Thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế

Thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế

Thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế

Liên quan đến nhập khẩu thiết bị y tế thì các bạn cần lưu ý một số vấn đề mà chúng tôi liệt kê theo sơ đồ cơ bản như sau: Phân loại trang thiết bị y tế (thành loại A, B, C, D), Thủ tục đăng ký lưu hành thiết bị y tế, Thủ tục xin cấp phép nhập khẩu thiết bị y tế (chỉ cho loại B, C, D), Các bước làm thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế. Chi tiết mời quý khách hàng tham khảo bài viết sau đây.

Liên quan đến nhập khẩu thiết bị y tế thì các bạn cần lưu ý một số vấn đề mà chúng tôi liệt kê theo sơ đồ cơ bản như sau: Phân loại trang thiết bị y tế (thành loại A, B, C, D), Thủ tục đăng ký lưu hành thiết bị y tế, Thủ tục xin cấp phép nhập khẩu thiết bị y tế (chỉ cho loại B, C, D), Các bước làm thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế. Chi tiết mời quý khách hàng tham khảo bài viết sau đây.

1. Phân loại trang thiết bị y tế khi thực hiện thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế

- Các mặt hàng trang thiết bị y tế khi về Việt Nam trước tiên cần thực hiện thủ tục phân loại trang thiết bị y tế. Kết quả phân loại trang thiết bị y tế sẽ được cho ra kết quả 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:

+ Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

+ Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, trong đó: Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp; Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao; Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao

- Việc phân loại khẩu trang y tế phải thực hiện tại các cơ sở đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế đã Bộ Y tế tiếp nhận là cơ sở đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế. Các đơn vị nhập khẩu nếu có đủ điều kiện phân loại cũng có thể tự làm thủ tục sau khi tiến hành công bố đủ điều kiện phân loại hoặc liên hệ các đơn vị đã thực hiện công bố đủ điều kiện để làm phân loại. Hiện nay Công ty Thiên Di có nhận dịch vụ làm phân loại TTBYT cho các Khách Hàng có nhu cầu.

- Kể từ 31/12/2018 theo điểm a khoản 2 điều 4 nghị định 169/2018/NĐ-CP sẽ không thừa nhận kết quả phân loại từ nước ngoài theo thông tư 42/2016/TT-BYT nên 100% các trang thiết bị y tế trước khi nhập về đều phải thực hiện phân loại tại các đơn vị đủ điều kiện phân loại tại Việt Nam

- Trình tự được thực hiện như sau: Chuẩn bị giấy tờ bao gồm: Iso 13485, Chứng nhận lưu hành tự do, Catogog sản phẩm, CO & CQ (nếu có), đơn đề nghị phân loại theo mẫu Thiên Di cung cấp => Gửi Công ty Thiên Di đi phân loại => nhận kết quả là bản kết quả phân loại trang thiết bị y tế

- Thời gian nhận kết quả: 1-3 ngày làm việc.

2. Công bố tiêu chuẩn áp dụng khi thực hiện thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế loại A

2.1. HỒ SƠ THỰC HIỆN CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG KHI THỰC HIỆN THỦ TỤC NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI A

Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với khẩu trang y tế gồm các tài liệu sau:

- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A theo Mẫu

- Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu (Công ty Thiên Di có hỗ trợ làm thủ tục phân loại TTBYT nếu Khách Hàng chưa phân loại).

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ (Iso 13485)

- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ

- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành

- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt theo Mẫu kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành

- Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố kèm theo kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu công bố

- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế

- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế

- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

2.2. YÊU CẦU ĐỐI VỚI HỒ SƠ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN KHI THỰC HIỆN THỦ TỤC NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng làm thành 01 bộ.

- Đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp bản scan từ bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Trường hợp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.”

Trường hợp nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng thì khi nộp hồ sơ phải xuất trình bản gốc để đối chiếu hoặc cung cấp nguồn dữ liệu để cơ quan tiếp nhận hồ sơ tra cứu về tính hợp lệ của các giấy tờ này;

- Đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự

+ Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

+ Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thì thời điểm hết hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành tự do được tính là 36 tháng, kể từ ngày cấp

- Đối với giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành: Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.

