI VỚI CƠ SỞ ĐĂNG KÝ

Bắt buộc phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc có Văn phòng đại diện tại Việt Nam

HỒ SƠ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TÂN DƯỢC NƯỚC NGOÀI TẠI VIỆT NAM BAO GỒM:

• Trang bìa (Mẫu 1/TT)
• Mục lục (Mẫu 5 /TT)
• Tờ thông tin sản phẩm (Mẫu 4A /TT)
• Đơn đăng ký lần đầu (Mẫu 6A/TT)
• Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc dự kiến lưu hành
• Xuất xứ công thức và tài liệu tham khảo tờ hướng dẫn sử dụng
• Giấy phép lưu hành thuốc tại nước sản xuất do cơ quan có thẩm quyền cấp (FSC hoặc CPP).
• Giấy ủy quyền (Mẫu 8/TT)
• Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc lưu hành thực tế tại nước sản xuất hoặc nước cấp CPP
• Tài liệu đánh giá việc đáp ứng GMP đối với các trường hợp quy định tại Điều 95 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP đối với cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
• Giấy tờ pháp lý của dược chất, tá dược, vỏ nang (bắt buộc đối với dược chất)
• Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất bao bì sản phẩm
• Hồ sơ chất lượng: theo ACTD

*Lưu ý:

1. GMP/CPP hợp pháp hóa lãnh sự, chứng thực và/hoặc link tra cứu online tại cơ quan cấp (bằng tiếng Anh)

2. Phiếu kiểm nghiệm dược chất, tá dược, thành phẩm (từ cả nhà sản xuất nguyên liệu và từ nhà sản xuất thuốc)

3. Đối với tất cả các chỉ tiêu kiểm nguyên liệu hoặc thành phẩm thực hiện theo tiêu chuẩn nhà sản xuất, cần cung cấp tài liệu thẩm định quy trình phân tích.

4. Độ ổn định của dược chất cần bản đã được ký tên và đóng dấu của nhà sản xuất.

• Tra cứu nhãn hiệu hàng hoá hoặc giấy chứng nhận bảo hộ nhãn hiệu hàng hoá đối với thuốc mang tên thương mại (bản sao có chứng thực) (nếu có)

Tất cả các tài liệu trong hồ sơ phải được cơ sở sản xuất ký xác nhận (ký tên và đóng dấu). Hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc nước ngoài phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Tờ hướng dẫn sử thuốc phải được viết bằng tiếng Việt.

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này).

• Trang bìa:
• Mục lục:
• Đơn đăng ký lần đầu.
• Thông tin sản phẩm
• Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.

7. Thời hạn hiệu lực của số đăng ký thuốc?

Điều 8. Hiệu lực, ký hiệu của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thời hạn nộp hồ sơ đăng ký gia hạn

1. Thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc là 05 năm kể từ ngày cấp hoặc gia hạn, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này.

2. Thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành là 03 năm kể từ ngày cấp đối với các thuốc sau:

a) Thuốc mới, vắc xin lần đầu cấp giấy đăng ký lưu hành, sinh phẩm tham chiếu, sinh phẩm tương tự lần đầu cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;

b) Thuốc cùng dược chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế với thuốc mới mà thuốc mới đó chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành với thời hạn 5 năm;

c) Thuốc không thuộc trường hợp quy định tại điểm a và b khoản này nhưng tại thời điểm nộp hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành mà chưa có báo cáo an toàn, hiệu quả vì lý do chưa lưu hành hoặc có báo cáo an toàn, hiệu quả nhưng số lượng thuốc sử dụng, số lượng bệnh nhân, thời gian sử dụng còn hạn chế theo ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc có khuyến nghị của cơ sở khám chữa bệnh về việc cần tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả.

d) Các trường hợp tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả theo ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

3. Trong thời hạn 12 tháng trước khi giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực, cơ sở đăng ký có thể nộp hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành. Sau ngày giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực, cơ sở nộp hồ sơ theo hình thức cấp giấy đăng ký lưu hành.

4. Mỗi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc có mã số riêng để phân biệt: thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước, nhập khẩu, vắc xin, sinh phẩm, thuốc chuyển giao công nghệ, thuốc thực hiện đóng gói thứ cấp tại Việt Nam.

5. Trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành cũ, mà cơ sở đăng ký được gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc mới thì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành cũ được tiếp tục có hiệu lực đồng thời với giấy đăng ký lưu hành mới trong 06 tháng kể từ ngày giấy đăng ký lưu hành mới có hiệu lực.

Như vậy, số đăng ký lưu hành thuốc sẽ có các ký hiệu thuốc khác nhau, để lưu hành trên thị trường. Thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc là 05 năm kể từ ngày cấp hoặc gia hạn, Thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành là 03 năm kể từ ngày cấp đối với các thuốc theo quy định đã nêu ở trên và Trong thời hạn 12 tháng trước khi giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực, cơ sở đăng ký có thể nộp hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, Đối với Mỗi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc có mã số riêng để phân biệt khác nhau và lưu ý Trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành cũ, mà cơ sở đăng ký được gia hạn giấy đăng ký lưu hành mới thì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành cũ được tiếp tục có hiệu lực đồng thời với giấy đăng ký lưu hành mới trong 06 tháng theo quy định của pháp luật.

8. Thủ tục gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc

8.1. Thủ tục gia hạn đối với thuốc hóa dược

1. Đơn đăng ký theo Mẫu 6B/TT ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Giấy ủy quyền (nếu có) theo Mẫu 8/TT ban hành kèm theo Thông tư này.

3. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở đăng ký của Việt Nam.

4. Giấy tờ pháp lý đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài.

5. Giấy phép thành lập văn phòng đại diện tại Việt Nam đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài.

6. Giấy chứng nhận CPP theo Mẫu 7/TT ban hành kèm theo Thông tư này.

7. Báo cáo an toàn, hiệu quả, sử dụng thuốc theo Mẫu 2/TT ban hành kèm theo Thông tư này.

8. Báo cáo lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo Mẫu 11/TT ban hành kèm theo Thông tư này.

9. Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp, giấy tờ chứng nhận nguồn gốc nguyên liệu (GACP, CEP, nguồn dược liệu trong nước, nguồn dược liệu nhập khẩu,...) và các tài liệu có liên quan (nếu có).

10. Bản sao giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam.

ĐỐI VỚI THUỐC CỔ TRUYỀN

Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền bao gồm:

1. Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký

2. Các giấy tờ pháp lý trong trường hợp cơ sở đứng tên đăng ký thuốc cổ truyền là cơ sở sản xuất:

a) Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có phạm vi kinh doanh sản xuất thuốc cổ truyền đối với cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền trong nước;

b) Giấy CPP của thuốc cổ truyền nhập khẩu đối với cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền nước ngoài, trừ vị thuốc cổ truyền. Trường hợp Giấy CPP không có nội dung xác nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP thì phải nộp thêm Giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền nước ngoài. Trường hợp có nhiều cơ sở tham gia vào quá trình sản xuất thuốc thì phải nộp giấy chứng nhận GMP của tất cả các cơ sở sản xuất có tham gia vào quá trình sản xuất thuốc.

3. Các giấy tờ pháp lý trong trường hợp cơ sở đứng tên đăng ký thuốc cổ truyền không phải là cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền:

a) Các giấy tờ pháp lý theo quy định tại điểm a và điểm b trên;

b) Các giấy tờ pháp lý của cơ sở đứng tên đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền:

• Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở trong nước có một trong các phạm vi kinh doanh: sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc cổ truyền;
• Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam và Giấy phép sản xuất, kinh doanh thuốc do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp theo quy định đối với cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền có văn phòng đại diện tại Việt Nam.

Và các giấy tờ quy định tại khoản 6, khoản 7 Điều 16 Thông tư này đối với trường hợp thuốc cổ truyền có thay đổi về hồ sơ hành chính tại thời điểm đăng ký gia hạn.

4. Báo cáo lưu hành thuốc cổ truyền

5. Báo cáo an toàn, hiệu quả đối với thuốc có yêu cầu tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả.

6. Bản sao giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đã cấp.

ĐỐI VỚI DƯỢC LIỆU

1. Trước thời hạn 03 tháng kể từ ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, cơ sở đăng ký nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành dược liệu (hồ sơ gia hạn) đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế (cơ quan tiếp nhận hồ sơ) theo hình thức nộp trực tiếp hoặc nộp trực tuyến trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến.

