Thiết Bị Y Tế Loại A Có Cần Lưu Hành Không? Thủ Tục Pháp Lý Cần Biết

Thiết bị y tế loại A là gì?

Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP (được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 07/2023/NĐ-CP), trang thiết bị y tế được chia làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế và sản xuất. Trong đó, trang thiết bị y tế loại A là nhóm có mức độ rủi ro thấp nhất.

Một số sản phẩm quen thuộc thuộc nhóm loại A bao gồm:

• Bông, băng y tế, gạc y tế thông thường, băng dán cá nhân vô trùng;
• Khẩu trang y tế, găng tay khám bệnh thông thường;
• Dụng cụ phẫu thuật cơ bản không xâm lấn kéo dài;
• Giường bệnh nhân thông thường, xe lăn cơ;
• Nhiệt kế cơ học, máy đo huyết áp điện tử đơn giản.

Mặc dù thuộc nhóm ít nguy cơ ảnh hưởng đến sức khỏe người bệnh, việc xác định thiết bị y tế loại A có cần lưu hành không vẫn phải bám sát kết cấu quản lý an toàn y tế quốc gia.

Thiết bị loại A cần thực hiện thủ tục pháp lý nào?

Để trả lời chính xác câu hỏi thiết bị y tế loại A có cần lưu hành không, câu trả lời là CÓ. Sản phẩm bắt buộc phải có số lưu hành hợp lệ thì mới được thông quan nhập khẩu và phân phối hợp pháp tại Việt Nam.

Tuy nhiên, hình thức pháp lý để cấp số lưu hành cho nhóm này không phải là thủ tục "xin cấp phép lưu hành" phức tạp mà là thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị y tế loại A.

Doanh nghiệp cần lưu ý những điểm mấu chốt sau:

• Cơ quan thụ lý: Nộp trực tuyến về Sở Y tế nơi doanh nghiệp đặt trụ sở kinh doanh.
• Kết quả pháp lý: Doanh nghiệp được cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng. Mã số trên phiếu tiếp nhận này chính là Số lưu hành của thiết bị y tế loại A.
• Hiệu lực của số lưu hành: Số lưu hành đối với thiết bị y tế loại A có giá trị vô thời hạn (trừ trường hợp bị thu hồi do vi phạm quy chuẩn chất lượng hoặc gian dối hồ sơ).
• Điều kiện kinh doanh mua bán: Khác với thiết bị loại B, C, D (phải làm công bố đủ điều kiện mua bán tại Sở Y tế), cơ sở kinh doanh mua bán thiết bị y tế loại A được miễn thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán, chỉ cần đáp ứng các điều kiện bảo quản thông thường theo khuyến cáo của nhà sản xuất.

Phân biệt công bố tiêu chuẩn áp dụng và đăng ký lưu hành

Nhiều cơ sở kinh doanh chưa rõ thiết bị y tế loại A có cần lưu hành không xuất phát từ việc nhầm lẫn giữa hai khái niệm: "công bố tiêu chuẩn áp dụng" và "đăng ký cấp số lưu hành". Bảng so sánh dưới đây giúp làm rõ sự khác biệt:

Như vậy, việc phân loại giúp giản lược thủ tục hành chính cho doanh nghiệp, nhưng tuyệt đối không đồng nghĩa với việc doanh nghiệp được miễn toàn bộ nghĩa vụ pháp lý khi lưu hành thiết bị loại A.

Cách kiểm tra tình trạng pháp lý của thiết bị loại A

Doanh nghiệp trước khi phân phối hoặc các đơn vị mua sắm y tế muốn xác minh một sản phẩm thiết bị y tế loại A đã hoàn thành thủ tục lưu hành hay chưa có thể kiểm tra trực tiếp theo các bước:

1. Tra cứu trên hệ thống dịch vụ công: Truy cập Cổng thông tin Quản lý trang thiết bị y tế của Bộ Y tế (dmec.moh.gov.vn), vào mục Tra cứu > Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A.
2. Nhập thông tin truy vấn: Tìm kiếm theo tên sản phẩm, mã hồ sơ hoặc tên doanh nghiệp đứng tên công bố.
3. Kiểm tra thông tin chi tiết: Đối chiếu thông tin hiển thị với hồ sơ thực tế gồm: tên chủ sở hữu, tên nhà sản xuất, model/chủng loại, tiêu chuẩn cơ sở và ngày công bố công khai trên cổng.
4. Đối chiếu trên nhãn sản phẩm: Sản phẩm lưu thông trên thị trường bắt buộc phải in số công bố tiêu chuẩn áp dụng theo định dạng chuẩn: Số công bố/năm ban hành/ĐKCB-tên viết tắt Sở Y tế.

Những giấy tờ doanh nghiệp cần lưu giữ khi kinh doanh

Vì thủ tục công bố loại A hoạt động theo cơ chế hậu kiểm (cấp tiếp nhận trước, kiểm tra sau), doanh nghiệp giải đáp được thắc mắc thiết bị y tế loại A có cần lưu hành không cần chuẩn bị kỹ bộ hồ sơ gốc tại cơ sở để sẵn sàng phục vụ thanh tra, kiểm tra:

• Bản kết quả phân loại trang thiết bị y tế: Chứng minh sản phẩm chính xác thuộc nhóm rủi ro loại A do đơn vị có thẩm quyền ban hành.
• Giấy chứng nhận ISO 13485: Bản sao chứng thực chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng còn thời hạn của nhà máy sản xuất.
• Chứng nhận lưu hành tự do (CFS) và Giấy ủy quyền (LOA): Đối với hàng nhập khẩu, bộ chứng từ này bắt buộc phải có dấu Hợp pháp hóa lãnh sự và bản dịch thuật công chứng tư pháp tiếng Việt còn hạn.
• Bản tiêu chuẩn cơ sở và tóm tắt kỹ thuật: Tài liệu nêu rõ các chỉ tiêu kỹ thuật, thông số an toàn và phương pháp kiểm nghiệm mà cơ sở đã công bố.
• Mẫu nhãn lưu hành và hướng dẫn sử dụng: Bản sao mẫu nhãn gốc, nhãn phụ tiếng Việt thể hiện đầy đủ số công bố và hướng dẫn sử dụng đúng quy chuẩn ghi nhãn hàng hóa.
• Hồ sơ xuất nhập khẩu và hóa đơn chứng từ: Tờ khai hải quan thông quan và hóa đơn giá trị gia tăng minh chứng nguồn gốc hợp pháp của lô hàng.