- Đối với Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng: Nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Trường hợp Bản tiêu chuẩn không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật

- Đối với tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế: Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng

- Đối với mẫu nhãn: Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định

2.3. QUY TRÌNH CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN KHI THỰC HIỆN THỦ TỤC NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

- Thẩm quyền: Sở y tế nơi đặt trụ sở chính của công ty nhập khẩu, Nộp trực tuyến qua mạng tại địa chỉ: dmec.moh.gov.vn

- Thời gian nhận kết quả: 5-15 ngày làm việc tùy từng thời điểm (thời kỳ dịch bệnh thời gian dài hơn so với bình thường)

- Trình tự thực hiện:

+ Cơ sở chịu trách nhiệm đưa trang thiết bị y tế ra thị trường có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định đến Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở

+ Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu

+ Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế; số lưu hành của trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ chủ sở hữu trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành; tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế

 

 

XEM THÊM: CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI A

3. Thực hiện thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế (thông quan hàng hóa)

3.1. Hồ sơ thực hiện thủ tục thông quan trang thiết bị y tế

- Tờ khai hải quan nhập khẩu

- Giấy phân loại trang thiết bị y tế loại A

- Xác nhận của Bộ Y Tế để được áp dụng thuế suất VAT 5%

- Hợp đồng thương mại

- Giấy chứng nhận xuất xứ nguồn gốc

- Vận đơn

- Hóa đơn thương mại

- Phiếu đóng gói

3.2. Chú ý khi làm hải quan

- HS code 63079040.

- Mức thuế: 7.5% NK (NK ưu đãi 5%) và 5% VAT

- Hàng có CO form D hưởng thuế suất nhập khẩu là 0%

- Tem nhãn phải chuẩn như trên phân loại. Nếu không khi kiểm hóa sẽ mất tiền

4. Các bước thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế vào Việt Nam

Để sản phẩm khẩu trang y tế được tiến hành nhập khẩu vào Việt Nam thì các nhân, tổ chức tiến hành thực hiện lần lượt theo các bước sau:

- Bước 1: Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, Bộ Y tế gửi cho tổ chức, cá nhân đó Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu số 06 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP;

- Bước 2: Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, Bộ Y tế phải tiến hành thẩm định để cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế trong thời hạn 15 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;

Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế chưa hợp lệ thì trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế để bổ sung, sửa đổi hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi;

- Bước 3: Khi nhận được văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhập khẩu, tổ chức đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ;

Sau 60 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản yêu cầu mà tổ chức không bổ sung, sửa đổi hồ sơ thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu.

- Bước 4: Nếu không còn yêu cầu bổ sung, sửa đổi thì Bộ Y tế có trách nhiệm phải cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế theo quy định tại điểm b khoản này. Giấy phép nhập khẩu được gửi cho tổ chức, cá nhân đề nghị nhập khẩu và cơ quan hải quan.

=> Xem thêm Chi phí, thời gian hoàn thành thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế TẠI ĐÂY

5. Dịch vụ tư vấn thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế tại Thiên Di

- Tư vấn thủ tục xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

- Nhận tài liệu và soạn thảo hồ sơ

- Nộp hồ sơ, xử lý hồ sơ trong thời gian cấp phép tại cơ quan có thẩm quyền

- Nhận kết quả và bàn giao tới khách hàng.

6. Lý do nên chọn Thiên Di là đơn vị cung cấp dịch vụ:

Đến với dịch vụ của Thiên Di

"Luôn nhiệt tình hỗ trợ khách hàng kịp thời trong mọi tình huống.”

- Chúng tôi có các chuyên gia, các nhân viên được đào tạo chính quy, chuyên môn giỏi, kinh nghiệm.

- Luôn được cập nhật các quy định/quy chế mới, thường xuyên tham gia các khóa đào tạo bài bản để nâng cao trình độ chuyên môn và kinh nghiệm làm việc, chịu áp lực công việc cao.

- Luôn trau dồi bản thân, chuyên môn hướng tới sự hài lòng tuyệt đối cho khách hàng.

- Khách hàng sẽ không phải mất thời gian làm thủ tục hành chính.

Hiện nay chúng tôi cung cấp dịch vụ này trên hầu hết các tỉnh thành trong cả nước, hoàn tất hồ sơ, thủ tục đại diện khách hàng nộp hồ sơ cho cơ quan nhà nước.

CÔNG TY TNHH TMDV THIÊN DI

Địa chỉ: Số 60 Lê Trung Nghĩa, Phường 12, Quận Tân Bình, TP.HCM

Hotline: 0981 317 075

Điện thoại: 028.6293 9377

Email: info@luatthiendi.com

Website: luatthiendi.com