2. Khi nhận được hồ sơ gia hạn đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không đủ hồ sơ theo quy định, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản hoặc đề nghị cơ sở đăng ký bổ sung đủ hồ sơ theo quy định.

3. Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ xem xét phê duyệt danh mục dược liệu gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc.

4. Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký, cơ quan tiếp nhận phải kịp thời có văn bản hướng dẫn cụ thể cho cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ đạt theo yêu cầu. Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không quá 60 ngày kể từ ngày có văn bản của cơ quan tiếp nhận. Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không tính vào thời hạn xem xét hồ sơ. Nếu quá thời hạn 60 ngày thì hồ sơ gia hạn không còn giá trị và cơ sở phải thực hiện lại thủ tục gia hạn.

5. Trường hợp không gia hạn, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

8.2. Thủ tục thay đổi, bổ sung trong thời gian giấy phép đăng ký lưu hành thuốc còn hiệu lực

Trình tự thực hiện

Bước 1: Nộp hồ sơ đăng ký thay đổi/bổ sung đến Cục Quản Dược - Bộ Y tế (cơ quan tiếp nhận).

Bước 2: Khi nhận được hồ sơ đăng ký đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, đủ phí, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 12/TT ban hành kèm theo Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018.

Bước 3: Cục Quản lý Dược thẩm định hồ sơ

Bước 4: Trả cho đơn vị thông báo hoặc công văn phê duyệt thay đổi/bổ sung tại nơi tiếp nhận.

• Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính : Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế.
• Thời hạn giải quyết : Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
• Lệ phí nhà nước : Phí thẩm định hồ sơ thay đổi theo quy định nhà nước : 1.500.000 VNĐ

Cách thức thực hiện

Nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện đến Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế.

Thành phần hồ sơ

Thành phần hồ sơ bổ sung thay đổi giấy phép đăng ký lưu hành thuốc bao gồm:

1. Đơn đăng ký theo Mẫu 6C/TT ban hành kèm theo Thông tư số 32/2018/TT-BYT.

2. Các tài liệu tương ứng với các nội dung thay đổi nhỏ quy định tại Phụ lục II ban hành kèm Thông tư này. Đối với vắc xin của cùng chủ sở hữu sản phẩm hoặc cùng một cơ sở sản xuất hoặc chủ sở hữu giấy phép lưu hành thuốc chấp nhận thay đổi địa điểm cơ sở sản xuất ở cùng quốc gia hoặc ngoài quốc gia đã được cấp giấy đăng ký lưu hành.

Số lượng hồ sơ: 01 bộ chính (lưu ý: nộp thêm 2 bộ mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng đề nghị thay đổi)

Thời hạn giải quyết

Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế có trách nhiệm:

a) Tổ chức thẩm định hồ sơ đăng ký;

b) Đối với các nội dung thay đổi MiV-N1, MiV-N2, MiV-N3, MiV- N4, MiV-N6, MiV-N7 quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 32/2018/TT-BYT: Cục Quản lý Dược công bố trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược các nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo do cơ sở nộp.

c) Đối với các nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo khác quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 32/2018/TT-BYT: Phê duyệt nội dung thay đổi theo đề nghị của cơ sở; Công bố trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược các nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo do cơ sở nộp và kết quả giải quyết hồ sơ

Bước 4:

- Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký Cục Quản Dược - Bộ Y tế phải kịp thời có văn bản hướng dẫn cụ thể cho cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ đạt theo yêu cầu.

- Không quá 12 tháng kể từ ngày có văn bản của Cục Quản Dược - Bộ Y tế, cơ sở phải bổ sung hồ sơ. Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không tính vào thời hạn xem xét hồ sơ. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký không còn giá trị và cơ sở phải thực hiện lại thủ tục đăng ký.

- Trường hợp không chấp nhận nội dung thay đổi, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Đối tượng thực hiện

Cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Cơ quan thực hiện

Cục Quản Dược - Bộ Y tế

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

Giấy đăng ký lưu hành

XEM THÊM: 

- Những vấn đề cần quan tâm khi đăng ký lưu hành mỹ phẩm

- Công bố mỹ phẩm nhập khẩu cần những thủ tục gì?

- Điều kiện đăng kí kinh doanh và thủ tục lưu hành mỹ phẩm nhập khẩu

10. Những chú ý khi đăng ký lưu hành thuốc

Bên cạnh những vấn đề về hồ sơ thủ tục, cơ quan quản lý, cần lưu ý thêm những vấn đề sau:

- Sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành cần rà soát xem có thống nhất với hồ sơ đã nộp hay chưa, nếu chưa thì thực hiện thủ tục đính chính ngay.

- Hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, là 3 năm hoặc 5 năm kể từ ngày cấp, duy trì hoặc gia hạn gần nhất. Trong thời gian giấy phép lưu hành còn hiệu lực, cần thực hiện cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thành phẩm, dược chất, tá dược theo quy định tại thông tư 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo thông tư 01/2018 ngày 18/01/2018.

- Hạn dùng còn lại của thuốc hóa dược nhập khẩu vào Việt Nam tại thời điểm thông quan: 18 tháng đối với trường hợp thuốc có hạn dùng trên 24 tháng; 1/2 hạn dùng đối với trường hợp thuốc có hạn dùng bằng hoặc dưới 24 tháng.

Xem thêm: Muốn Được Cấp Giấy Phép Lưu Hành Mỹ Phẩm cần Làm Gì?

11. Tra cứu giấy đăng ký lưu hành thuốc

Quý khách hàng có thể tra cứu giấy đăng ký lưu hành thuốc tại: https://dichvucong.dav.gov.vn/congbothuoc/index

12. Dịch vụ đăng ký lưu hành thuốc của Thiên Di

12.1. Thiên Di mang đến các giá trị dịch vụ

Liên hệ ngay tới chúng tôi để được tư vấn trực tiếp hoàn toàn miễn phí nhé! Với đội ngũ chuyên viên pháp lý có kinh nghiệm cao trong lĩnh vực. Việc đăng ký lưu hành các sản phẩm thuốc cho quý khách hàng sẽ dễ dàng hơn bao giờ khác khi được chúng tôi tư vấn thực hiện. Chỉ cần cung cấp thông tin doanh nghiệp, mẫu sản phẩm, các giấy tờ khác có liên quan,… Quý khách hàng sẽ được:

• Tư vấn, giải đáp các thắc mắc
• Đánh giá, tra soát các thành phần
• Hỗ trợ kiểm nghiệm tại các trung tâm được nhà nước quy định
• Soạn thảo hồ sơ đăng ký cho quý khách hàng
• Nộp hồ sơ và theo dõi kết quả
• Nhận kết quả cũng như giao tận tay cho quý khách hàng.
• Tư vấn những vấn đề sau đăng ký lưu hành thuốc.

12.2. Ngoài ra, quý khách hàng có thể tham khảo thêm một số dịch vụ của Thiên Di như:

• Đăng ký tên thương hiệu
  
• Thủ tục đăng ký tên thương hiệu
  
• Đăng ký sản phẩm độc quyền
  
• Đăng ký độc quyền sản phẩm
  
• Đăng ký sở hữu trí tuệ nhãn hiệu
  
• Đăng ký nhãn hiệu và logo
  
• Đăng ký nhãn hiệu cục sở hữu trí tuệ
  
• Đăng ký nhãn hiệu tại cục sở hữu trí tuệ
  
• Đăng ký thương hiệu thực phẩm
  
• Đăng ký mỹ phẩm
  
• Đăng ký kiểu dáng công nghiệp
  
• Đăng ký quyền tác giả
  
• Địch vụ xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế
  
• Điấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
  
• Thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế
  
• Xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế
• ……

Đăng ký mã số vạch ở đâu?

Gọi ngay cho chúng tôi để được hỗ trợ tư vấn miễn phí

Thông tin liên hệ:

CÔNG TY TNHH TM DV THIÊN DI

Địa chỉ: Số 36 đường A4, Phường 12, Quận Tân Bình, TP.HCM

Hotline: 0981 317 075

Điện thoại: 028.6293 9377

Email: info@luatthiendi.com

Website: luatthiendi.com

 

Đăng ký để được tư vấn